چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای تاثیر افزودن منیزیم ، نئوستیگمین و فنتانیل به روپی واکائین برخصوصیات بلوک حسی حرکتی در اعمال جراحی اندام تحتانی تحت بیحسی نخاعی
طراحی
کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل با گروههای موازی ،تصادفی شده ،فاز ۳ بر روی 100بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کاشانی در شهر اصفهان انجام می شود. بیماران به دو گروه تقسیم میشوند. گروه اول در حین بیحسی، منیزیم ، نئوستیگمین و فنتانیل به علاوه ی روپی واکائین دریافت می کنند. گروه دوم فقط روپی واکائین دریافت میکنند. میزان درد بیماران در زمان های مورد نظر اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بین 18 تا 65 سال، موافقت بیمار با بی حسی نخاعی، جراحی اندام تحتانی. معیار های خروج: وجود عفونت در محل تزریق، وجود اختلالات انعقادی، ابتلا به فشار بالای داخل جمجمه، ابتلا به بیماری نورولوژیک.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: بیماران در این گروه کاندید عمل جراحی الکتیو اندام تحتانی تحت بیحسی نخاعی هستند و در حین بیحسی، منیزیم ، نئوستیگمین و فنتانیل به علاوه ی روپی واکائین دریافت می کنند. میزان درد بیماران توسط پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری به مدت 1 ساعت و 3 ساعت و 6 ساعت پس از جراحی و در حین جراحی اندازه گیری می شود و با گروه دیگر مقایسه خواهد شد. گروه مداخله2: بیماران در این گروه کاندید عمل جراحی الکتیو اندام تحتانی تحت بیحسی نخاعی هستند و در حین بیحسی، روپی واکائین دریافت می کنند. میزان درد بیماران توسط پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری به مدت 1 ساعت و 3 ساعت و 6 ساعت پس از جراحی و در حین جراحی اندازه گیری می شود و با گروه دیگر مقایسه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200217046523N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرین رفیعی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3837 1582
آدرس ایمیل
rafieezadeh.a@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر افزودن منیزیم ، نئوستیگمین و فنتانیل به روپی واکائین برخصوصیات بلوک حسی حرکتی در اعمال جراحی اندام تحتانی تحت بیحسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر منیزیم ، نئوستیگمین و فنتانیل و روپی واکائین بر خصوصیات بلوک حسی حرکتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال موافقت بیمار با بی حسی نخاعی جراحی اندام تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عفونت در محل تزریق وجود اختلالات انعقادی ابتلا به فشار بالای داخل جمجمه ابتلا به بیماری نورولوژیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان هزار جریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۳۷۸۶۶۵۱۵
تاریخ تایید
2020-09-04, ۱۳۹۹/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.460

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
G89
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت و 3 ساعت و 6 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: بیماران در این گروه کاندید عمل جراحی الکتیو اندام تحتانی تحت بیحسی نخاعی هستند و در حین بیحسی، منیزیم ، نئوستیگمین و فنتانیل به علاوه ی روپی واکائین دریافت می کنند. میزان درد بیماران توسط پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری به مدت 1 ساعت و 3 ساعت و 6 ساعت پس از جراحی و در حین جراحی اندازه گیری می شود و با گروه دیگر مقایسه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: بیماران در این گروه کاندید عمل جراحی الکتیو اندام تحتانی تحت بیحسی نخاعی هستند و در حین بیحسی، روپی واکائین دریافت می کنند. میزان درد بیماران توسط پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری به مدت 1 ساعت و 3 ساعت و 6 ساعت پس از جراحی و در حین جراحی اندازه گیری می شود و با گروه دیگر مقایسه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
مجتبی رحیمی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان هزار جریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی رحیمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی رحیمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی رحیمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.
سایر توضیحات
در حال خواندن...