این کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور، طبقه بندی شده به منظور ارزیابی ایمنی و کارآیی جراحی احمد والو به روش کارگذاری شانت بدون پیوند همراه با اسکلرکتومی کوچک در کنترل فشار داخل چشمی طراحی شده است.
طراحی
تصادفی، یک سویه کور با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه مداخلات توسط یک جراح منفرد (مریم یادگاری) در کلینیک بصیر انجام می شود. تحلیلگر داده در این مطالعه کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران با فشار داخل چشمی بالاتر از حد طبیعی که کاندید جراحی شانت داخل چشمی بودند بدون محدودیت سنی وارد مطالعه می شوند. شرایط خروج از مطالعه عبارتند از: گلوکوم مادرزادی، عدم درک نور در شروع مطالعه، تاریخچه عفونت سطح چشم در دو هفته اخیر، حاملگی، شیردهی، فقدان ملتحمه سالم
گروههای مداخله
گروه یک:بیمارانی که تحت جراحی احمد والو و درمان بعد از آن به روش مرسوم قرار می گیرند.
گروه دو: بیمارانی که تحت جراحی احمد والو به روش کارگذاری شانت بدون پیوند همراه با اسکلرکتومی کوچک قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار داخل چشمی، نیاز احتمالی به داروهای آنتی گلوکوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180902040928N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-19, ۱۴۰۰/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-19, ۱۴۰۰/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-19, ۱۴۰۰/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم یادگاری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت چشم بصیر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 0404
آدرس ایمیل
sobhanisoheila@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-14, ۱۴۰۳/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات روش کارگذاری شانت بدون پیوند همراه با اسکلرکتومی کوچک( NGSS method) و روش کلاسیک کارگذاری شانت احمد : یک کارآزمایی بالینی رندوم شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات روش کارگذاری شانت بدون پیوند همراه با اسکلرکتومی کوچک( NGSS method) و روش کلاسیک کارگذاری شانت احمد : یک کارآزمایی بالینی رندوم شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با فشار داخل چشمی بالاتر از حد طبیعی که کاندید جراحی شانت داخل چشمی بودند بدون محدودیت سنی وارد مطالعه می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گلوکوم مادرزادی
عدم درک نور در شروع مطالعه
تاریخچه عفونت سطح چشم در دو هفته اخیر
حاملگی
شیردهی
فقدان ملتحمه سالم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهدشد. بیماران با استفاده از بلوكهاي 4تايي و با استفاده از جدول اعداد تصادفي به دو گروه مداخله (جراحی احمد والو به روش کارگذاری شانت بدون پیوند همراه با اسکلرکتومی کوچک) و گروه کنترل (گروهی که درمان معمول دریافت می کنند) تقسيم ميشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پزشک جراح و بیماران نسبت به گروه دسته بندی (مداخله و کنترل) آگاه بوده و تنها آنالیز کننده داده ها نسبت به برچسب دسته بندی بیمارن در هر گروه (مداخله و کنترل) کور نگاه داشته می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.968
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم
کد ICD-10
H40
توصیف کد ICD-10
Glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفته اول، ماه اول، سوم، 6، 9 و 12 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Goldman applanation tonometry
2
شرح متغیر پیامد
تعداد داروهای مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفته اول، ماه اول، سوم، 6، 9 و 12 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهترین حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفته اول، ماه اول ، ماه سوم، 6، 9 و 12 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت E
2
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفته اول، ماه اول ، ماه سوم، 6، 9 و 12 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: که تحت جراحی احمد والو به روش کارگذاری شانت بدون پیوند همراه با اسکلرکتومی کوچک قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: که تحت جراحی احمد والو و درمان بعد از آن به روش مرسوم قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مریم یادگاری
آدرس خیابان
تهران، میدان امام حسین، ابتدای خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع).