تعیین تاثیر یک سیستم امتیازدهی و راهنمای کارشناس بیهوشی بر تشخیص و مداخله ی زودهنگام در واحد مراقبت های پس از بیهوشی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر از نوع کنترلی تصادفی در PACU یکی از بیمارستان های آموزشی اهواز انجام می شود. جامعه ی آماری این مطالعه از کلیه ی بیمارانی که تحت عمل شکمی و سینه ای قرار خواهند گرفت و سپس در PACU تحت پایش قرار می گیرند، تشکیل می شود.
تقسیم بندی تصادفی بیماران در دوره ی قبل از عمل انجام می شود. برای دستیابی به توزیع مساوی بیماران در گروه ها، تصادفی سازی پس از مشخص شدن تعداد کل بیمارانی که در همان روز تحت عمل قرار می گیرند انجام خواهد شد. برای این کار از بیماران خواسته می شود از بین پاکت های مهر و موم شده که در آنها گروه مطالعه یا کنترل نوشته شده است، پاکتی را بکشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شامل سن بالای 18 سال، داوطلب بودن برای شرکت در این پژوهش، تحت بیهوشی عمومی قرار گرفتن در جراحی شکم یا قفسه سینه، نداشتن سابقه بیهوشی عمومی در 6 ماه گذشته و نداشتن هیچ عارضه جراحی تهدید کننده حین عمل
گروههای مداخله
تمام بیماران با توجه به EWSS در طول دوره ی PACU امتیاز بندی می شوند. بیماران گروه کنترل حتی اگر نمره ی بالایی داشته باشند، هیچ مداخله ای طبق راهنمای کارشناس بیهوشی دریافت نمی کنند. بیماران در گروه مطالعه مداخلات لازم را همانطور که در راهنمای کارشناس بیهوشی نشان داده شده است دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره EWSS بیماران؛ مدت زمان ماندن در PACU؛ عوارض ایجاد شده در PACU؛ زمان درمان عوارض؛ درمان های انجام شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210222050463N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشین سروی سرمیدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3390 6395
آدرس ایمیل
sarvi.n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر یک سیستم امتیازدهی و راهنمای کارشناس بیهوشی بر تشخیص و مداخله ی زودهنگام در واحد مراقبت های پس از بیهوشی
عنوان عمومی کارآزمایی
یک سیستم راهنما در واحد مراقبت های پس از بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
داوطلب بودن برای شرکت در این پژوهش
تحت بیهوشی عمومی قرار گرفتن در جراحی شکم یا قفسه سینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه بیهوشی عمومی در 6 ماه گذشته
داشتن عارضه جراحی تهدید کننده حین عمل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران در دوره قبل از عمل انجام شد. از بیماران خواسته شد یکی از دو پاکت مهر و موم شده را بکشند. یک پاکت علامت گروه مطالعه و دیگری علامت گروه کنترل را داشت. برای دستیابی به توزیع برابر بیماران در گروه ها، تصادفی سازی ساده به صورت فردی پس از مشخص شدن تعداد کل بیمارانی که در همان روز تحت عمل قرار می گرفتند، انجام شد. اگر تعداد کل بیماران در یک روز مشخص 6 نفر باشد و 3 نفر از آنها پاکت گروه مطالعه را بکشند، بقیه بیماران فقط بدون کشیدن پاکت به گروه کنترل اختصاص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6143975617
تاریخ تایید
2021-02-05, ۱۳۹۹/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.891
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض قلبی - تنفسی
کد ICD-10
R00-R09
توصیف کد ICD-10
Symptoms and signs involving the circulatory and respiratory systems
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره سیستم امتیازدهی هشدار زودهنگام
مقاطع زمانی اندازهگیری
داده های این دوره پس از بستری شدن بیمار در PACU جمع آوری می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
1. محاسبه نمره EWSS بیماران در این مطالعه از راهنمای کارشناس بیهوشی استفاده می شود، این راهنما برای دستیابی به استاندارد مراقبت با مراجعه به مقالات منتشر شده تهیه شده است.
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ماندن در PACU
مقاطع زمانی اندازهگیری
داده های این دوره پس از بستری شدن بیمار در PACU جمع آوری می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت نتایج بیماران: مدت زمان ماندن در PACU
3
شرح متغیر پیامد
عوارض ایجاد شده در PACU
مقاطع زمانی اندازهگیری
داده های این دوره پس از بستری شدن بیمار در PACU جمع آوری می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت نتایج بیماران: عوارض ایجاد شده در PACU (تنفسی، درد، افت فشار، تهوع و استفراغ و ..)
4
شرح متغیر پیامد
زمان درمان عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
داده های این دوره پس از بستری شدن بیمار در PACU جمع آوری می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت نتایج بیماران: زمان درمان عوارض بیماران در ریکاوری به دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
درمان های انجام شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
داده های این دوره پس از بستری شدن بیمار در PACU جمع آوری می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت نتایج بیماران: درمان های انجام شده برای بیمار توسط کارشناس بیهوشی (مداخله تنفسی، دارو درمانی مایع درمانی، پوزیشن دهی، آزمایشات اضافه و ..)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مطالعه مداخلات لازم را همانطور که در راهنمای کارشناس بیهوشی نشان داده شده است دریافت می کنند.اگر نمره ی EWSS≤4 باشد، مونیتورینگ بیمار هر 10 دقیقه یکبار انجام می شود. اگر نمره ی EWSS بیمار 5 باشد، مونیتورینگ بیمار هر 5 دقیقه یکبار انجام می شود. اگر نمره ی بیمار تغییر نکرد، مونیتورینگ هر 5 دقیقه یکبار ادامه می یابد. با این حال اگر نمره ی بیمار به ≤4 کاهش یافت، مونیتورینگ هر 10 دقیقه یکبار انجام می شود. در صورت افزایش نمره، پیگیری 5 دقیقه ای ادامه یافته و تیم اورژانس جهت ارزیابی بیمار فراخوانده می شود.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمام بیماران با توجه به EWSS در طول دوره ی PACU امتیاز بندی می شوند. بیماران گروه کنترل حتی اگر نمره ی بالایی داشته باشند، هیچ مداخله ای طبق راهنمای کارشناس بیهوشی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های آموزشی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی خلفی
آدرس خیابان
دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6143975617
تلفن
+98 61 3390 6395
ایمیل
nooshinsarvi9192@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی بیرانوند
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6143975617
تلفن
+98 61 3390 6395
ایمیل
nooshinsarvi9192@gmail.com
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نوشین سروی سرمیدانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6143975617
تلفن
+98 61 3390 6395
ایمیل
nooshinsarvi9192@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نوشین سروی سرمیدانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6143975617
تلفن
+98 61 3390 6395
ایمیل
nooshinsarvi9192@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نوشین سروی سرمیدانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6143975617
تلفن
+98 61 3390 6395
فکس
ایمیل
sarvi.n@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست