چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی تاثیر مشاوره مامایی به روش گمبل بر خودکارآمدی و توانایی کنار آمدن زنان با اولین سقط جنین
طراحی
مطالعه حاضریک مطالعه کارآزمایی بالینی و دارای گروه شاهد، که نمونه ها100نفرخانم بااولین سقط که شرایط ورود براساس معیار ورود رادارند،می باشند.نوع نمونه گیری بصورت تصادفی وموازی وبااستفاده ازروش تصادفی سازی بلوکی وجدول اعداد تصادفی می باشندکه نمونه ها بدون کورسازی به دوگروه مورد(50نفر)وشاهد(50نفر)تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بصورت مستمر پژوهشگر هر روز صبح به مرکز آموزشی و درمانی کمالی کرج مراجعه و از زنان نخست‌زایی که اخیرا سقط جنین را تجربه کرده‌اند برای شرکت در مطالعه دعوت بعمل آورده و به ترتیب جدول در دو گروه 50 نفره مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان با سقط جنین خودبه خودی و سقط درمانی،عدم استفاده از داروهای ضد افسردگی و روان‌گردان قبل و بعد از سقط،عدم سابقه شرکت در کلاس‌های مشاوره به اظهار مادر،عدم وقوع حادثه‌ی تلخ در 6 ماه گذشته به اظهار مادر،عدم شرکت در یک جلسه مشاوره‌ای. شرایط عدم ورود: سابقه نازایی، سابقه سقط مکرر، داشتن بیماری جسمی و روانی تاثیر گذار در ابتلا به سقط جنین.
گروه‌های مداخله
دو گروه 50نفری مداخله وکنترل می باشد.گروه کنترل مراقبت‌های معمول و گروه مداخله علاوه بر خدمات معمول، مشاوره چهره به چهره بر اساس مدل مشاوره گمبل را دریافت خواهندکرد. گروه مداخله مشاوره را در2 جلسه 45-75 دقیقه‌ای که جلسه اول طی 72ساعت اول و جلسه دوم یک ماه بعد ازسقط جنین دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
راهبردهای مقابله ای ؛ خودکارآمدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210221050437N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه حسن زاده طهرابند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3330 8904
آدرس ایمیل
hasanzadefarzaneh1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ارزشیابی اثر مشاوره مامایی مبتنی بر رویکرد گمبل بر راهبردهای مقابله و خودکارآمدی زنان با اولین سقط جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
"اثر مشاوره مامایی به روش گمبل بر خودکارآمدی زنان و نحوه کنارآمدن آنان با اولین سقط جنین"
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با سقط جنین خودبه خودی و سقط درمانی" عدم استفاده از داروهای ضد افسردگی و روان‌گردان قبل و بعد از سقط عدم سابقه شرکت در کلاس‌های مشاوره به اظهار بیمار عدم وقوع حادثه‌ی تلخ در 6 ماه گذشته به اظهار بیمار دارا بودن گوشی هوشمند و نرم‌افزار پیام‌رسان و توانایی کارکردن با آن زندگی با همسر توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی ملیت ایرانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت قبلی در یک جلسه مشاوره‌ای سابقه نازایی سابقه سقط مکرر داشتن هر نوع بیماری جسمی و روانی مستعد کننده به سقط جنین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با استفاده از وب سایت https://www.sealedenvelope.com انجام شده است.طوریکه نمونه ها به روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 4تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تحت وب(online randomization) مشخص شدند.به طور تصادفی گروه کنترل با حرف A و گروه مداخله با حرف B تعیین شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگله علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
مهرشهر-بلوار ارم-خیابان چهارم شرقی-کوچه حدیث2-پ1
شهر
کرج
استان
تهران
کد پستی
3186754384
تاریخ تایید
2020-11-08, ۱۳۹۹/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.742

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط جنین
کد ICD-10
O03
توصیف کد ICD-10
Spontaneous abortion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
راهبردهای مقابله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت اول پس از سقط تا 3ماه پس از سقط
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ترجیح اعمال مقابله ای

2

شرح متغیر پیامد
خود کارآمدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت اول پس از سقط تا 3ماه پس از سقط
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی عمومی شوارتزر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در عرض 72 ساعت بعد از اولین سقط، ابتدا به تکمیل پرسشنامه های خودکارآمدی و راهبردهای مقابله ای می پردازند و سپس تحت مشاوره مامایی به روش گمبل قرار می گیرند. استراتژی مشاوره گمبل شامل: ارتباط درمانی ماما و مادر، پذیرش ادراکات، حمایت و ترغیب به بیان احساسات مادر، روشن‌سازی ابهامات و سوءتفاهم‌ها، برقراری رابطه بین عواطف و رفتارها، مرور روند سقط جنین، بالابردن حمایت اجتماعی، تقویت رویکردهای مثبت و کشف راه‌حل‌ها خواهد‌بود. گروه مداخله مشاوره را در 2 جلسه 45-75دقیقه ای دریافت میکنند.جلسه اول طی72ساعت اول به صورت حضوری و جلسه دوم 4-6هفته بعد از سقط به صورت تلفنی انجام میشود. بیماران یک ماه بعد سقط که تحت مشاوره مامایی به روش گمبل از طریق تلفن قرار گرفتند نسبت به تکمیل مجدد پرسشنامه های خودکارآمدی و راهبردهای مقابله ای (به صورت آنلاین) اقدام می نمایند. پرسشنامه ها برای نوبت سوم، دو ماه بعد از مشاوره دوم به صورت آنلاین توسط بیماران تکمیل می گردد. بیماران در گروه مداخله تحت آموزش معاینه پستان و اهمیت انجام پاپ اسمیر در طی 72 ساعت اول بعد از سقط، یک ماه بعد و سه ماه بعد از سقط قرار میگیرند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل تحت آموزش معاینه پستان و اهمیت انجام پاپ اسمیر در طی 72 ساعت اول بعد از سقط، یک ماه بعد و سه ماه بعد از سقط قرار گرفتند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کمالی کرج
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
آدرس خیابان
خیابان شهید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3186754384
تلفن
+98 26 3330 8904
ایمیل
Hasanzadefarzaneh1990@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
آدرس خیابان
مهرشهر
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3186754384
تلفن
+98 26 3330 8904
ایمیل
Hasanzadefarzaneh1990@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ولي عصر، بالاتر از ميدان ونک، خيابان رشيدياسمي، دانشکده پرستاري و مامايي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3186754384
تلفن
+98 26 3330 8904
ایمیل
Hasanzadefarzaneh1990@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ولي عصر، بالاتر از ميدان ونک، خيابان رشيدياسمي، دانشکده پرستاري و مامايي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3186754384
تلفن
+98 912 478 7691
ایمیل
shivakheirkhah1345@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ولي عصر، بالاتر از ميدان ونک، خيابان رشيدياسمي، دانشکده پرستاري و مامايي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3186754384
تلفن
+98 912 478 7691
ایمیل
shivakheirkhah1345@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین، ماماها و پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای ارتقاء علمی محققین مستند قابل استفاده می باشد. برای دسترسی به داده ها از طریق ارسال ایمیل به استاد راهنما امکان پذیر می باشد. ایمیل:Shivakheirkhah1345@gmail.com
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول علمی مطالعه معصومه خیرخواه ایمیل:Shivakheirkhah1345@gmail.com تلفن همراه:09124787691
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از تایید معاونت پژوهشی از طریق ایمیل به استاد راهنما ایمیل:Shivakheirkhah1345@gmail.com
سایر توضیحات
در حال خواندن...