چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر درمان action potential simulation در بیماران دارای اختلالات مفصل تمپورومندیبولار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،بدون کور سازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 38 بیمار. روش نمونه‌گیری در این مطالعه به صورت مبتنی بر هدف میباشد. تخصیص نمونه‌ها به صورت Block Randomization بلوکهای 4 تایی میباشد
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش جراحی دهان، فک و صورت دانشکدهی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی در سال 1399
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی افراد مبتلا به اختلالات خفیف و متوسط مفصل تمپورومندیبولار با معیار تشخیصی DC-TMD که فاقد سابقه‌ی تروما به مفصل، سابقه‌ی صرع و تشنج، داشتن pacemaker قلبی، بارداری ، جابجایی دیسک بدون reduction ، کاندید عمل جراحی مفصل تمپورومندیبولار و با سابقه‌ی جراحی ارتوگناتیک باشند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: ابتدا ناحیه ی قرار گیری الکترودهای مثبت و منفی دستگاه را آغشته به لایه ای از ژل لوبریکانت کرده،. الکترود منفی کمی بالاتر از محل منشا درد )مفصل تمپورومندیبولار( و بر روی عضله ی تمپورالیس، و الکترود مثبت بر روی ناحیه ی اتصال عضله ی مستر قرار میگیرند.مدت زمان هر جلسه ی درمانی 10 دقیقه برای هر سمت و شدت جریان الکتریکی از 0.2mA شروع شده و تا نهایتا 0.9mA بسته به تحمل بیمار افزایش می یابد . 6 جلسه ی درمانی نیاز می باشد: جلسات اول و دوم در یک روز و به فاصله ی 9 - 8 دقیقه استراحت بین هر دوره جلسات سوم و چهارم فردای روز اول و با فاصله ی 9 - 8 دقیقه استراحت بین هر دوره جلسات پنجم و ششم به فاصله ی 4 روز پس از جلسه ی اول و با فاصله ی 9 - 8 دقیقه استراحت بین هر دوره گروه شاهد : در گروه شاهد فارماکوتراپی ناپروکسن 500 میلیگرم دو بار در روز به مدت 4 هفته، سیکلوبنزاپرین 10 میلیگرم هر شب قبل از خواب به مدت 4 هفته، دیازپام 2.5 میلیگرم چهار بار در روز به مدت 1 هفته و پس از آن 5 میلیگرم چهار بار در روز به مدت 3 هفته تجویز می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد مفصلی،وجود یا عدم وجود صداهای مفصلی،میزان محدودیت حرکات جانبی مفصل و میزان حداکثر باز شدن دهان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171216037893N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا محاسنی اقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 6440
آدرس ایمیل
h_mahaseni@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دارو درمانی و درمان action potential simulation در بیماران دارای اختلالات مفصل تمپورومندیبولار اکستراکپسولار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان action potential simulation در بیماران دارای اختلالات مفصل تمپورومندیبولار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی افراد مبتلا به اختلالات خفیف و متوسط مفصل تمپورومندیبولار با معیار تشخیصی DC-TMD
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه‌ی تروما به مفصل تمپورومندیبولار سابقه‌ی صرع و تشنج داشتن pacemaker قلبی بارداری جابجایی دیسک بدون reduction کاندید عمل جراحی مفصل تمپورومندیبولار سابقه‌ی جراحی ارتوگناتیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص نمونه‌ها به صورت تصادفی سازی بلوکی بر اساس بلوک‌های 4 تایی می‌باشد. افراد از دو گروه شاهد و مورد و نحوه ی مداخله در آنها مطلع می باشند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
پاسداران، نیستان 9، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2021-04-28, ۱۴۰۰/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1400.006

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات مفصل تمپورومندیبولار
کد ICD-10
M26.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد مفصلی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، یک هفته بعد از اتمام مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
صدای مفصلی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، یک هفته بعد از اتمام مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سمع با استتسکوپ

3

شرح متغیر پیامد
میزان حرکات جانبی فک پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، یک هفته بعد از اتمام مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازی گیری با خطکش میلی متری

4

شرح متغیر پیامد
حداکثر میزان باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، یک هفته بعد از اتمام مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازی گیری با خطکش میلی متری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی دهان، فک و صورت دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامتین دستگیر
آدرس خیابان
پاسداران، نیستان 9، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2276 3459
ایمیل
ramtin_dastgir@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رامتین دستگیر
آدرس خیابان
پاسداران، نیستان 9، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2276 3459
ایمیل
ramtin_dastgir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا محاسنی اقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی آزاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2240 6440
فکس
ایمیل
h_mahaseni@dentaliau.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا محاسنی اقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی آزاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2240 6440
فکس
ایمیل
h_mahaseni@dentaliau.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا محاسنی اقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی آزاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2240 6440
فکس
ایمیل
h_mahaseni@dentaliau.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده‌ها برای استفاده در دیگر مطالعات مثل سیستماتیک ریوو مجاز است. ایجاد تغییر در داده‌ها مجاز نمیباشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حمیدرضا محاسنی اقدم h_mahaseni@dentaliau.ac.ir رامتین دستگیر ramtin_dastgir@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست باید با قید اهداف دقیق و نحوه‌ی استفاده از داده‌ها باشد. پس از بررسی طی زمان یک ماه داده‌ها در دسترس قرار میگیرند
سایر توضیحات
در حال خواندن...