تعیین تأثیرآموزش آشناسازی بالینی بر میزان اضطراب، درد و رضایتمندی بیماران کاندید آندوسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۶۰بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله علاوه بر آموزش های روتین بخش، مداخله آشناسازی بالینی با رویه آندوسکوپی را نیز دریافت می نمایند. آشناسازی بالینی در قالب یک گردش 30-40 دقیقه ای برگزار می شود. که در طی آن بیماران کاندید آندوسکوپی، پس از کسب رضایت آگاهانه، صبح روز آندوسکوپی قبل از شروع پروسیجر، توسط پژوهشگر، به واحد آندوسکوپی منتقل می شوند و از نزدیک با واحد آندوسکوپی، وسایل، تجهیزات، داروها و مشاهده نحوه انجام آندوسکوپی یک بیمار آشنا می شوند، سپس در مورد چگونگی انجام رویه آندوسکوپی و مراقبت های بالینی انجام شده پس از رویه نیز توضیحاتی داده می شود. همچنین در این مدت، پژوهشگر پاسخ گوی سوالات بیماران است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دستور آندوسکوپی
عدم سابقه ی آندوسکوپی
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر آموزش های روتین بخش، مداخله آشناسازی بالینی با رویه آندوسکوپی را نیز دریافت می نمایند. آشناسازی بالینی در قالب یک گردش 30-40 دقیقه ای برگزار می شود(12). که در طی آن بیماران کاندید آندوسکوپی، پس از کسب رضایت آگاهانه، صبح روز آندوسکوپی قبل از شروع پروسیجر، توسط پژوهشگر، به واحد آندوسکوپی منتقل می شوند و از نزدیک با واحد آندوسکوپی، وسایل، تجهیزات، داروها و مشاهده نحوه انجام آندوسکوپی یک بیمار آشنا می شوند، سپس در مورد چگونگی انجام رویه آندوسکوپی و مراقبت های بالینی انجام شده پس از رویه نیز توضیحاتی داده می شود. همچنین در این مدت، پژوهشگر پاسخ گوی سوالات بیماران است
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، رضایتمندی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171002036498N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
iccn@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش آشناسازی بالینی برمیزان اضطراب، درد و رضایتمندی بیماران کاندید آندوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش آشناسازی بالینی برمیزان اضطراب، درد و رضایتمندی بیماران کاندید آندوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دستور آندوسکوپی
عدم سابقه ی آندوسکوپی
اورژانسی نبودن آندوسکوپی
فاقد مشکلات شناختی
فاقد معلولیت جسمی
عدم ابتلا به ناشنوایی
عدم اختلال بینایی
عدم سابقه ابتلا به بیماریهای روانی
نداشتن درد شدید به علت سایر بیماریها(سرطان و ....)
توانایی تکلم به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار برای ادامه همکاری
بدحال شدن یا دچار عارضه شدن بیمار
استفاده از آرامبخش(میدازولام) با دوز بیشتر از مقدار معمول
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونهگیری بهصورت در دسترس خواهد بود. تخصیص نمونهها بهصورت تصادفی طبقهبندی به روش Minimization بر اساس متغیرهای سن و جنس به دو گروه کنترل و مداخله صورت میگیرد. در این روش نمونه های اول (20%) به صورت تصادفی وارد مطالعه شده و در هر یک از دو گروه قرار می گیرند. برای نمونه های بعدی به جمع شاخص ها در دو گروه توجه می شود و نمونه به گروهی تعلق می گیرد که حاصل جمع کمتری دارد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار مطهری پلاک1
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
771879755
تاریخ تایید
2019-07-17, ۱۳۹۸/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1398.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران گوارشی
کد ICD-10
K92.2
توصیف کد ICD-10
Gastrointestinal hemorrhage, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب: نمره ای که بیماران از پرسشنامه ی موقعیتی اشپیل برگر کسب می کنند که این نمره عددی بالاتر از 43 است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی سنجش اضطراب اشپیل برگر.
2
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی: احساس بیمار در مورد عملکرد تیم درمان، شرایط بیماری و روشهای تشخیصی-درمانی می باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایتمندی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد: حسی ناخوشایند و تجربه ای احساسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله آشناسازی بالینی با رویه آندوسکوپی را دریافت می نمایند. آشناسازی بالینی در قالب یک گردش 30-40 دقیقه ای برگزار می شود. که در طی آن بیماران کاندید آندوسکوپی، پس از کسب رضایت آگاهانه، صبح روز آندوسکوپی قبل از شروع پروسیجر، توسط پژوهشگر، به واحد آندوسکوپی منتقل می شوند و از نزدیک با واحد آندوسکوپی، وسایل، تجهیزات، داروها و مشاهده نحوه انجام آندوسکوپی یک بیمار آشنا می شوند، سپس در مورد چگونگی انجام رویه آندوسکوپی و مراقبت های بالینی انجام شده پس از رویه نیز توضیحاتی داده می شود. همچنین در این مدت، پژوهشگر پاسخ گوی سوالات بیماران است. پس از اینکه بیمار دیگری که کاندید آندوسکوپی می باشد، به اتاق انجام آندوسکوپی منتقل شد و پس از دریافت اسپری لیدوکایین و تزریق آرام بخش های مورد نیاز، درحالی که به پهلوی چپ خوابیده ، توسط پزشک، لوله آندوسکوپ از راه دهان به سمت گلو هدایت می شود، پس از عبور نوک آندوسکوپ از گلو، محقق بیمار مورد نظر را به اتاق آندوسکوپی منتقل کرده و ایشان از نزدیک روش انجام آندوسکوپی را مشاهده می¬کند. مشاهده شامل کارکرد تجهیزات، مانیتور، روش تهیه عکس از مجاری گوارشی، نمونه برداری و ...می باشد. قبل از خارج شدن آندوسکوپ، بیمار به اتاق انتظار بر می گردد و در این مدت به سوالات آنها پاسخ داده می¬شود. حداقل دو ساعت طول می کشد تا بیمار جهت انجام آندوسکوپی به بخش آندوسکوپی برگردد، قبل از آندوسکوپی مجددا پرسشنامه اضطراب تکمیل می¬گردد. در این مدت، بیمار زمان کافی، برای گرفتن پاسخ سوالات خود با توجه به مشاهدات دارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل:آموزش های معمول بخش شامل آموزش پرستار را دریافت مینمایند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
علی اکبری
آدرس خیابان
بلوار شریعتی غربی، خیابان بنفشه، پلاک7
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7719717653
تلفن
+98 34 3426 2818
ایمیل
iccn87@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی شمسی زاده
آدرس خیابان
بلوار شریعتی غربی، خیابان بنفشه، پلاک7
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717917653
تلفن
+98 34 3426 2818
ایمیل
iccn87@gmail.com
ردیف بودجه
علی شمسی زاده
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبری
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شریعتی غربی، خیابان بنفشه، پلاک7
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7719717653
تلفن
+98 34 3426 2818
ایمیل
iccn87@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبری
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شریعتی غربی، خیابان بنفشه، پلاک7
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7719717653
تلفن
+98 34 3426 2818
ایمیل
iccn87@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبری
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شریعتی غربی، خیابان بنفشه، پلاک7
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7719717653
تلفن
+98 34 3426 2818
ایمیل
iccn87@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست