بررسی تاثیر تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیال در خواب شبانه بر فعالیت سیستم گلیمپاتیک در افراد دارای اختلال خفیف شناختی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی و کنترل شده موازی
بررسی تاثیر تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیال در خواب شبانه بر فعالیت سیستم گلیمپاتیک در افراد دارای اختلال خفیف شناختی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی و کنترل شده موازی
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل است. در این مطالعه یک سو کور بیماران نسبت به اینکه در گروه مداخله اول، دوم یا گروه کنترل قرار دارند بی اطلاع هستند. این مطالعه تصادفی سازی شده با فاز 2-3 بر روی 24 بیمار با اختلال خفیف شناختی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در سه گروه (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان فارابی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است. یک هفته قبل از شروع آزمایش از بیماران درخواست می شود شب ها ساعت 23:00 بخوابند و صبح ها ساعت 7:00 الی 8:00 از خواب بیدار شوند. در شب آزمایش از شرکت کنندگان هر سه گروه خواسته میشود که ساعت 21:00 در کلینیک خواب بیمارستان فارابی حاضر باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 55 سال؛ تشخیص اختلال خفیف شناختی بر اساس معیار های بالینی Petersen 2004؛ امتیاز آزمون کوتاه وضعیت ذهنی بین 24 تا 30
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن سابقه بیماری های اعصاب مرکزی( مانند سکته مغزی، تومور و تروما به مغز،صرع و ...)؛ وجود قطعات فلزی در مغز،جمجمه و هر جای دیگری از بدن؛ اعتیاد به الکل و مواد مخدر؛ استفاده از داروهای موثر بر سیستم اعصاب مرکزی و بیماری های خواب
گروههای مداخله
گروه مداخله اول، یک شب تحریک فعال جریان مستقیم جمجمه را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم، دو شب متوالی تحریک فعال TDCSدریافت خواهند کرد. گروه کنترل تحت تحریک شم قرار میگیرند( حالتی که در آن الکترود های دستگاه TDCS مطابق پروتکل متصل اما دستگاه خاموش است).
متغیرهای پیامد اصلی
میزان فعالیت سیستم گلیمپاتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N162
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیال در خواب شبانه بر فعالیت سیستم گلیمپاتیک در افراد دارای اختلال خفیف شناختی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی و کنترل شده موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیال بر خواب شبانه افراد دارای اختلال خفیف شناختی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 55 سال
تشخیص اختلال خفیف شناختی بر اساس معیار های بالینی Petersen 2004
امتیاز آزمون کوتاه وضعیت ذهنی بین 24 تا 30 و CDR برابر 5/0
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه بیماری های اعصاب مرکزی ( مانند سکته مغزی، تومور و تروما به مغز،صرع، بیماری های روانپزشکی و ...)
وجود قطعات فلزی در مغز، جمجمه و هر جای دیگری از بدن
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
استفاده از داروهای موثر بر سیستم اعصاب مرکزی و بیماری های خواب
سن
از سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک تصادفی. ابتدا سایز هر بلوک 3 تعیین می شود سپس تمام جایگشت های سه تایی ( به ازای سه مداخله مثلا A, B, C) مشخص می شود. در این گام 6 جایگشت ممکن (ABC/ACB/BAC/BCA/CBA/CAB) برای هر یک از بلوک ها خواهیم داشت. در نهایت 8 بلوک با جایگشت های تصادفی و در هر بلوک، 3 نمونه با یکی از 6 جایگشت ممکن به سه گروه تخصیص خواهند یافت که در مجموع 24 نمونه با حجم یکسان به سه گروه تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه یک سو کور بیماران نسبت به اینکه در گروه مداخله اول، دوم یا گروه کنترل قرار دارند بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
Ir.kums.rec.1399.1036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خفیف شناختی
کد ICD-10
F06.7
توصیف کد ICD-10
Mild cognitive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت سیستم گلیمپاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله ( 30 دقیقه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تصویربرداری دیفیوژن تنسور ( DTI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول، یک شب تحریک فعال جریان مستقیم جمجمه را دریافت خواهند کرد.تحریک 4 دقیقه بعد از این که افراد برای اولین بار وارد فاز دوم خواب nonREM شدند بصورت آنودال با فرکانس 75/0 Hz شروع میشود. در مجموع 5 تحریک 5 دقیقه ای که با فواصل 1 دقیقه ای از هم جدا شده اند اعمال میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم، دو شب متوالی تحریک فعال جریان مستقیم جمجمه دریافت خواهند کرد.تحریک 4 دقیقه بعد از این که افراد برای اولین بار وارد فاز دوم خواب nonREM شدند بصورت آنودال با فرکانس 75/0 Hz شروع میشود. در مجموع 5 تحریک 5 دقیقه ای که با فواصل 1 دقیقه ای از هم جدا شده اند اعمال میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل تحت تحریک شم قرار میگیرند( حالتی که در آن الکترود های دستگاه TDCS مطابق پروتکل متصل اما دستگاه خاموش است).
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاج زین العابدینی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851151
تلفن
+98 83 3826 1046
ایمیل
hanie.zeinolabedini@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟