بررسی اثر مکمل یاری ملاتونین بر سطح سرمی ویسفاتین و شاخص حساسیت به انسولین در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

تعیین اثر مکمل یاری ملاتونین بر سطح سرمی ویسفاتین و شاخص حساسیت به انسولین در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده با روش بلوک های تصادفی، دوسو کور موازی با دو گروه مداخله و دارونما است که بر روی 42 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک، به مدت 8 هفته با هدف بررسی اثر مکمل یاری ملاتونین بر سطح سرمی Visfatin و شاخص حساسیت به انسولین انجام خواهد گرفت.

پس از تصویب طرح در دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، انتخاب بیماران آغاز می گردد. جامعه آماری زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده هستند که از بین بیماران به درمانگاه زنان بیمارستان الزهرای تبریز خواهند بود. مطالعه و اهمیت پژوهش حاضر برای هر یک از بیماران به تفصیل بیان خواهد شد و فرم رضایت نامه آگاهانه در اختیار افرادی که تمایل به همکاری داشته باشند،قرار خواهد گرفت. فرم شناسایی افراد واجد شرایط شامل اطلاعات تن سنجی تکمیل می‌گردد، همچنین دریافت غذایی ملاتونین افراد با استفاده از پرسشنامه ی تعدد غذایی ملاتونین بررسی می شود. نمونه خونی ناشتا به منظور ارزیابی سطوح Visfatin ، قندخون ناشتا، انسولین ناشتا و شاخص حساسیت به انسولین( QUICKI) از بیماران گرفته می شود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی، به طور تصادفی در دو گروه ملاتونین و دارونما تقسیم می شوند. طول مدت مداخله 8 هفته است. بیماران در گروه ملاتونین هرشب 2عدد قرص ملاتونین 3میلی گرم(نیچر مید، آمریکا) و در گروه دارونما 2 عدد دارونما مشابه با ملاتونین ساخت دانشکده داروسازی علوم پزشکی تبریز دریافت می کنند. در طول مداخله از بیماران خواسته خواهد شد که رژیم غذایی خود را تغییر ندهند و در صورت هر گونه تغيير مراتب را اطلاع دهند.

زنان 18 تا 40 سال، مبتلا به سندروم تخمدان پلی کسیتیک

گروه مداخله دریافت ملاتونین ، گروه کنترل دریافت دارونما

ویسفاتین؛ حساسیت به انسولین

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوک‌های تصادفی با سایز 2 تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 42 نفر، 21 بلوک 2 تایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد و فرد از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد بی اطلاع خواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

به منظور کورسازی مطالعه، از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد. قرص های ملاتونین و دارونما توسط شخص سوم و مستقل، در ظروف کاملا یکسان از نظر ظاهر، قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص می یابد. لذا شرکت کننده و محقق از نوع درمان اختصاص یافته، بی اطلاع خواهند بود و توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.