چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي تغييرات هسته ايي (كاريوركسيس،كاريولايزيز،ميكرونوكلئوس،تخم مرغ شكسته)سلول هاي مخاط باكال به دنبال استفاده يك هفته از دهانشويه كلرهگزيدين.
طراحی
مطالعه كار آزمايي باليني مبتني بر هدف ،كوهورت تاريخي،تنها،غير كور،غير تصادفي،فاز ٢_٣ روي ٥٠ بيمار، قبل و بعد
نحوه و محل انجام مطالعه
برای جمع آوری داده ها از تکنیک مصاحبه، پرسش از بیماران مراجعه كننده به بخش پريودونتولوژي دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران همراه با تکمیل فرم اطلاعاتی و برداشت نمونه با آبسلانگ مرطوب از مخاط باکال افرادقبل و بعد از یک هفته استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین و مشاهده با میکروسکوپ نوری پس از رنگ آمیزی استفاده خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
٥٠ نفر از افراد دارای التهاب لثه كه برای جرمگیری به واحد پریودنتیکس دندانپزشکی دانشگاه آزاد مراجعه کرده اند;عدم ورود گروه سيگاري که سابقه ی مصرف بالای 5 سال وبالای 20 نخ سیگار در روز کهHeavy Smoker در نظر گرفته میشوند;عدم مصرف داروی خاص مثل آنتی رترووایرال،داو های حاوی استاتین،..;و عدم اعتیاد به موادمخدر ;وعدم اشتغال به مشاغل پرخطر مثل صنایع رنگ سازی و غیره ;عدم ابتلا به بیماری ویروسی اخیر ; عدم پرتودرمانی
گروه‌های مداخله
دهانشويه كلرهگزيدين ٠/٢٪؜ ٢٥٠ ميل شركت ناژو
متغیرهای پیامد اصلی
میکرونوکلئوس ،کاریورکسی،کاریولایزی ,بروكن اگ،میزان ريپير ايندكس، دهانشويه كلرهگزيدين

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180714040460N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما نداف پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ارتباط دهانشویه کلرهگزیدین با تغییرات هسته ای مخاط باکال در افراد دارای ژنژیویت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي سرطان زايي دهانشويه كلرهگزيدين بر مخاط دهان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت درمان فاز يك التهاب لثه باشند سن بين ٣٠-٦٠ سال باشند داراي التهاب لثه باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سیگاری شامل نمونه هایی میشوند که با سابقه ی مصرف بالای 5 سال وبالای 20 نخ سیگار در روز کهHeavy Smoker در نظر گرفته میشوند مصرف داروی خاص (مثل آنتی رترووایرال،داو های حاوی استاتین،..) اعتیاد به موادمخدر اشتغال به مشاغل پرخطر مثل صنایع رنگ سازی و غیره ابتلا به بیماری ویروسی اخیر تحت درمان پرتودرمانی يا سابقه كمتر از يك سال يراي پرتو درماني
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
برداشت نمونه با آبسلانگ مرطوب از مخاط باکال افرادقبل و بعد از یک هفته استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشكده دندانپزشكي دانشگاه آزاد اسلامي واحد تهران
آدرس خیابان
ايران،تهران،خيابان پاسداران،كوچه نيستان نهم،پلاك ٩
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585157
تاریخ تایید
2019-06-01, ۱۳۹۸/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1398.011

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر سرطان زايي دهانشويه كلرهگزيدين
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميكرونوكلئوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جرمگيري و يك هفته بعد از استفاده از دهانشويه كلرهگزيدين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلولي با ميكروسكوپ نوري با بزرگنمايي 400×

2

شرح متغیر پیامد
كاريوركسيز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جرمگيري و يك هفته بعد از مصرف دهانشويه كلرهگزيدين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلولي با ميكروسكوپ نوري با بزرگنمايي 400×

3

شرح متغیر پیامد
كاريولايزيز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جرمگيري و يك هفته بعد از مصرف دهانشويه كلرهگزيدين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلولي با ميكروسكوپ نوري با بزرگنمايي 400×

4

شرح متغیر پیامد
تخم مرغ شكسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جرمگيري و يك هفته بعد از مصرف دهانشويه كلرهگزيدين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلولي با ميكروسكوپ نوري با بزرگنمايي 400×

5

شرح متغیر پیامد
شاخص ترميم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از شمارش تغييرات هسته ايي محاسبه ميشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مجموع ميانگين كاريولايزيز و كاريوركسي تقسيم بر مجموع ميانگين ميكرونوكلئوس و بروكن اگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: براي بررسي ميزان سميت دهانشويه كلرهگزيدين و تشخيص سرطان زا بودن آن دهانشويه كلرهگزيدين ٠/٢٪؜ ٢٥٠ ميل از شركت ناژو تهيه شده و قرار است به ٥٠ نفر از بيماراني كه به بخش پريودونتولوژي دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران مراجعه ميكنند و تشخيص التهاب لثه روي آنها داده ميشود و تحت درمان فاز يك قرار ميگيرند داده شود ،به اين صورت كه قبل جرمگيري دهان خود را با آب كامل مي شويند و با آبسلانگ مرطوب از سطح مخاط باكال دهان يك لايه سلول برداشته ميشود و روي لام تميز و استريل كشيد ميشود يك دور تا سلول ها روي لام جايگذاري شوند سپس با اسپري فيكس ،فيكس ميكنيم و بعد دهانشويه با دستور مصرف روزي دوبار روز و شب بعد از مسواك زدن هر بار ١٠ ميل از محلول را ٣٠ ثانيه در دهان چرخانده و خالي ميكنند.جلسه دوم درمان كه يك هفته بعد است نمونه دوم را برداشته و هر دو نمونه را بعد مراحل رنگ آميزي پاپانيكولا و فيكساسيون و رنگ آميزي هسته و آبگيري با ميكروسكوپ نوري به شمارش تغييرات هسته ايي ميكرونوكلئوس،كاريوركسيس،كاريولايزيز و تخم مرغ شكسته با بزرگنمايي ٤٠٠ برابر ميپردازيم.در انتها ميتوانين نتيجه را قضاوت كنيم.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پريودوتولوژي دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران
نام کامل فرد مسوول
آيدا امي
آدرس خیابان
خيابان پاسداران،نيستان نهم،پلاك ٩
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
Aidaommii94@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرش عزيزي
آدرس خیابان
ايران،تهران،خيابان پاسداران، كوچه نيستان نهم، پلاك ٩
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
N_nadaf@dentaliau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نيما نداف پور
موقعیت شغلی
استاديار پريودونتيست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ايران،تهران،خيابان پاسداران،نيستان نهم ،پلاك نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
N_nadaf@dentaliau.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نيما نداف پور
موقعیت شغلی
استاديار پريودونتيكس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ايران،تهران،پاسداران، نيستان نهم ، پلاك ٩
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
N_nadaf@dentaliau.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آيدا امي
موقعیت شغلی
دانشجوي دندانپزشكي
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ايران،تهران،پاسداران،نيستان نهم، پلاك ٩
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
Aidaommii94@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی ارتباط دهانشویه کلرهگزیدین با تغییرات هسته ای مخاط باکال در افراد دارای ژنژیویت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي ٦ ماه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افرادي كه به داده احتياج دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آناليز هايي كه بر نتيجه آناليز داده هاي ما آسيب نرساند مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشكده دندانپزشكي دانشگاه آزاد اسلامي ايران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران مراجعه كرده و آنجا درخواست دادهشود و حداكثر به مدت ١ هفته به داده ها دسترسي پيدا ميكنند
سایر توضیحات
در حال خواندن...