چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر تصویر سازی ذهنی بر دلیریوم وکیفیت خواب بیماران بخش مراقبت ویژه
طراحی
بااستفاده از بلوک های چهارتائی، همه حالتهای ممکن جهت قرارگیری حروفA وB در بلوک های چهارتائی درنظر گرفته که جمعا 6 حالت است.این 6حالت دربلوک های چهارتائی از شماره 1تا6 شماره گذاری می شود و هریک دربرگه های جداگانه یادداشت و درظرفی گذاشته میشود.هرباریکی از برگه ها با استفاده از قرعه کشی به طورتصادفی ازظرف خارج وحروف به ترتیب روی آن نوشته و برگه مورد نظر به ظرف بازگردانده می شود.از جدول اعدادتصادفی نیز استفاده می شود. به منظور مخفی ماندن اطلاعات استفاده از پاکت نامه
نحوه و محل انجام مطالعه
درگروه مداخله تصویرسازی ذهنی بیماران به روش های بینائی، بویائی و شنوائی و15تا 20دقیقه ترجیحا (شب ها قبل از خواب و صبح ها بعداز بیدار شدن به مدت سه روز) انجام می شود.در گروه کنترل مداخله ای انجام نمی شود. بخش مراقبت ویژه بیمارستان بقیه الله(عج)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بالاتراز40سال، نداشتن اختلالات شناختی-نورولوژیکی، داشتن همودینامیک پایدارو توانائی برقراری ارتباط، درصورت کاهش شنوائی استفاده از سمعک معیارهای عدم ورود: عدم تمایل بیمارو خانواده جهت همکاری، اختلال شدید بینائی ناشی از آسیب های چشمی بخش مراقبت ویژه، اختلال شدید همودینامیک حین انجام مداخله، مختل شدن هوشیاری به نحوی که قادربه برقرای ارتباط نباشد، دربررسی با ابزار RASSکسب امتیاز (4-تا5-)
گروه‌های مداخله
تصویرسازی ذهنی درگروه مداخله به روش های بینائی، بویائی و شنوائی با استفاده از کلیپ های تصویری کوتاه مدت از عکس های قبلی بیمارباکمک خانواد، و تصاویر آرام بخش به همراه فایل صوتی واستفاده هم زمان از رایحه خوشایندمی باشد. درگروه کنترل بدون انجام مداخله ای پرسشنامه ها تکمیل می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم با ابزارCAM-ICU منفی باشد. کیفیت زندگی، 100باابزار ریچارد کمپل (Richard Campbell)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200801048261N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-24, ۱۴۰۰/۰۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-24, ۱۴۰۰/۰۱/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-24, ۱۴۰۰/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طلیعه فتحی نیای سنگاچین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8840 9345
آدرس ایمیل
taliehfathinia@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تصویر سازی ذهنی بر دلیریوم وکیفیت خواب بیماران بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تصویر سازی ذهنی بر دلیریوم وکیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتراز40سال نداشتن اختلالات شناختی- نورولوژیکی داشتن همودینامیک پایدارو توانائی برقراری ارتباط استفاده از سمعک درصورت کاهش شنوائی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمارو خانواده جهت همکاری اختلال شدید بینائی ناشی از آسیب های چشمی بخش مراقبت ویژه اختلال شدید همودینامیک حین انجام مداخله مختل شدن هوشیاری به نحوی که قادربه برقرای ارتباط نباشد دربررسی با ابزار RASSکسب امتیاز (4-تا5-)
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های چهارتائی محدود پاکت نامه جدول اعداد تصادفی همه حالتهای ممکن جهت قرارگیری حروفA وB در بلوک های چهارتائی درنظر گرفته که جمعا 6 حالت را شامل می شود.این 6حالت دربلوک های چهارتائی از شماره 1تا6 شماره گذاری می شود و هریک دربرگه های جداگانه یادداشت و درظرفی گذاشته می شود. هرباریکی از برگه ها با استفاده از قرعه کشی به طورتصادفی ازظرف خارج وحروف به ترتیب روی آن نوشته و برگه مورد نظر به ظرف بازگردانده می شود. به منظور مخفی ماندن اطلاعات استفاده از پاکت نامه
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق درمانی (بیمارستان بقیه الله الاعظم)
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، نبش شیخ بهائی، بیمارستان بقیه الله الاعظم(عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1399.053

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی تاثیر تصویر سازی ذهنی بر دلیریوم وکیفیت خواب بیماران بخش مراقبت ویژه
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دلیریوم که با ابزارCAM-ICU منفی باشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انجام طرح برای 15تا 20دقیقه ترجیحا (شب ها قبل از خواب و صبح ها بعداز بیدار شدن به مدت سه روز) انجام می شود. دلیریوم روزانه و سه بار در روزبرای هربیمار سنجیده و نمره داده می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزارConfusion Assessment Method For The Intensive Care Unite درارزیابی دلیریوم-

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
کیفیت خواب درابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) وپس از شروع مداخله، صبح ها به مدت سه روزسنجیده می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار ریچارد کمپل( Richard Campbell) به صورت مقیاس آنالوگ بصری 5 گویه ای (مورد)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : درگروه مداخله تصویرسازی ذهنی بیماران به روش های بینائی، بویائی و شنوائی و15تا 20دقیقه ترجیحا (شب ها قبل از خواب و صبح ها بعداز بیدار شدن به مدت سه روز) انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل مداخله ای انجام نمی شود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه اله
نام کامل فرد مسوول
طلیعه فتحی نیای سنگاچین
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا ، نبش شیخ بهایی ، بیمارستان بقیه الله الاعظم ( عج )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8248 3131
ایمیل
taliehfathinia@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
سید طیب مرادیان
آدرس خیابان
میدان ونک ، خیابان ملاصدرا ، نبش شیخ بهایی ، بیمارستان بقیه الله الاعظم ( عج )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8248 3131
ایمیل
t.moradyan@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
سید طیب مرادیان
موقعیت شغلی
رئیس دانشکده پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ونک ، خیابان ملاصدرا ، نبش شیخ بهایی ، بیمارستان بقیه الله الاعظم ( عج )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8248 3131
ایمیل
t.moradyan@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
فخرالدین فیضی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ونک ، خیابان ملاصدرا ، نبش شیخ بهایی ، بیمارستان بقیه الله الاعظم ( عج )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8248 3131
ایمیل
f_f_1346@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
طلیعه فتحی نیای سنگاچین
موقعیت شغلی
پرستار- دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
قم- 30متری هنرستان - بسیج 23- کوچه سعدی- پلاک23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 912 386 1253
ایمیل
taliehfathinia@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...