با توجه به ابتلا بالای کودکان در سنین مدرسه به شپش سر و گزارش موارد مقاومت شپش به درمان های موجود، در این مطالعه از جوشانده دانه های گیاه اسپند برای درمان شپش استفاده شده است. استفاده از این روش درمانی در کتب طب سنتی ایرانی تایید شده است.
طراحی
کل حجم نمونه 50 نفر میباشد که بصورت رندم در دوگروه 25 نفره مداخله و کنترل تقسیم میشوند. لازم به ذکر است که به علت بسته بندی متفاوت دو فرآورده امکان کورسازی وجود ندارد اما درمان بشورت رندمایز انجام میشود بصورتی که نه بیمار و نه پژوهشگر نمیتوانند در انتخاب داروی دریافتی تاثیر گذار باشند. همچنین تحلیگر آماری از گروه های درمان تا انتهای انجام مطالعه، بی اطلاع میباشند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در مرکز بهداشت بازه شیخ ویزیت میشوند و شدت ابتلاتشخیص داده میشود(خفیف<10، 20>متوسط>10، شدید>20) در صورت وجود حداقل یک شپش زنده وتخمهای آن بصورت رندم در گروه مداخله یا کنترل وارد شده و درمان را دریافت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان کودکان در بازه سنی 3-12 سال میباشند که حداقل یک عدد شپش زنده و تخم زنده آن مشاهده شده باشد ودر یک هفته گذشته درمانی انجام نداده باشند. در صورت کوتاه بودن طول موها از 3 سانت و همچنین وجود زخم باز در سر و عدم مراجعه برای پیگیری ها یا عدم رضایت برای شرکت در مطالعه از ورود به مطالع جلوگیری خواهد شد.
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند که درمان رایج پرمترین به عنوان گروه کنترل و درمان جوشانده اسپند به عنوان گروه مداخله را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیماران در روزهای اول و دوم و ششم و هفتم وپانزدهم مطالعه معاینه میشوند. ارزیابی درمان بر اسا عدم وجود یا وجود شپش بالغ یا تخم آن و همچنین شدت آن براساس مشاهدات اولیه ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201219049760N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-30, ۱۴۰۰/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-30, ۱۴۰۰/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-30, ۱۴۰۰/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مطهره بوذری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3876 3372
آدرس ایمیل
bouzarim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی تجویز جوشانده استاندارد شده دانه های اسپند(Peganum harmala) بر درمان شپش سر کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر جوشانده اسپند بر روی شپش سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی کودکان 3-12 ساله مراجعه کننده به مرکز بهداشت بازه شیخ، که توسط متخصص پوست و مو مبتلا به شپش سر تشخیص داده شده اند: در بدو ورود به مطالعه یا حداقل 3 شپش بالغ در موی بیمار رویت شود یا حداقل یک شپش بالغ و 10 تخم شپش در موی بیمار رویت شود
کسب رضایت اگاهانه بیمار/والدین بیمار
بلندی موی بیمار حداقل ۳ سانتی متر باشد
رضایت بیمار/والدین بیمار مبنی بر عدم استفاده از هیچ محصول شیمیایی، گیاهی و یا درمان ضد شپش دیگر در طول مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار/والدین بیمار جهت مشارکت در انجام پژوهش
عدم مراجعه جهت پيگيري و ويزيت های پیگیری
کودکان با سن کمتر از 3 سال و یا بالای 12 سال
وجود تخم شپش به تنهایی و عدم مشاهده شپش بالغ در موی بیمار
اصلاح موی کودک به نحوی که طول مو کمتر از 3 سانتیمتر شده باشد.
استفاده از هر گونه فرآورده ضدشپش طی 7 روز گذشته
استفاده از آنتی بیوتیک طی 7 روز گذشته
وجود زخم باز در ناحیه سر بیمار
ابتلا به هر نوع بیماری زمینه ای در پوست سر (غیر از شپش) در بدو ورود به مطالعه (مانند پسوریازیس)
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی
ابزار تصادفی سازی: سایت https://www.sealedenvelope.com/ نحوه ساخت توالی تصادفی: برای انجام این روش در ابتدا در سایت مذکور، تعداد گرو های مداخله (دو گروه A و B)، حجم هر بلوک (بلوک های 6 تایی) و تعداد حجم نمونه (90 بیمار) وارد گردید. سپس سایت یک لیست با 15 بلوک 6 تایی ارائه داد. ما در این مطالعه از بلوک های 6 تایی استفاده میکنیم و وبسایت تصادفی سازی را انجام میدهد و به بلوک ها شماره میدهد. روش پنهان سازی تخصیص: پاکت های سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تاریخ تایید
2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.487
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شپش سر
کد ICD-10
B85.0
توصیف کد ICD-10
Pediculosis due to Pediculus humanus capitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ریشه کن شدن شپش سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
مشاهده شپش زنده در بدو ورود به مطالعه و روزهای 2 و 6 و 7 و 14 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه فیزیکی در روزهای مشخص شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران اسپری استاندارد شده اسپند استاندارد شده براساس آلکالوئید هارمین را یکبار در ابتدای تشخیص و یک هفته بعد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران درمان استاندارد شپش با استفاده از شامپوی پرمترین 1% را یکبار در ابتدای تشخیص و بعد از یک هفته را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت بازه شیخ
نام کامل فرد مسوول
محدثه بیکی
آدرس خیابان
خیابان پورسینا- پورسینای 35 - مرکز بهداشت بازه شیخ
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
915987785
تلفن
+98 51 3375 6078
ایمیل
bazesheykh2018@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
میدان آزادی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3879 5031
فکس
+98 51 3871 3638
ایمیل
Info.en@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mums.ac.ir/index.php/en/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهره ملکی راد
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
چهار راه دکترا- ابن سینا1- پلاک 19- واحد4
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9136736479
تلفن
+98 51 3852 9665
ایمیل
malekirz941@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مطهره بوذری
موقعیت شغلی
استادیار فارماکوگنوزی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1100
ایمیل
bouzarim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Motahareh Boozari
موقعیت شغلی
استادیار فارماکوگنوزی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1100
ایمیل
bouzarim@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از پایان مطالعه نتایج به صورت مقاله به چاپ درخواهد آمد و کل داده ها به صورت فایل ضمیمه انتشار می یابد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افرادی که دسترسی به مقاله داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارجاع به نتایج مطالعه مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1 تا 3 ماه بعد از ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، مستندات ارسال خواهد شد.