بررسی تاثیر فراورده کاسنی و شاهتره روی گرگرفتکی مبتلایان به سرطان پستان

بررسی میزان اثر فراورده کاسنی و شاهتره بر گرگرفتگی زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به درمانگاه انکولوژی بیمارستان شهید مدرس ۱۴۰۰-۱۳۹۸

کارآزمایی بالینی، با دو گروه موازی طراحی شده با 74 بیمار، تصادفی شده، مقایسه دو مداخله طب سنتی و دارونما

نخست ارزیابی وضعیت پایه (Baseline) گرگرفتگی بیماران دو گروه از نظر تعداد و شدت در هفته اول مطالعه انجام میشود. سپس ارزیابی تعداد و شدت گرگرفتگی در 4 هفته مداخله در دو گروه .محل اجرای مطالعه: درمانگاه سرطان بیمارستان شهید مدرس

معیار ورود: زنان بین 18 تا 65 سال، ابتلا به سرطان پستان (stage0-3)، ابتلا به حداقل دو گرگرفتگی در 24 ساعت، حداقل 4 هفته از شروع درمان با هورمون درمانی سرکوبگر استروژن گذشته باشد (تاموکسیفن، آگونیست هایLHRH ، مهار کننده آروماتاز ) .و تا پایان مداخله بدون تغییر دوز ادامه یابد. شرایط عدم ورود: نداشتن رضایت آگاهانه برای شروع طرح، امید به زندگی کمتر 6 ماه، داشتن سرطان دیگر همزمان با سرطان پستان، بیمار در حال انجام شیمی درمانی، رادیوتراپی یا جراحی باشد، استفاده از داروهای ضد افسردگی در 4 هفته اخیر، استفاده از طب سوزنی و طب های مکمل(هیپنوتیزم،درمان های روان تنی)، استفاده کردن از ضد اضطراب، گابنتین، پره گابالین، کلونیدین، آسپرین، ویتامین E، امگا 3، و رژیم غذایی با فیتواستروژن بالا، حساسیت دارویی به ونلافاکسین، حساسیت دارویی به عرق کاسنی و شاه تره، 10 BUN,CR در رنج نرمال آزمایشگاهی نباشد، میزان آنزیم های کبدی َAST و ALT بیش از دو برابر رنج نرمال آزمایشگاهی باشدو بیلیروبین توتال بیشتریا مساوی از 2 باشد

گروه اول: دریافت کننده فراورده کاسنی و شاهتره گروه دوم: دریافت کننده دارونما

تعداد گرگرفتگی، شدت گرگرفتگی

در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted Randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده می گردد. بلوك بندي به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. روش تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوک بالانس شده و به صورت بلوک های 4تایی با استفاده از کامپیوتر انجام شد. هر کدام از داروها با یک عدد از 1 تا 64 عدد نامگذاری شده است. بیماران به دو گروه جهت کارآزمایی تقسیم شدند: گروه اول (تعداد 32 نفر) گروه مداخله یا گروه دارو و گروه دوم کنترل (تعداد 32 نفر) گروه دارونما . هر دو گروه از لحاظ ویژگی و شرایط هماهنگ یکسان تقسیم شدند. گروه کنترل به "آ" و گروه مداخله به "ب" اختصاص داده می‌شوند و سپس این دو گروه به 6 بلوک 4 تایی تقسیم می‌شوند: (1) آ آ ب ب، (2) ب ب آ آ، (3) آ ب آ ب، (4) ب آ ب آ، (5) آ ب ب آ، (6) ب آ آ ب. این بلوکها بوسیله کامپیوتر بطور تصادفی در کنار هم قرار می‌گیرند و یک زنجیره از گروههای تصادفی شده فراهم می‌کنند (بطور مثال: ب ب آ آ آ آ ب ب آ ب آ ب ب آ ب آ آ ب ب آ ب آ آ ب). سپس بیماران به ترتیب ورود به مطالعه وارد این گروهها می‌شوند. برای تصادفی سازی نیز از ابزار تصادفی سازی نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي به نام Random allocation software استفاده می شود. این نرم افزار علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي نیز می باشد. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. داروهای حاوی فراورده کاسنی و شاهتره یا دارونما با همان شکل و رنگ تولید و پس از کدگذاری در پاکت های مهر و موم شده قرار گرفتند. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

در این مطالعه هم فراورده کاسنی و شاهتره و هم دارونما توسط داروساز در آزمایشگاه ساخته و در باطری های مشابه ریخته و کد بندی می شود که فقط داوساز از کدها اطلاع دارد و به شکل مشابه در اختیار محقق و نهایتا بر مبنای تصادفی سازی در اختیار شرکت کننده قرار داده می شود بنابراین هم پژوهشگر و هم شرکت کننده کور سازی شده اند.

انتشار نتایج در قالب پایان نامه ی مقطع دکترای تخصصی و یک مقاله ی ISI

پس از دفاع پایان نامه دکترای تخصصی

عموم افراد

پژوهشی

دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

تایید مسئول مربوطه