هدف از این مطالعه بررسی اثرات تمرین ورزشی کوتاه مدت و بلند مدت بر شاخص های التهاب عروقی و سیستمیک در بیماران عروق کرونری بعد از مداخلات ریوسکولاریزاسیون(PCI و CABG) است. فرض شده است که پنتراکسین 3 (PTX3) و مولکول چسبنده سلول عروق -1(VCAM-1) به عنوان مارکرهای التهاب عروقی و پروتئین واکنش دهنده C(CRP) به عنوان بیومارکر التهاب سیستمیک مورد بررسی قرار گیرند. مطالعه حاضر از نو ع کارآزمایی بالینی خواهد بود. تعداد 70 نفر از بیماران عروق کرونری مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی از تاریخ 1 آبان 1396 در این مطالعه حاضر خواهند شد. و در دو گروه مداخله(TG) و کنترل(CG) جای خواهند گرفت. گروه مداخله در تمرین تک جلسه ای هوازی زیر بیشینه و برنامه بازتوانی قلبی به مدت هشت هفته شرکت خواهند کرد و گروه کنترل فعالیت های عادی روزمره خواهند داشت. قبل از شروع مداخله بیماران در تست ورزش بر اساس پروتکل بروس جهت تعیین شدت فعالیت ورزشی شرکت خواهند داشت و ضربان قلب بیشینه و VO2peak آن ها اندازه گیری خواهد شد. شدت فعالیت ورزشی بین 65 تا 75 درصد ضربان قلب بیشینه تنظیم خواهد شد.
روز قبل از شروع مداخله بیماران تست ورزش را انجام می دهند و با وسایل موجود در مرکز بازتوانی آشنا خواهند شد. نمونه خونی ناشتا از بیماران به میزان 10 میلی لیتر از ورید بازویی گرفته خواهد شد. بعد 24 ساعت بیماران جهت شرکت در فعالیت ورزشی هوازی تک جلسه ایی در مرکز بازتوانی بیمارستان شهید بهشتی حاضر خواهند شد. شدت فعالیت ورزشی 75 درصد ضربان قلب بیشیینه خواهد بود. این جلسه شامل 15 دقیقه گرم کردن و انجام 35 دقیقه ورزشی زیر بیشینه بر روی ترید میل و چرخ کارسنج است و در پایان 10 دقیقه سرد کردن است. 30 دقیقه پس از پایان فعالیت ورزشی نمونه خونی وریدی گرفته می شود و به آزمایشگاه منتقل می شود.
برنامه بازتوانی شامل 8 هفته فعالیت ورزشی هوازی است که هر هفته 3-4 جلسه و هر جلسه 60 دقیقه به طول خواهد انجامید. شامل 15 دقیقه گرم کردن، 30 دقیقه فعالیت ورزشی هوازی و 10 دقیقه سرد کردن خواهد بود. پس از پایان هشت هفته نمونه خونی از بیماران گرفته می شود و به ازمایشگاه منتقل می شود.
نمونه های خونی قبل ، 30 دقیقه پی از پایان جلسه اول و در پایان هشت هفته برنامه بازتوانی جمع آوری شده و به آزمایشگاه منتقل می شوند. نمونه ها در لوله های آزمایش حاوی EDTA جمع آوری و سپس به مدت 15 دقیقه با سرعت 2000 هزار دور دقیقه در دمای 4درجه سانتیگراد سانتریفوژمی شوند و سپس پلاسما جداسازی شده و در دمای -40 درجه تا زمان آنالیز نمونه فریز خواهند شد. مقادیر پلاسمایی بیومارکرهای التهابی به وسیله روش الایزا تعیین خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201610085136N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بساطی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2298 9007
آدرس ایمیل
fatemeh.basati1987@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه محقق اردبیلی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات فعالیت ورزشی هوازی کوتاه مدت و بلند مدت بر بیو مارکر های التهاب عروقی و سیستمیک در بیماران عروق کرونری بعد از مداخلات ریوسکولاریزاسیون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات برنامه بازتوانی قلبی بر التهاب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار خروج:آزمودنی ها در صورت داشتن شرایط زیر از مطالعه خارج خواهند شد: نارسایی احتقانی قلب، داروهای ضد التهابی و ایمنی به غیر از آسپرین؛ سابقه بیماری های مرتبط با ایمنی؛ آنژین ناپایدار؛ فشار خون کنترل نشده( فشار سیستولیک بالاتر از mmhg180و یا فشار دیاستولیک بالاتر mmhg10 ؛ تاکی کاردیا و یا برادیکاردیا کنترل نشده.
معیار ورود: سابقه مداخلات ریوسکولاریزاسیون (CABG و PCI)؛ توانایی شرکت در برنامه بازتوانی؛ نداشتن فعالیت ورزشی غیر از برنامه بازتوانی؛ برنامه بازتوانی دو ماه بعد از CABG و یک ماه بعد از PCI شروع خواهد شد.
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC1395.48
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های سیستم گردش خون
کد ICD-10
I20-I25
توصیف کد ICD-10
Ischaemic heart diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پنتراکسین 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان یک جلسه تمرین ورزشی هوازی زیر بیشینه، و بعد از هشت هفته برنامه بازتوانی قلبی
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان یک جلسه تمرین ورزشی هوازی زیر بیشینه، و بعد از هشت هفته برنامه بازتوانی قلبی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا Human VCAM-1 Elisa Kit 96t - Diaclone France
3
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان یک جلسه تمرین ورزشی هوازی زیر بیشینه، و بعد از هشت هفته برنامه بازتوانی قلبی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت شرکت پارس آزمون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم وزن بر مجذور قد
3
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تجزیه و تحلیل نمونه خونی
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج عقربه ایی
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تجزیه و تحلیل نمونه خونی
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تجزیه و تحلیل نمونه خونی
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تجزیه و تحلیل نمونه خونی
8
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تجزیه و تحلیل نمونه خونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برنامه بازتوانی قلبی شامل 24 جلسه برنامه تمرین هوازی خواهد بود که به مدت هشت هفته در مرکز بازتوانی بیمارستان شهید بهشتی دانشگاه علوم پزشکی کاشان انجام خواهد شد. هر جلسه 60 دقیقه ای شامل 10-20 دقیقه گرم کردن، 20-40 دقیقه ورزش هوازی و 10 دقیقه سرد کردن خواهد بود. شدت تمرین هوازی بین 65 تا 75 درصد ضربان قلب بیشینه به دست آمده از تست ورزشی تنظیم خواهد شد.ﺗﻤﺮﻳﻨـﺎت ﺑـﻪ ﺻﻮرت اﻧﻔﺮادي و ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﻫﺎ ي ﻓﻴﺰﻳﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ ﻓﺮد و ﺑﺮ اﺳﺎس ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺣﺎﺻـ ﻞ از آزﻣـﻮ ن ورزش اوﻟﻴـ ﻪ ﺗﺤﺖ ﻧﻈﺮ ﻛﺎرﺷﻨﺎس ورزش و ﭘﺰﺷﻚ ﻣﺘﺨﺼﺺ و ﻧﻴـ ﺰ ﺗﺤﺖ ﻣﺎﻧﻴﺘﻮرﻳﻨﮓ ﻣﺴﺘﻘﺮ در واﺣﺪ ﺑﺎزﺗﻮاﻧﻲ ﺗﺠﻮﻳﺰ ﺷﺪ. همه بیماران توصیه های روانشناختی ، تغذیه ایی و ترک سیگار دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه داروها و سبک زندگی عادی خود را ادامه خواهند داد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بازتوانی بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهیار گلابچی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه محقق اردبیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معرفت سیاهکوهیان
آدرس خیابان
اردبیل ، بلوار دانشگاه، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی، گروه تربیت بدنی و علوم ورزشی
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه محقق اردبیلی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بساطی
موقعیت شغلی
دکترا/ دانشجو
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه دانشگاه محقق اردبیلی، دانشکده روانشانسی و علوم تربیتی، گروه تربیت بدنی ، دپارتمان فیزیولوژی ورزشی