مقایسه تاثیر وضعیت زانویی-سینه ای و طب فشاری در اصلاح نمایش بریچ و تعیین تاثیر متغیرهای دموگرافیک(سن، تحصیلات، قد، وزن، تعداد بارداری، تعدادزایمان، تعداد سقط، ورزش، وضعیت اقتصادی، وضعیت شغلی و جنسیت جنین ) در وضعیت زانویی- سینه ای و یا طب فشاری بر اصلاح نمایش بریچ
طراحی
گمارش نمونه ها در گروه های مورد مطالعه، به شکل تصادفي و به کمک بلوک هاي شش تایی انجام خواهد گرفت. ترتیب تصادفی سازی، بهصورت پنهانی انجام خواهد شد؛ یعنی اینکه تعداد 120پاکت در بسته تهیه و در هر یک کد A و B و Cقرار داده می شود. پس از توضیح هدف مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه از مددجو، یکی از پاکت های مورد نظر را به ترتیب مشخصشده برداشته و بر اساس گروه ثبتشده در پاکت اقدام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مراكز بهداشتي و درماني وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شاهرود و مطب متخصصان زنان و زايمان سطح شهر، مي باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مادران بارداري نخست زا و يا مادران باردار با سابقه زايمان طبيعي كه در سن 32 تا 35 هفته، داراي سونوگرافي نمايش بريچ هستند.
گروههای مداخله
در افراد گروه طب فشاری به مدت 14 روز بین هفته های 32 تا 35بارداری در نقطه BL67 روزانه، به مدت 20 دقیقه انجام خواهد شد (10 دقیقه فشار بر روی هر پا). هر دوره شامل10 ثانيه فشار و 2 ثانيه استراحت خواهد بود. در افراد گروه وضعیت زانویی- سینه ای به مدت 14روز بین هفته های 32تا 35، روزانه 3 مرتبه (صبح، ظهر و شب قبل از خواب) و هربار 10 تا 15 دقیقه در وضعیت زانویی سینه ای قرار خواهند گرفت. افراد گروه کنترل نیز در هفته های 32 تا 35 فقط از مراقبت هاي روتين بارداري برخوردار خواهند بود. بعد از 14 روز از شروع مداخله در یک فرد از وی خواسته میشود به محیط پژوهش باز گردد تا سونوگرافی جهت تعیین عضو نمایش انجام شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر نمایش بریچ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130120012198N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه کیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3327 3594
آدرس ایمیل
kiani_m@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای طب فشاری و وضعیت زانویی- سینه ای بر اصلاح نمایش بریچ در مادران باردار: یک کارازمایی بالینی موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه طب فشاری و وضعیت سینه ای زانویی در اصلاح نمایش بریچ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار نخست زا و زنان باردار با سابقه زايمان طبيعي
سن 18 سال به بالا
سن حاملگی 32 تا 35 هفته بر اساس اولين سونوگرافی انجام شده و یا اولین روز آخرین قاعدگی
اثبات نمایش بریچ با تاييد سونوگرافي
حاملگي تك قلو
نداشتن تجربه قبلي استفاده از طب فشاري به هر منظور
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود نقایص لگن
جراحی قبلی رحمی
ناهنجاریهای رحمی
فیبروم رحم با قطر بیش از 4 سانتیمتر
وجود ناهنجاری جنینی
حاملگی دو قلو
توکولیتیک تراپی در حین بارداری
خطر زایمان زودرس( کوتاه بودن گردن رحم و انجام سرکلاژ و...)
حاملگی پاتولوژیک (مانند تأخیر رشد داخل رحمی، جفت سرراهی، پلی هيدرآمنيوس و اولیگوهیدرآمنیوس)
اطمينان از عدم انجام صحيح مداخله مورد نظر توسط نمونه ها و يا عدم تداوم انجام آن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گمارش نمونه ها در گروه های مورد مطالعه، به شکل تصادفي و به کمک بلوک هاي شش تایی انجام خواهد گرفت و افراد به سه گروه B,A,C تخصیص داده خواهندشد. ترتیب تصادفی سازی، بهصورت پنهانی انجام خواهدشد؛ یعنی اینکه تعداد 120پاکت در بسته تهیه و در هر یک کد A و B و C قرار داده میشود. پس از توضیح هدف مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه از مددجو، یکی از پاکتهای مورد نظر را به ترتیب مشخصشده برداشته و بر اساس گروه ثبتشده در پاکت اقدام خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
ميدان هفتم تير
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تاریخ تایید
2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.169
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نمایش بریچ
کد ICD-10
O32.1
توصیف کد ICD-10
Maternal care for breech presentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغيير نمايش بريچ
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله در روز اول بعد از پر کردن پرسشنامه محقق ساخته، طب فشاری در نقطه BL67 بر روی ناخن انگشت کوچک پا انجام میشود.مداخله هر روز به مدت 20 دقیقه (10 دقیقه فشار بر روی هر پا) در هر زماني از روز و در هر موقعيتي كه مادر باردار در آن احساس راحتي نمايد؛ انجام خواهد شد هر دوره شامل10 ثانيه فشار و 2 ثانيه استراحت خواهد بود. صحت نقطه مورد نظر وقتي تاييد ميشود که مددجو در آن نقطه احساس گرمي، سنگيني، تورم و يا بي حسي کند. از نمونه ها میخواهیم 14 روز بعد از شروع مداخله جهت انجام سونوگرافی مراجعه کند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
طبقه بندی
خالی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: وضعیت زانویی- سینه ای نیز در هفته های 32 تا 35 بارداری به مدت 14 روز، هر روز 3 مرتبه (صبح قبل از بلند شدن از رختخواب با مثانه پر، ظهر و شب قبل از خواب) به مدت 10-15 دقیقه انجام شود به مادر توصیه میشود با معده خالی این کار را انجام دهد و انجام وضعیت و زمان ان را یادداشت کند. از نمونه ها میخواهیم 14 روز بعد از شروع مداخله جهت انجام سونوگرافی مراجعه نمایند.
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل:نمونه هاي پژوهش در نخستين روز مطالعه، پرسشنامه محقق ساخته را تكميل مي نمايند و پس از آن، فقط مراقبت هاي روتين بارداري را دريافت مي نمايند و از تمام نمونه ها درخواست مي شود كه 14 روز بعد جهت انجام سونوگرافي، مراجعه نمايند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان بهار
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فولادی
آدرس خیابان
کشور ایران، استان سمنان، شهرستان شاهرود، خیابان 22 بهمن، درمانگاه بیمارستان بهار
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3222 7608
ایمیل
info@shmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصي خانم دكتر كلاهدوزان
نام کامل فرد مسوول
سکینه کلاهدوزان
آدرس خیابان
کشور ایران، استان سمنان، شهرستان شاهرود، خیابان 22 بهمن، ساختمان پزشکان شفا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3222 2854
ایمیل
sakolahdozan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن اماميان
آدرس خیابان
میدان 7 تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
اعظم حمیدزاده
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
کشور ایران، استان سمنان، شهرستان شاهرود، میدان 7 تیر