تعیین تاثیر رادیوفرکونسی با ازن داخل مفصلی بر علایم استئوآرتریت مفصل زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله رادیوفرکونسی وازن به صورت موازی ،یک سو کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور در بیمارستان امام رضا بر روی بیماران مراجعه کننده با استئوآرتریت زانو انجام خواهد شد.تعداد 70 بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه ابتدا توسط یکی از همکاران از نظر شدت درد و محدودیت حرکتی زانو معاینه و نتیجه آن ثبت می شود . سپس بیمار به همکار مجری طرح ارجاع می شود تا بصورت تصادفی در یکی از دو گروه 35 نفره رادیوفرکونسی یا ازون قرار گیرد. پس از پایان دوره درمانی بیمار توسط همان همکار که نسبت به روش درمانی کور می باشد مجدداً معاینه و نتیجه ان ثبت می شود. در پایان نتیجه مداخله درمانی در بهبود بیماری مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
استئوارتروز متوسط زانو(گرید دو یا سه بر مبنای تقسیم بندی رادیوگرافیک زانو)،
بیماران بالای 45 سال،
رضایت بیماران شرکت کننده در مطالعه،
شرایط عدم ورود:
استئوارتریت شدید،
بیماری روماتولوژیک،
دریافت کورتون قبلی در 3ماه قبل،
دفرمیته واضح قابل مشاهده واروس یا والگوس زانو،
انقباض فلکسیون شدید زانو،
اختلالات سایکولوژیک،
وابستگی دارویی،
حاملگی.
گروههای مداخله
گروه مداخله1 (ازن تراپی): در این گروه بیماران تحت ازن تراپی باگاز ازن با در 15سی سی با غلظت 35میکرو در سی سی به مدت 2 بار در هفته؛ در کل به مدت 4 جلسه قرار خواهند گرفت. گروه مداخله2(گروه رادیوفرکونسی): در این گروه بیماران به مدت 1 بار در هفته و تعداد 2 جلسه تحت PRF با دمای 42 درجه سانتی گراد و عرض پالس 20 میلی ثانیه ، 2 هرتز به مدت 15 دقیقه قرار خواهند گرفت،
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد فیزیکی،درد،رضایت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180518039700N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز فخاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3329 6124
آدرس ایمیل
fakharis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رادیوفرکونسی با ازن داخل مفصلی در بهبود علایم استئوآرتریت مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه رادیوفرکونسی با ازن در بهبود علایم استئوآرتریت مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئوارتروز متوسط زانو(گرید دو یا سه بر مبنای تقسیم بندی رادیوگرافیک زانو)
بیماران بالای 45 سال
رضایت بیماران شرکت کننده در مطالعه
عدم پاسخ به درمانهای کنسرواتیو دارویی و فیزیوتراپی در طی 6ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئوارتریت شدید(گرید 4 کاندید جراحی تعویض مفصل)
بیماری روماتولوژیک
دریافت کورتون قبلی در 3ماه قبل
دفرمیته واضح قابل مشاهده واروس یا والگوس زانو
انقباض فلکسیون شدید زانو
انکیلوز
اختلالات سایکولوژیک
وابستگی دارویی
هیپرتیروئیدی
ترومبوسیتوپنی
حاملگی
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار اتفاقی سازی online گراف پد (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/) تعداد 70 بیمار بصورت تصادفی به دو گروه 35 نفره A (گروه ازن) و B (گروه رادیوفرکونسی) تقسیم می شوند. طبق این لیست، بیماران به ترتیب مراجعه و ورود به مطالعه در گروه های A یا B قرار می گیرند. در گروه ازن، تزریق داخل مفصلی ازون و در گروه رادیوفرکونسی، درمان رادیوفرکونسی بصورت داخل مفصلی اعمال خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یکسو کور بوده و در این کارآزمایی تعداد 70 بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه ابتدا توسط یکی از همکاران از نظر شدت درد و محدودیت حرکتی زانو معاینه و نتیجه آن ثبت می شود . سپس بیمار به همکار مجری طرح ارجاع می شود تا بصورت تصادفی در یکی از دو گروه 35 نفره رادیوفرکونسی یا ازون قرار گیرد. پس از پایان دوره درمانی بیمار توسط همان همکار که نسبت به روش درمانی کور می باشد مجدداً معاینه و نتیجه ان ثبت می شود. در پایان مطالعه نتیجه مداخله درمانی در بهبود بیماری مقایسه می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183915881
تاریخ تایید
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.1022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M15.0
توصیف کد ICD-10
Primary generalized (osteo)arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،درجلسه 4 ازن تراپی وجلسه 2 رادیوفرکونسی (درپایان جلسات هر دو روش )و یک ماه پس از پایان جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC(شاخص آرتروز دانشگاه های انتاریو غربی و مک مستر)
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،درجلسه 4 ازن تراپی وجلسه 2 رادیوفرکونسی (درپایان جلسات هر دو روش )و یک ماه پس از پایان جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS(مقیاس آنالوگ بصری)در حالت استراحت و پس از 6 متر راه رفتن اندازه گیری خواهد شد .
3
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
درجلسه 4 ازن تراپی وجلسه 2 رادیوفرکونسی (درپایان جلسات هر دو روش )و یک ماه پس از پایان جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار (عالی ،خوب ،قابل قبول و عدم رضایت )
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ازن :15 سی سی ازن 35 میکروگرم بر میلی لیتر تزریق خواهد شد .پس از تزریق حرکات فلکسیون و اکستانسیون جهت توزیع بهتر گاز در زانو انجام خواهد شد پس از اتمام ،محل پانسمان و به ریکاوری منتقل شده و 30 دقیقه در ریکاوری مانده و سپس به بخش منتقل می شود و پس از 4 ساعت مرخص خواهد شد این اقدام به مدت 2 بار در هفته در کل به مدت 4 جلسه انجام خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه رادیوفرکونسی:سوزن رادیوفرکونسی با 100 میلی متر طول و 10 میلی متر نوک فعال داخل مفصل قرار میگیرد سپس PRF با دمای 42 درجه سانتی گراد و عرض پالس 20 میلی ثانیه ، 2 هرتز به مدت 15 دقیقه اعمال می شود این اقدام به تعداد 2 بار در طی 2 هفته (هفته ای یکبار )انجام میگیرد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخاری
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3334 1994
فکس
+98 41 3334 1994
ایمیل
solmaz_fakhari@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابولقاسم جویبان
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3334 1994
فکس
+98 41 3334 1994
ایمیل
solmaz_fakhari@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3334 1994
فکس
+98 41 3334 1994
ایمیل
solmaz_fakhari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3334 1994
فکس
+98 41 3334 1994
ایمیل
solmaz_fakhari@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیت خاصی برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سولماز فخاری ایران-تبریز خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشیPhone+98 413 3341994 Fax+98 41 33341994 solmaz_fakhari@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت