بررسی اثر لیزردرمانی بر عملکرد ریوی و فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به کووید 19 در فاز حاد بیماری
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو سویه کور با گروههای موازی. فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول تصادفی اعداد استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در بیمارستان فوق تخصصی کوثر دانشگاه علوم پزشکی سمنان انجام خواهد شد. بیماران پس از ورود به مطالعه بصورت تصادفی در دو گروه لیزر فعال و خاموش قرار گرفته و سپس در گروه مداخله به مدت 5 جلسه تحت درمان با لیزر پرتوان قرار خواهند گرفت. در هر دو گروه درمان استاندارد شامل تهویه غیر تهاجمی ، داروهای آنتی بیوتیک (خوراکی و تزریقی در صورت لزوم) ، وازوپرسور حمایتی ، کلیه مصنوعی و اکسیژن رسانی غشای خارج از بدن می باشد. در گروه شاهد نیز درمان استاندارد به همراه لیزر خاموش بر روی نقاط مشابه صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شرکت کنندگان شامل افراد مبتلا به COVID-19 با تست PCR مثبت که بدلیل درگیری شدید ریوی در بیمارستان بستری شده اند. افرادی هم که ناچارا از ونتیلیشن تهاجمی استفاده می کنند و یا برای درمان با لیزر ممنوعیت استفاده وجود داشته باشد از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
گروه اول شامل لیزر فعال می باشد که در آن لیزر برای مدت 5 جلسه روزانه اعمال خواهد شد. در گروه شاهد نیز دقیقا با همین روش اما در وضعیت دستگاه خاموش، حرکت پروب اجرا خواهد شد. پروتکل لیزر شامل امواج C.P.S بمنظور کاهش التهاب ریه به مدت 30 دقیقه (15 دقیقه در هر سمت) با طول موج 650 و 905 نانومتر استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص شدت پنومونی و تست های آزمایشگاهی شامل سطح اشباع اکسیژن، فاکتورهای التهابی شامل درصد لنف، نسبت نوتروفیل/لنفوسیت،اینترلوکین6، فریتین، سرعت رسوب گلبول قرمز، لیپوپروتئین های چگالی پائین، و پروتئین واکنشی سی می باشند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160808029264N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3344 1022
آدرس ایمیل
rasool.bagheri@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کوتاه مدت و بلندمدت لیزردرمانی بر عملکرد ریوی و فاکتورهای التهابی بیماران مبتلا به کووید 19 در مرحله حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات لیزردرمانی در بیماران مبتلا به کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست PCR مثبت
عدد کمتر از 300 برای نسبت بین فشار اکسیژن به میزان اکسیژن تهویه شده در ریه
بستری در بخش داخلی یا ویژه بیمارستان
درگیری شدید ریوی بر اساس CT اسکن
شدت Severe بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اینتیوبه بودن بیمار
Ratio بیشتر از 300 میلیمتر جیوه
شدت mild to moderate بیماری
ابتلا به بیماریهای همچون سرطان ریه و ناحیه ستون فقرات، بیماریهای قلبی، فشارخون بالا و هر گونه شرایطی که برای لیزردرمانی کنترااندیکاسیون دارد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول تصادفی اعداد، افراد به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم خواهند شد. واحدهای تصادفی سازی هر یک از بیماران مراجعه کننده به بخش کرونا می
باشند. ابزار تصادفی سازی نیز جدول تصادفی اعداد می باشد. محقق بر روي يكي از اعداد جدول تصادفی اعداد دست ميگذارد و به سمت راست و پایین حرکت می نماید. اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف مطالعه که اعداد آن ها از قبل مشخص شده، تخصيص مـي دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه در گروه لیزر فعال یا غیرفعال قرار دارند اطلاعی ندارند (دستگاه لیزر در هر دو گروه در نقاط یکسان و با مدت زمان یکسان بکار برده خواهد شد که در گروه مداخله روشن و در گروه شاهد خاموش خواهد بود). بعلاوه ارزیابی کننده نتایج نیز از اینکه بیمار در کدام گروه قرار دارد اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2021-02-26, ۱۳۹۹/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1399.316
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت تنفسی ناشی از COVID-19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص شدت پنومونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن ریه
2
شرح متغیر پیامد
تست های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فاکتورهای التهابی همچون اینترلوکین6، فریتین، پروتئین واکنشی سی، سرعت رسوب گلبول قرمز و فاکتورهای خونی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد به همراه لیزر پرتوان (مدل lumix® 3 ساخت شرکت فیزیولاین ایتالیا) برای 5 جلسه یک روز در میان و با پروتکل ضد التهابی C.P.S و 3600 در هر جلسه و به مدت 30 دقیقه که 15 دقیقه برای هر ریه اعمال می شود. درمان استاندارد شامل شامل اکسیژن مکمل (در صورت لزوم) ، تهویه غیر تهاجمی ، داروهای آنتی بیوتیک (خوراکی و تزریقی در صورت لزوم) ، وازوپرسور حمایتی ، کلیه مصنوعی(renal-replacement therapy) و اکسیژن رسانی غشای خارج از بدن است.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد به همراه لیزر خاموش بر روی نقاط مشابه با مدت زمان 30 دقیقه بر روی ریه اعمال می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محبوبه دربان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
dr.mdarban@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز کوخایی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
p_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار قدس،مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
rasool.bagheri@ymail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
Rasool.bagheri@ymail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
Rasool.bagheri@ymail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست