بررسی تاثیر بوی شیر مادر بردیسترس تنفسی و اشباع اکسیژن نوزاد نارس در بخش مراقبت ویژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله, کنترل و پلاسبو با گروه های موازی , یک سویه کور , تصادفی شده بر روی 96 نوزاد واز طريق جدول اعداد تصادفي و روش بلوك بندي انجام میشود .
نحوه و محل انجام مطالعه
96 نفـر از نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان با روش نمونه گیری آسان و در دسترس بـر اسـاس معيارهـاي ورود و خـروج انتخاب می شوند و از طريق جدول اعداد تصادفي و روش بلوك بندي به 3 گروه بوي شير مادر، بوي شير فرمولا، و کنترل( هر گروه 32 نفر) تقسيم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:
1.نوزاد در 24 ساعت اول بعد از تولد باشد
2.سن داخل رحمی کمتر از 37 هفته در هنگام تولد
3.درون انكوباتور نگهداري شود
4.دماي بدن نوزاد در محدوده 36/2-37/2 درجه سانتی گراد
5.RDS score بین 5 تا8 باشد
6. آپگار دقیقه پنجم 7 و بیشتر
7.مادر سیگار ، الکل یا مواد مخدر استفاده نکند
8.نداشتن ناهنجاری مادرزادی عمده و عفونت مادرزادی
9.نوزاد تحت Early Cpap نباشد معیار خروج از مطالعه:
1.ابتلا به عفونت ثانویه
2.بروز تشنج
3.بروز آپنه پی درپی
4.خونریزی داخل بطنی درجه 3 و 4 بر اساس سونوگرافی روز سوم
5.ترخیص و یا فوت نوزاد قبل از اتمام مداخله
گروههای مداخله
96 نفـر از نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان به 3 گروه بوي شير مادر، بوي شير فرمولا، و کنترل( هر گروه 32 نفر) تقسيم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
دیسترس تنفسی؛ اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210227050516N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-11, ۱۴۰۰/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-11, ۱۴۰۰/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-11, ۱۴۰۰/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شیخ شعاعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3288 0994
آدرس ایمیل
nursemosafer@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-06, ۱۴۰۰/۰۳/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بوی شیر مادر بردیسترس تنفسی و اشباع اکسیژن نوزاد نارس در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بوی شیر مادر بردیسترس تنفسی و اشباع اکسیژن نوزاد نارس در بخش مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد در 24 ساعت اول بعد از تولد باشد
سن داخل رحمی کمتر از 37 هفته در هنگام تولد
درون انكوباتور نگهداري شود
دماي بدن نوزاد در محدوده 36/2-37/2 درجه سانتی گراد
RDS score بین 5 تا8 باشد
آپگار دقیقه پنجم 7 و بیشتر
مادر سیگار ، الکل یا مواد مخدر استفاده نکند
داشتن ناهنجاری مادرزادی عمده و عفونت مادرزادی
نوزاد تحت Early Cpap نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت ثانویه
بروز تشنج
بروز آپنه پی درپی
خونریزی داخل بطنی درجه 3 و 4 بر اساس سونوگرافی روز سوم
ترخیص و یا فوت نوزاد قبل از اتمام مداخله
سن
از سن 1 روزه تا سن 5 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دراین مطالعه ابتدا افراد به صورت در دسترس و براساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه شده و سپس با استفاده از بلوک های جایگشتی در دو گروه بوي شير مادر و بوي شير فرمولا( هر گروه 32 نفر) تقسيم می شوند. در این روش، اگر گروه بوي شير مادر را A، گروه بوي شير فرمولا را B در نظر بگیریم، 6 حالت ممکن در بلوک های 4 تایی AABB- BBAA- ABAB- BABA-BAAB-ABBA خواهند بود که به هر بلوک یک عدد اختصاص خواهد یافت و هر بار به صورت قرعه کشی یک عدد انتخاب و نوزادان به ترتیب وارد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. والدین نوزاد و پرستاران بخش نسبت به اینکه در کدام گروه(کنترل یا مداخله) قرار دارند کورسازی شده (از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.) و نیز مشاور آمار که باید داده ها را آنالیز کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد.در فرم آنالیز گروه های مداخله و کنترل با کد اختصاصی که تنها پژوهشگر از آن مطلع است مشخص می شوند و مشاور آمار از تعریف کدها اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان جمهوری 60 . پلاک 16
شهر
قم
استان
تهران
کد پستی
3716766367
تاریخ تایید
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.219
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسترس تنفسی
کد ICD-10
J80
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory distress syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 4 ساعت بعد از مداخله و 8 ساعت بعد از مدلخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی دیسترس تنفسی(Downes score)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 4 ساعت بعد از مداخله و 8 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: نوزادانی که در معرض بوی شیر مادر قرار میگیرند.روزانه 3 سی سی شير از مـادران بـراي انجـام پـژوهش گرفتـه مي شود؛ تا شير بوي ماندگي ندهد و به منظور كاهش تأثير بـوي مواد غذايي موجود در رژيم مادر، نمونه گيـري در صـبح قبـل از صرف صبحانه انجام مي شود؛ زيرا بوي مواد غذايي 2-4سـاعت بعد از مصرف در شير ترشح مي شـود. شـير درون ظـروف پلاستيكي مخصوص در يخچال نگهداري مي شود. شـايان ذكـر است كه در يك روز دو بار از شير مادر استفاده خواهد شد؛ ؛ یک مرتبه ساعت 8 صبح و دفعه بعدی ساعت 12 ظهر با توجـه به اين كه شير از مادران فقط در صبح گرفته خواهد شد، به منظـور نوبت عصر بايد شير در يخچال نگهداري شود. قبـل از انجـام مداخله، ماده مورد نظر شير مـادر، 37درجه سانتيگراد توسـط گـرمكـن آبي (بن ماری) گرم خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: برای تهیه شیر فرمولا به عنوان پلاسبو ( گروه پلاسبو ) از شیر خشک مخصوص نوزادان نارس با مارك تجاري ببلاك (Bebelac) موجود در بخش كه دقيقـاً قبل از استفاده آماده مي گرديد، استفاده شود. قبـل از انجـام مداخله، شـير فرمـولا ( تا حد دماي بدن ) 37درجه سانتيگراد توسـط گـرمكـن آبي (بن ماری) گرم خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نمی کند
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرقانی نکویی قم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیخ شعاعی
آدرس خیابان
خیابان جمهوری 60 - پلاک 16
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716766367
تلفن
+98 25 3288 0994
ایمیل
nursemosafer@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری 60 . پلاک 16
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716766367
تلفن
+98 25 3288 0994
ایمیل
nursemosafer@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادات حسینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد – خيابان نصرت شرقي – دانشكده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6693 7120
فکس
ایمیل
tehrantarasht@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم السادات سادات حسینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد – خيابان نصرت شرقي – دانشكده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
00 (21) 66937120
فکس
ایمیل
tehrantarasht@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیخ شعاعی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار جمهوری 60 . پلاک 16
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716766367
تلفن
+98 25 3288 0994
ایمیل
nursemosafer@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست