مطالعه حاضر یک مطالعه ی مداخله ای به صورت موازی، با حجم نمونه 90 نفر میباشد. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوکی و مبتنی بر جایگشت بلوک ها استفاده می شود. برای پنهان سازی تخصیص، اندازه بلوک ها نیز به صورت تصادفی (4، 6) انتخاب میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه مورد مطالعه به روش نمونه گیری تصادفی از بیماران دچار ایست قلبی ریوی بستری در بیمارستان رازی انتخاب میشود. افراد تحت مطالعه به علت عدم آگاهی به نوع احیای قلبی ریوی (به دلیل عدم هوشیاری)، نسبت به مداخله، کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: رضایت آگاهانه کتبی از خانواده یا قیم مددجو، سن 18 تا 85 سال، بیماران دچار ایست قلبی ریوی بستری در بیمارستان.
معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به سیروز کبدی، سابقه جراحی شکمی در دو هفته گذشته، خونریزی های گوارشی فعال، آسیت شکمی.
گروههای مداخله
در گروه مداخله ماساژ قفسه سینه به میزان 100 بار در دقیقه با عمق 5 سانتی متر انجام خواهد شد و ونتیلاسیون با استفاده از آمبوبگ انجام خواهد گردید. همچنین در این گروه، همزمان با ماساژ قفسه سینه ماساژ شکمی نیز انجام می شود که در این روش، کف دست ها باز و با هم ادغام شده و سپس در مرکز شکم بین زائده گزیفوئید و ناف در زمان فاز استراحت ماساژ قفسه سینه، فشار شکمی اعمال می شود. در گروه کنترل ماساژ قلبی همانند گروه مداخله انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بازگشت خودبه خودی جریان خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001174N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-28, ۱۴۰۰/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-28, ۱۴۰۰/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-28, ۱۴۰۰/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه قنبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13780509
آدرس ایمیل
at_ghanbari@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فشار شکمی بر پیامد های احیای قلبی ریوی در بیماران بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فشار شکمی بر پیامدهای احیای قلبی ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه کتبی از خانواده یا قیم مددجو
سن 18 تا 85 سال
بیماران دچار ایست قلبی ریوی بستری در بیمارستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سیروز کبدی
سابقه جراحی شکمی در دو هفته گذشته
خونریزی های گوارشی فعال
بیماران مبتلا به آسیت شکمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش از تصادفی سازی بلوکی و مبتنی بر جایگشت بلوک ها استفاده خواهد شد. در ابتدا براساس حجم نمونه تعیین شده، نمونه ها داخل بلوک ها قرار داده خواهند شد و در هر بلوک به تعداد مساوی از گروه کنترل و مداخله وجود خواهد داشت. برای تولید توالی تخصیص تصادفی در هر بلوک از سایت https://www.sealedenvelope.com/ ، که به منظور تصادفی سازی کارآزمایی های بالینی راه اندازی شده است، استفاده خواهد شد. برای پنهان سازی تخصیص، اندازه بلوک ها به صورت تصادفی (4، 6) انتخاب خواهند شد. در این صورت برای مطالعه حاضر که دو گروهی می باشد، بلوک های 4 تایی شامل 2 شرکت کننده از گروه کنترل و 2 شرکت کننده از گروه مداخله خواهد بود. همچنین بلوک های 6 تایی شامل 3 شرکت کننده از گروه کنترل و 3 شرکت کننده از گروه مداخله خواهد بود. نمونه گیری براساس توالی های اختصاص داده شده در هر بلوک ادامه خواهد داشت تا حجم نمونه ی تعیین شده تکمیل گردد. درصورت خروج بیمار از مطالعه، کد مربوطه به نمونه بعدی اختصاص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4146939114
تاریخ تایید
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.665
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایست قلبی
کد ICD-10
I46
توصیف کد ICD-10
Cardiac arrest
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بازگشت خودبه خودی جریان خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله (بلافاصله بعد از شروع و نیم ساعت پس از احیای قلبی ریوی)
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور قلبی ریوی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله (بلافاصله بعد از شروع و نیم ساعت پس از احیای قلبی ریوی)
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور قلبی ریوی
2
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله (بلافاصله بعد از شروع و نیم ساعت پس از احیای قلبی ریوی)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش گازهای خون شریانی
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله (بلافاصله بعد از شروع و نیم ساعت پس از احیای قلبی ریوی)
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور قلبی ریوی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله ماساژ قفسه سینه به میزان 100 بار در دقیقه با عمق 5 سانتی متر انجام خواهد شد و بعد از اینتوباسیون در اسرع وقت ونتیلاسیون انجام خواهد شد. ونتیلاسیون با استفاده از آمبوبگ انجام خواهد گردید و در طول احیا آمپول اپی نفرین داخل وریدی و سایر داروها در صورت لزوم داخل وریدی تزریق خواهند شد. احیای قلبی ریوی تا زمان بازگشت خودبه خودی جریان خون ادامه خواهد داشت و ختم آن با وجود یکی از اندیکاسیون های ختم احیای قلبی ریوی خواهد بود. در این مطالعه همزمان با ماساژ قفسه سینه ماساژ شکمی نیز انجام می شود که در این روش، کف دست ها باز و با هم ادغام شده و سپس در مرکز شکم بین زائده گزیفوئید و ناف در زمان فاز استراحت ماساژ قفسه سینه، فشار شکمی اعمال می شود. براساس مقالات مشابه، عمق ، ریتم و تعداد ماساژ شکمی مشابه ماساژ قفسه سینه می باشد و فشار بر روی شکم تا زمانی ادامه می یابد که ماساژ قفسه سینه بعدی شروع شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ماساژ قلبی انجام خواهد شد و بعد از اینتوباسیون در اسرع وقت ونتیلاسیون انجام خواهد شد. ونتیلاسیون با استفاده از آمبوبگ انجام خواهد گردید و در طول احیا آمپول اپی نفرین داخل وریدی و سایر دارو ها در صورت لزوم داخل وریدی تزریق خواهد شد. احیای قلبی ریوی تا زمان بازگشت خودبه خودی جریان خون ادامه خواهد داشت و ختم آن با وجود یکی از اندیکاسیون های ختم احیای قلبی ریوی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
عاطفه قنبری
آدرس خیابان
رشت، خیابان انتظام، مرکز آموزشی درمانی رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
1311141937
تلفن
+98 13 3332 6065
ایمیل
bazrasi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.gums.ac.ir/razi
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان
بلوار نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه