مقایسه ی شاخص هموداینامیک و طول اثر دو داروی بوپی واکائین و روپی واکایین حین اسپاینال و اپیدورال آنالژزی در عمل های ارتوپدی اندام تحتانی واعمال جراحی ناف به پایین(سطح T8)
مقایسه ی شاخص هموداینامیک و طول اثر دو داروی بوپی واکائین و روپی واکایین حین اسپاینال و اپیدورال آنالژزی در عمل های ارتوپدی اندام تحتانی وناف به پایین(سطحT8)
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهد دار، تصادفی شده، دوسو کور ، بر روی 80 بیمار، تصادفی سازی بر اساس فانکشن random
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام رضا شهر بیرجند- سال 1398
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا که تحت اعمال ارتوپدی اندام تحتانی وجراحی های ناف به پایین بدون بیماری زمینه ای، با استفاده از تورنیکه، بدون خونریزی و زمان عمل کمتر از 1ساعت و 45 دقیقه
شرایط خروج:
افراد دارای هر گونه بیماری زمینه ای، افرادی که ممنوعیتی برای انجام بی حسی نخاعی(مانند اختلال انعقادی، عفونت در محل انجام بی حسی، هیپوولمی و عدم تمایل به بی حسی
گروههای مداخله
گروه اول (30 نفر) 20 ميلي ليتر روپيواكائين
گروه دوم (30 نفر) 20 ميلي ليتر بوپيواكائين
متغیرهای پیامد اصلی
فشار سیستولیک
فشار دیاستولیک
ضربان قلب
ایجاد بلوک حسی
طول اثر دو داروی
عوارض جانبی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210218050400N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حبیبه مومنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3290 4004
آدرس ایمیل
habibe.momeni@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی شاخص هموداینامیک و طول اثر دو داروی بوپی واکائین و روپی واکایین حین اسپاینال و اپیدورال آنالژزی در عمل های ارتوپدی اندام تحتانی واعمال جراحی ناف به پایین(سطح T8)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی شاخص هموداینامیک و طول اثر دو داروی بوپی واکائین و روپی واکایین حین اسپاینال و اپیدورال آنالژزی در عمل های ارتوپدی اندام تحتانی واعمال جراحی ناف به پایین(سطح T8)
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا که تحت اعمال ارتوپدی اندام تحتانی و جراحی های ناف به پایین بدون بیماری زمینه ای
با استفاده از تورنیکه
بدون خونریزی و زمان عمل کمتر از 1ساعت و 45 دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای هر گونه بیماری زمینه ای
، افرادی که ممنوعیتی برای انجام بی حسی نخاعی(مانند اختلال انعقادی، عفونت در محل انجام بی حسی،
عدم تمایل به بی حسی
هیپوولمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت تصادفی ساده خواهد بود بدین صورت که 60 کارت با دو رنگ مختلف که هر رنگ نشانگر یک گروه خواهد بود، در جعبه ای گذاشته خواهد شد، بیمار پس از ورود به اتاق عمل، ابتدا معیار ورود بررسی و در صورت دارا بودن معیار ورود، یک کارت از درون جعبه بیرون کشیده خواهد شد و متناسب با رنگ کارت در گروه مورد نظر( Bیا A) قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9771648719
تاریخ تایید
2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1399.510
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسپاینال سطح T8
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
2
شرح
اپیدورال آنالژزی سطح T8
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه پس از تزریق و سپس هر 15 دقیقه تا پایان عمل ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور فشار خون
2
شرح متغیر پیامد
میزان اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه پس از تزریق و سپس هر 15 دقیقه تا پایان عمل .
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بی حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه پس از تزریق و سپس هر 15 دقیقه تا پایان عمل ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سطح حسی
4
شرح متغیر پیامد
شدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه پس از تزریق و سپس هر 15 دقیقه تا پایان عمل ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سطح حسی
5
شرح متغیر پیامد
اثربخشی داروهای
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 5 دقیقه برای 30 دقیقه اول پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمرات درد آنالوگ 100 میلی متر (VAPS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: به 30 نفر از افراد در گروه مداخله 1، یکبار قبل از شروع عمل جراحی، با استفاده از سوند اپیدورال چند منظوره 3 سانتی متر 20 میلی لیتر روپيواكائين به داخل فضای اپیدورال تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: به 30 نفر از افراد در گروه مداخله 2، یکبار قبل از شروع عمل جراحی، با استفاده از سوند اپیدورال چند منظوره 3 سانتی متر 20 میلی لیتر بوپیواکائین به داخل فضای اپیدورال تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا شهر بیرجند
نام کامل فرد مسوول
عطیه ولی داد
آدرس خیابان
غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9771648719
تلفن
+98 56 3290 4004
ایمیل
Pooh199069@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9771648719
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
عطیه ولی داد
موقعیت شغلی
دانشجوی تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9771648719
تلفن
+98 915 164 0940
ایمیل
Pooh199069@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
عطیه ولی داد
موقعیت شغلی
دانشجوی تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9771648719
تلفن
+98 915 164 0940
ایمیل
Pooh199069@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
عطیه ولی داد
موقعیت شغلی
دانشجوی تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9771648719
تلفن
+98 915 164 0940
ایمیل
pooh199069@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از ثبت پروپوزال و جمع آوری داده ها و تجزیه وتحلیل نتایجف گزارش نهایی ثبت و نتایج آن به صورت مقاله منشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی آزاد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم و متخصصان رشته
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ثبت پروپوزال، جمع آوری داده ها، ثبت گزارش نهایی و انتشار مقاله