آیا تجویز فنوباربیتال به مادر ان با تزریق خون داخل رحمی باعث کاهش نیاز به فوتوتراپی و ترانسفوزیون در نوزاد آن ها می شود.
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده با استفاده از قانون تخصیص تصادفی بر روی 38 خانم باردار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، تعداد 38 نفر از خانم های باردار کاندید تزریق خون داخل رحمی در بیمارستان یاس در سال 1400، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده و وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل تمام خانم های باردار 17-35 هفته با گروه خونی Rh منفی
Rh مثبت جنین و تشخیص آلوایمیونیزاسیون Rh و آنمی جنین, اندیکاسیون پری ناتال جهت انجام تزریق خون داخل رحمی وجود داشته باشد.
معیار های عدم ورود:وجود هر نوع آنومالی در جنین
گروههای مداخله
30 میلی گرم فنوباربیتال به صورت سه بار در روز در 10 روز نزدیک زایمان تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
زردی نوزاد و نیاز به فوتوتراپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201028049169N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام فیض آباد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8608 9092
آدرس ایمیل
elhamfeizabad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فنوباربیتال روی نیاز به تعویض خون و فتوتراپی نوزاد در مادرانی که IUT شدند
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فنوباربیتال روی نیاز به تعویض خون و فتوتراپی نوزاد در مادرانی که IUT شدند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار 17-35 هفته با گروه خونی Rh منفی
Rh مثبت جنین و تشخیص آلوایمیونیزاسیون Rh و آنمی جنین
اندیکاسیون پری ناتال جهت انجام تزریق خون داخل رحمی وجود داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هر نوع آنومالی در جنین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 19 عدد حرف A و 19 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (38 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A یا B با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک سو کور انجام می گیرد به صورتی پزشک اطفال که پیامد اصلی مطالعه شامل زردی نوزاد و نیاز به فوتوتراپی را می سنجد نسبت به گروه درمانی مادر نوزاد اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.850
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کم خونی در جنین
کد ICD-10
O36.8291
توصیف کد ICD-10
Fetal anemia and thrombocytopenia, unspecified trimester, fetus 1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زردی نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه توسط متخصص اطفال و سنجش بیلی روبین از طریق پوست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 30 میلی گرم فنوباربیتال شرکت مرهم دارو به صورت دو قرص 15 میلی گرمی هر 8 ساعت برای مدت 10 روز تجویز می شود. با توجه به تاریخ پیش بینی شده ی زایمان توسط متخصص زنان, 10 روز مانده به این تاریخ این دارو برای خانم باردار تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ اقدام اضافه ای انجام نمی شود و از پلاسبو هم استفاده نمی شود.