بررسی اثر بخشی داروی آیورمکتین در بیماران سرپایی کووید-19، شهر شیراز، جنوب ایران، 1399: یک مطالعه کارآزمایی تصادفی با گروه کنترل

بررسی اثربخشی داروی آیورمکتین در بیماران کووید مثبت مراجعه کننده به مراکز منتخب درمان سرپایی شهر شیراز

شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم می شوند شامل؛ 1)گروه مداخله تک دوز 2) گروه مداخله دبل دوز 3)گروه شاهد: دریافت دارونما، تعداد 125=n بیمار جهت هر یک از گروه های وارد شده در مطالعه محاسبه گردیده است. و در هر گروه بیماران براساس سن و سطح اکسیژن خون نیز طبقه بندی می شوند. فاز 3 مطالعاتی در نظر گرفته شده و برای تصادفی سازی از فانکشن پرتاب تاس و از نرم افزار اکسل استفاده می گردد.

مطالعه در مراکز منتخب درمان سرپایی کووید-19 شهر شیراز از بین بیمارانی که تظاهرات بالینی خفیف دارند، با بکارگیری روش مطالعاتی کارآزمایی بالینی با گروه کنترل به روش طبقه بندی و به صورت دو سوکور انجام می گردد. ارایه دهندگان خدمات درمانی و شرکت کنندگان در مطالعه از نوع روش مداخله درمان دارویی کاملا بی اطلاع خواهند بود.

شرایط ورود: مراجعین به مراکز منتخب درمان سرپایی شهر شیراز، دارای علایم و تظاهرات بالینی خفیف بیماری کووید-19، گروه سنی بین 18 تا 80 سال شرایط عدم ورود: بیماران کرونا مثبت دارای علایم و تظاهرات بالینی شدید، بیماران مبتلا به HIV، دارای بیماری شدید؛ کبدی، کلیوی، و ریوی، و دارای بيماري مزمن انسدادي ريه (COPD).

گروه مداخله 1: دریافت کننده تک دوز دارو (4 قرص ایورمکتین در روز اول) گروه مداخله 2 : دریافت کننده دو دوز دارو (4 قرص ایورمکتین در روز اول و دوم) گروه مداخله 3: گروه کنترل (4 قرص دارونما در روز اول)

بروز تظاهرات بالینی، نیاز به بستری، طول دوره بستری، نیاز به اکسیژن تراپی، نیاز به انجام اینتوبیت و وقوع مرگ

مطالعه با استفاده از روش کارآزمایی کنترل شده تصادفی (RCT) ، بصورت دوسوکور و تخصیص تصادفی طبقه بندی شده برای دو گروه مداخله دریافت کننده داروی ایورمکتین (تک دوز و دبل دوز) و گروه کنترل (دریافت کننده دارونما) تعریف شده است. تصادفی سازی از نوع بلوک بندی بصورت فرد محور و لایه های تصادفی طبقه بندی شده تعریف شده است. قبل از تخصیص تصادفی، ابتدا به علت وجود دو عامل مهم در پیش آگهی بیماری (Prognostic factor) که یکی سن و دیگری شدت بیماری است شرکت کنندگان در مطالعه در دو طبقه سنی زیر 55 سال و بالا یا مساوی 55 سال قرار داده میشوند و سپس در هر طبقه سنی به دو طبقه دیگر از نظر شدت بیماری؛ شدید (O2 sat بین 93 تا 95 درصد) و غیر شدید (O2 sat بالای 95 درصد) تقسیم می‌شوند. پس از تعیین این چهار طبقه، آنگاه در هر طبقه تخصیص تصادفی با روش بلوک (Permuted Block Random Allocation) به منظور جلوگیری از نابرابری (Imbalance) در تعداد، دو گروه مداخله (تک دوز و دبل دوز) و یک گروه شاهد (دارونما) استفاده خواهد شد. بلوک ها به صورت سه درمانی(تک دوز، دبل دوز و دارونما) و سه خانه‌ای است. در هر مرحله که بلوک جدید انتخاب میشود با روش تاس انداختن یکی از 6 بلوک را به صورت تصادفی انتخاب می‌کنیم. C B A 1 B C A 2 C A B 3 A C B 4 B A C 4 A B C 6  مداخله تک دوز داروی ایورمکتین با علامت A  مداخله دو دوز داروی ایورمکتین با علامت B  گروه شاهد (دارونما) با علامت C مشخص شده اند مداخلات تخصیص دارویی برای بیمار و درمانگر ناشناخته است (Allocation Concealment). ارایه ترتیب تجویز دارو به بیماران توسط یک نفر دیگر، ترجیحا توسط یک اپیدمیولوژیست انجام می گردد.

با استفاده از مطالعه کار آزمایی تصادفی کنترل شده (RCT)، با استفاده از روش دوسوکور، داروی ایورمکتین و دارونما، که از لحاظ شکل، رنگ، اندازه و تعداد یکسان هستند، در بسته های مشابه با حروف B ،A و C برچسب گذاری می شوند و طبق طراحی محقق، بسته های دارویی برچسب دار توسط پزشکان و مراقبین سلامت مراکز منتخب درمان سرپایی کووید- 19، به بیماران اختصاص می یابد. بنابراین ، هیچ یک از ارائه دهندگان خدمات و بیماران از نوع داروی اختصاص داده شده اطلاع نخواهند داشت.

1- جدول تخصیص تصادفی 2- جدول طبقه بندی بیماران بر اساس فاکتورهای پیش آگهی سن و سطح اکسیژن خون 3- جدول اکسل داده ها

3 ماه پس از انتشار گزارش نهایی / مقاله

افرادی که در مدیریت بیماریهای واگیر، مدیریت درمانی، و مراکز علمی وپژوهشی معتبر کار می کنند

به منظور تهیه نتایجی جدای از نتایج بدست آمده از انجام این پژوهش و مقاله مربوطه، همچنین انجام یک آنالیز و پژوهش دیگر

1- از طریق آدرس پستی شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز کد پستی: ۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸ 2- از طریق ارسال ایمیل به آدرس: semati.epid77@gmail.com 3- از طریق پیگیری مستقیم با آقای مهندس علی سمتی کارشناس مسئول معاونت فنی معاونت بهداشت دانشگاه علوم پزشکی شیراز (شماره تماس: 09177131825- 07132122368)

از طریق انجام مکاتبه رسمی دارای شمار ه نامه و مهر و امضاء شده از یک مرکز علمی معتبر / یک مرکز دانشگاهی، به ریاست دانشگاه یا معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز و پس از تایید ریاست دانشگاه / معاونت پژوهشی، تایید کمیته اخلاق درپژوهش دانشگاه، و حراست دانشگاه

چنانچه محقق/ پژوهشگر قصد دریافت داده ها را برای انجام یک پژوهش و انجام آنالیز جدید داشته باشد مراتب از طریق؛ 1- انعقاد تفاهمنامه/ توافقنامه با معاونت بهداشت دانشگاه علوم پزشکی شیراز 2-رعایت کامل اصول و موازین اخلاق در پژوهش 3-داده های فردی و اطلاعات افراد "صرفا بدون اعلام اطلاعات مهم شخصی" شامل؛ نام و نام خانوادگی و شماره ملی و شماره شناسنامه ارایه خواهد شد 4-مد نظر قرار گرفتن حقوق معنوی تیم پژوهشی و تحقیقاتی این پژوهش در دانشگاه علوم پزشکی شیراز