چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین تاثیر پروتکل ترکیبی شیر عسل برمیزان شدت یبوست در بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری بستری در بخش مراقبتهای ویژه قلبی. طراحي انجام مطالعه: كارازمايي باليني تصادفي. جمعيت مورد مطالعه: بيماران مبتلا به سندرم كرونري حاد بستري در بخش مراقبت هاي ويژه قلبي. معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: هوشياري كامل؛ تمايل به شركت در مطالعه. معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: عدم ابتلا به مشكلات روده اي؛ ديابت؛ عدم تحمل به لاكتوز و گلوكز؛ عدم ابتلا به يبوست مزمن. حجم نمونه: 30 نفر براي هر گروه آزمون و شاهد. مداخله: شير عسل. پيامدهاي مورد مطالعه: وضعيت دفعي بيماران از نظر ميزان درد شكم(توسط مقياس بينايي درد)، شكل مدفوع توسط مقياس بريستول و شدت يبوست توسط معيار بررسي يبوست. روش اجرا و زمان اعمال مداخله: بعد از بستري شدن بيماران در بخش مراقبت هاي ويژه قلبي، ابتدا برای بیماران هر دو گروه پرسشنامه اطلاعات جمعيت شناسي و اطلاعات مربوط به وضعيت دفع بيماران(نشانه هاي شكمي، شكل مدفوع و شدت يبوست) تكميل ميشود. سپس بيماران به صورت تصادفي به دو گروه آزمون و شاهد تقسيم ميشوند. به بیماران گروه آزمون 150 میلی لیتر شیر کم چرب(1.5 درصد) به همراه عسل به میزان یک قاشق غذا خوری (حدودا 30 گرم) سه بار درروز به مدت 5 روز داده ميشود. بيماران گروه شاهد مراقبت روتين را دريافت ميكنند. هر روز وضعيت دفعي بيماران در هر دو گروه اندازه گيري ميشود. در نهايت دو گروه از نظر اطلاعات دفعي با يكديگر مقايسه ميشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201309285134N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-11-09, ۱۳۹۲/۰۸/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-09, ۱۳۹۲/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي فخرموحدي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4192
آدرس ایمیل
Alimovi49@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-11, ۱۳۹۲/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-11, ۱۳۹۳/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروتکل شیر عسل بر میزان شدت یبوست در بیماران مبتلا به سندروم حاد کرونری بستری در بخش مراقبتهای ویژه قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شير عسل بر ميزان يبوست
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: هوشیاری کامل؛ بیماران بستری در سی سی یو معيارهاي خروج از مطالعه: شرایط تهدید کننده زندگی؛ بیماران مبتلا به سندروم عدم تحمل گلوکوز و لاکتوز؛ بیماران دارای اسهال و مصرف ملین بصورت عادتی؛ بیماران دارای مشکلات دستگاه گوارش مانند:سندرم التهابي روده، كولوستومی،بیماریهای بدخیم لوله گوارش؛ بیماران مبتلا به دیابت؛ بیمارانی که اعتیاد به مواد مخدر دارند؛ بیماران مبتلا به يبوست مزمن
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي سمنان، معاونت فناوري و تحقيقات
آدرس خیابان
بلوار بسيج، ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي سمنان، معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
92/358297

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
يبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Change in bowel habit

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت يبوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي ورود مطالعه، هر روز به مدت 5 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ارزيابي يبوست

2

شرح متغیر پیامد
درد شكمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي ورود مطالعه، هر روز به مدت 5 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط مقياس بينايي درد

3

شرح متغیر پیامد
شكل مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي ورود مطالعه، هر روز به مدت 5 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس بريستول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1396/3/26: کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1396/3/26: روز اول و روز سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1396/3/26: توسط پرسشنامه ریچارد کمپل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پروتكل شير عسل به ميزان 150 ميلي ليتر شير كم چرب (1.5 درصد) به همراه يك قاشق غذاخوري عسل به میزان تقریبا 30 گرم
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های روتین بخش مراقبت ویژه قلب
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام حسين شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسین ابراهیمی
آدرس خیابان
خیابان امام
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر راهب قرباني
آدرس خیابان
بلوار بسيج، ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي سمنان، معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي
نام کامل فرد مسوول
علي فخرموحدي
موقعیت شغلی
استاديار/ عضو هيات علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشكي سمنان، دانشكده پرستاري و پيراپزشكي
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 1335 4192
فکس
ایمیل
alimovi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
علي فخرموحدي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشكي سمنان، دانشكده پرستاري و پيراپزشكي
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 1335 4192
فکس
ایمیل
alimovi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
علي فخرموحدي
موقعیت شغلی
استاديار/ عضو هيات علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشكي سمنان، دانشكده پرستاري و پيراپزشكي
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 1335 4192
فکس
ایمیل
alimovi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...