چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه اثر داروی ریواروکسابان روی میزان شنوایی سنجی خالص و اسکور شناسایی کلمات در کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، فاز 2 بر روی 34 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در سال 1399 در مرکز آموزشی – درمانی کاشانی اصفهان انجام می گیرد. محقق و بیماران از نوع داروی استفاده شده بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال با کاهش شنوایی ناگهانی بدون سابقه مشکلات شنوایی و یا خونی انعقادی وارد مطالعه می شوند
گروه‌های مداخله
به بیماران هر دو گروه تحت درمان با قرص پردنیزولون 1 میلی گرم/ کیلوگرم روزانه به مدت 10 روز اول بیماری و همچنین تزریق اینتراتیمپانیک دگزامتازون 5 میلیگرم/میلی لیتر به صورت یک روز در میان تا 5 روز جمعا قرار می گیرند. اگر بیماران پس از 10 روز دارای پاسخ نسبی به کورتون شدند (بر اساس تست های اودیومتری)، درمان با قرص پردنیزولون برای 10 روز دیگر ادامه می یابد تا زمانی که بهبودی بیشتری بر اساس تست های اودیومتری یافت نشود . در گروه اول، بیماران علاوه بر درمان با کورتیکواستروئید، قرص های ریواروکسابان 10 میلیگرم به صورت روزانه به مدت 10 روز دریافت میکنند در حالی که در گروه دوم، بیماران داروی دیگری به جز درمان کورتیکواستروئیدی دریافت نمیکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان شنوایی سنجی خالص ؛ میزان اسکور شناسایی کلمات؛ میزان ویتامین دی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110603006699N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد رقاع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3664 0352
آدرس ایمیل
rogha@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه و بررسی اثر ریواروکسابان در درمان تکمیلی کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ریواروکسابان روی کاهش شنوایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص SNHL توسط متخصص گوش و حلق و بینی کاهش بیش از 30 دسی بل در شنوایی در حد اقل 3 فرکانس اندکس توده بدنی بین 18-30 کیلوگرم بر متر مربع تست بارداری منفی در خانم های سنین باروری 15-35 سال تست های انقعادی نرمال عملکرد کلیوی نرمال مراجعه منظم جهت follow up رضایت جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های خونریزی دهنده قبلی مانند خونریزی اینتراکرانیال بیماری های انقعادی قبلی سابقه ترومبوز قبلی در هر نقطه از بدن زخم معده فعال سابقه بیماری های روانپزشکی هر گونه بیماری یا جراحی قبلی در گوش ها هر گونه علائم التهاب یا عفونت گوش در معاینه سابقه کاهش شنوایی بیماری منیر ترومای صوتی یا فشاری اخیر بیماری زمینه ای که ممکن است دلیل SNHL باشد مانند تروما، دارو های اتوتوکسیک، عفونت فشار خون بیشتر از 180/110 دیابت کنترل نشده واکنش ازدیاد حساسیت به کورتون ها مصرف داروهای مخدر مانند متادون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه بیماران و محقق از نوع دارو و یا دارونما استفاده شده بی اطلاع هستند و داروها با شکل مشابه و بسته بندی مشابه کد گذاری شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2020-10-17, ۱۳۹۹/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
ir.mui.med.rec.1399.631

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاهش شنوایی حسی عصبی
کد ICD-10
H90.5
توصیف کد ICD-10
Unspecified sensorineural hearing loss

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان شنوایی سنجی خالص
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اودیومتری

2

شرح متغیر پیامد
اندازه اسکور شناسایی کلمات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اودیومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ریواروکسابان 10 میلی گرم شرکت آرنا حیات دانش به صورت روزانه به مدت 10 روز دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو با شکل و رنگ مشابه روزانه یک عدد برای 10 روز مصرف می شود. پلاسبو در لابراتوار دانشگده داروسازی دانشگاه اصفهان تهیه شده است.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
احسان مشتاقی
آدرس خیابان
خیابان اصلی آیت اله کاشانی ، بیمارستان آیت الله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۳۴۳۴۸۱۸۳۹
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
ehsan_moshtaghi1989@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ﺷﻘﺎﯾﻖ ﺣﻖ ﺟﻮی ﺟﻮاﻧﻤﺮد
آدرس خیابان
انشگاه علوم پزشکی اصفهان ، اصفهان ، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان مشتاقی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، اصفهان ، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
0098312330066
ایمیل
ehsan_moshtaghi1989@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد رقاع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3664 0352
فکس
+98 31 3233 9021
ایمیل
rogha@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد رقاع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بخش گوش و حلق و بینی، بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98312330066
فکس
ایمیل
rogha@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...