تأثیر پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR) روی تصویر بدنی، عملکرد جنسی و کیفیت زندگی زنان پس از عمل
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل و کور نشده که فاز مطالعه و تصادفی سازی در این مطالعه مصداق ندارد بر روی 119 بیمار زن مبتلا به رکتوسل، سیستوسل و پرولاپس رحم کاندید جراحی پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR)
نحوه و محل انجام مطالعه
محقق به بیمارستانهای مذکور، مراجعه می کند. ضمن معرفی خود به مراجعین، در مورد مطالعه و اهداف آن صحبت کرده و ملاحظات اخلاقی را توضیح می دهد. فرم رضایت آگاهانه از آزمودنی ها اخذ می شود. سپس سه پرسشنامه رضایت جنسی زنان، تصویر بدنی و کیفیت زندگی؛ برای بیماران توضیح داده شده و در صورت رضایت کامل و آگاهانه، به ایشان تحویل و پس از تکمیل جمع آوری می شود. بیماران تحت عمل پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR) قرار می گیرند. پس از گذشت شش ماه از عمل فوق، مجدداً سه پرسشنامه تکمیل می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان مبتلا به رکتوسل، سیستوسل و پرولاپس رحم کاندید جراحی پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR) ، رضایت برای ورود به پژوهش
شرایط خروج از مطالعه: خروج آزمودنی از مطالعه, عدم دسترسی به آزمودنی جهت پیگیری
گروههای مداخله
زنانی که دچار رکتوسل، سیستوسل و پرولاپس رحم و ... بوده و کاندید جراحی پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR) می باشند؛ انتخاب می شوند. تحت عمل پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR) قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تصویر بدنی؛ عملکرد جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160521027998N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حاجی هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 6578
آدرس ایمیل
m_hajihashemy@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR) روی تصویر بدنی، عملکرد جنسی و کیفیت زندگی زنان پس از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرینورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR) در بیماران پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به رکتوسل، سیستوسل و پرولاپس رحم کاندید جراحی پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR)
رضایت برای ورود به پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خروج آزمودنی از مطالعه
عدم دسترسی به آزمودنی جهت پیگیری
سن
از سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
119
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184853541
تاریخ تایید
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.583
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رکتوسل
کد ICD-10
N81.6
توصیف کد ICD-10
Rectocele
2
شرح
سیستوسل
کد ICD-10
N81.1
توصیف کد ICD-10
Cystocele
3
شرح
پرولاپس رحم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تصویر بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه MBSRQ
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FSFI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه sf-36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه در بین مراجعین به مراکز و بیمارستانهای زنان اصفهان انجام می گیرد. زنانی که با تشخیص پزشک متخصص دچار رکتوسل، سیستوسل و پرولاپس رحم و ... بوده و کاندید جراحی پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR) می باشند؛ انتخاب می شوند. بدلیل غیراخلاقی بودن محرومیت از درمان بیماران، امکان انتخاب گروه کنترل وجود ندارد. نمونه گیری بصورت سرشماری در دسترس انجام می شود.محقق به بیمارستانهای مذکور، مراجعه می کند. ضمن معرفی خود به مراجعین، در مورد مطالعه و اهداف آن صحبت کرده و ملاحظات اخلاقی را توضیح می دهد. فرم رضایت آگاهانه از آزمودنی ها اخذ می شود. سپس سه پرسشنامه رضایت جنسی زنان، تصویر بدنی و کیفیت زندگی؛ برای بیماران توضیح داده شده و در صورت رضایت کامل و آگاهانه، به ایشان تحویل و پس از تکمیل جمع آوری می شود. بیماران تحت عمل پرینئورافی و ترمیم قدامی خلفی (APR) قرار می گیرند. پس از گذشت شش ماه از عمل فوق، مجدداً سه پرسشنامه رضایت جنسی زنان، تصویر بدنی و کیفیت زندگی، توزیع، تکمیل و جمع آوری می گردد.