چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر متوکلوپرامید و اندانسترون در تسکین درد ناشی از تزریق اتومیدیت در بیماران تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار. تصادفی سازی نیز به روش ساده انجام میپذیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوع مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور با گروه شاهد در بیمارستان الزهرای اصفهان سال 99-1398 می باشد و بر روی 90 بیمار در بیمارستان الزهرای اصفهان بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران ۱۸ تا ۶۵ سال با بیهوشی درجه‌ی ۱و ۲ براساس معیارهای ASA (American society Anesthesia) کاندیدای عمل جراحی الکتیو و نیازمند بیهوشی عمومی با اتومیدیت شرایط عدم ورود: حساسیت به هر کدام از داروهای اتومیدیت, اندانسترون و متوکلوپرامید
گروه‌های مداخله
گروه A: بیماران در این گروه میزان 10 میلیگرم داروی متوکلوپرامید و سپس ۱۰ دقیقه بعد میزان 5 میلی لیتر نرمال سالین دریافت میکنند. گروه B: بیماران در این گروه میزان 8 میلیگرم داروی اندانسترون و سپس ۱۰ دقیقه بعد میزان 5 میلی لیتر نرمال سالین دریافت میکنند. گروه C: بیماران در این گروه میزان میزان 5 میلی لیتر نرمال سالین و سپس ۱۰ دقیقه بعد میزان 5 میلی لیتر نرمال سالین دریافت میکنند. به تمام گروهایک سی سی از آمپول لیدوکائین 2% معادل 20 میلی گرم تجویز میگردد ،سپس داروی اتومیدیت مقدار 3 میلیگرم با سرعت یک سی سی در ثانیه(با شمارش 1001، 1002و...) تزریق و شدت درد همان لحظه اندازه‌گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ناشى از تزريق اتومدييت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160307026950N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی متوکلوپرامید و اندانسترون بر تغییر میزان درد ناشی از تزریق اتومیدیت در بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر متوکلوپرامید و اندانسترون بر درد ناشی از تزریق اتومیدیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ۱۸ تا ۶۵ سال بیهوشی درجه‌ی ۱و ۲ براساس معیارهای ASA(American society Anesthesia) کاندیدای عمل جراحی الکتیو نیازمند بیهوشی عمومی با اتومیدیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود حساسیت به داروی اتومیدیت وجود حساسیت به داروی متوکلوپرامید وجود حساسیت به داروی اندانسترون
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده انجام میشود؛ بدین صورت که بیماران واجدالشرایط, بر حسب زمان ورودشان به ترتیب وارد گروه B, A و C میشوند و این توالی تکرار میشود تا تعداد بیماران به 30 نفر در هر گروه برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این یک مطالعه دوسوکور میباشد بدین صورت که مراقب بالینی و نیز فرد تزریق کننده دارو با فردیکه مداخله را اعمال میکند متفاوت میباشند و از مداخله اعمال شده بی اطلاعند, همچنین به بیماران هر گروه توضیح داده میشود که به منظور کاهش درد ناشی از تزریق یکی از انواع مداخله بر انها اعمال میشود بدون اینکه نوع مداخله توضیح داده شود . بنابراین بیماران نیز از نوع مداخله آگاه نیستند و کور نگه داشته میشوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.521

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد ناشى از تزريق اتومیديت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد ناشى از تزريق اتومدييت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طريق امتیاز دهی با معيار VAS )visual analog scale) از ٠ (بدون درد) تا ١٠ (بدترين درد قابل تصور)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله A: بیماران در این گروه پس از قرار گرفتن بر تخت جراحی و اتصال مانیتورینگ میزان 10 میلیگرم متوکلوپرامید و 10 دقیقه بعد میزان 5 میلی لیتر آب مقطر دریافت میکنند, سپس اتومیدیت تزریق شده و بلافاصله میزان درد بیمار اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله B: بیماران در این گروه پس از قرار گرفتن بر تخت جراحی و اتصال مانیتورینگ میزان 8 میلیگرم متوکلوپرامید و 10 دقیقه بعد میزان 5 میلی لیتر آب مقطر دریافت میکنند, سپس اتومیدیت تزریق شده و بلافاصله میزان درد بیمار اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل C: بیماران در این گروه پس از قرار گرفتن بر تخت جراحی و اتصال مانیتورینگ میزان 5 میلی لیتر آب مقطر و 10 دقیقه بعد میزان 5 میلی لیتر آب مقطر دریافت میکنند, سپس اتومیدیت تزریق شده و بلافاصله میزان درد بیمار اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعایا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا ذکاوت
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعایا
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه دانشکده پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا رفیعی
موقعیت شغلی
پرستار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
leylarafiei943@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...