مقایسه فیکس کردن و عدم فیکس کردن مش در ترمیم لاپاروسکوپیک فتق اینگوئینال

مقایسه فیکس کردن و عدم فیکس کردن مش در ترمیم لاپاروسکوپیک فتق اینگوئینال

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار که برای تصادفی سازی از روش بلوکی سازی با استفاده از نرم افزار آنلاین www.sealedenvelope.com استفاده شد.

100 بیمار کاندید مش گذاری در جراحی لاپاروسکوپیک فتق اینگوئینال، در بیمارستان ولی عصر شهر اراک، به دو گروه تقسیم می شوند. مطالعه دو سو کور بوده و مداخله در اتاق عمل در حالی که بیمار در بیهوشی کامل می باشد انجام خواهد شد و بیمار و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از گروه های مورد مطالعه آگاهی ندارند. گروه اول جای گذاری مش بدون فیکس کردن در پریتوئین و گروه دوم جای گذاری مش با فیکس کردن آن به پریتوئن انجام خواهد شد.سپس بعد از جراحی پیامد های مورد نظر در دو گروه ارزیابی و مقایسه خواهند شد.

شرایط ورود: کاندید عمل جراحی ترمیم فتق اینگوئینال لاپاروسکوپیک. شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری های کبدی، کلیوی، قلبی ، سابقه مصرف مواد مخدر، مصرف مزمن مسکن

در گروه عدم فیکس کردن مش پس انجام جراحی برای بیمار در مرحله ی پایانی یک مش فیبرینی در محل فتق در دیواره پریتوئن قرار خواهد گرفت و دو لبه پریتوئن در محل جراحی روی آن سوچور خواهد شد ولی مش به پریتوئن سوچور نخواد شد. اما در گروه دوم، پس انجام جراحی برای بیمار در مرحله ی پایانی پس از قرار دهی یک مش فیبرینی در محل فتق در دیواره پریتوئن علاوه بر اینکه دو لبه پریتوئن در محل جراحی روی آن سوچور خواهد شد خود مش نیز به پریتوئن سوچور خواهد شد

درد، احتباس ادراری، مدت بستری

در این مطالعه 100 بیمار که دارای معیار های ورود به مطالعه باشند را با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی و نرم افزار آنلاین www.sealedenvelope.com و با استفاده از 10 بلوک 10 تایی به دو گروه کاملا مساوی (50 نفره) فیکس کردن مش و گروه عدم فیکس کردن مش تقسیم خواهند شد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت نامه کدر مهر و موم شده انجام خواهد شد . به این صورت که توالی های ایجاد شده در پات هایی با پوشش تیره قرار گرفته و مهر و موم خواهند شد و به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

این مطالعه دو سوکور خواهد بود.به این صورت که مش گذاری بیماران در اتاق عمل در زمان بیهوشی بیمار برای هر دو گروه انجام خواهد شد و بیماران از نوع مش گذاری انجام شده اطلاع نخواهند داشت. هم چنین ارزیابی کننده پیامد نیز گروه های مطالعه را تنها بر اساس حروف A و B شناخته و از مداخله انجام شده آگاهی ندارد و تنها جراح و رزیدنت مسئول از گروه های مطالعه و نوع مداخله ی آن ها آگاه می باشند.