بررسی مقایسه ای تاثیر مداخله تحریک دهانی با تحریک غیردهانی در نوزاد نارس بر زمان شروع و زمان رسیدن به تغذیه دهانی مستقل، وزن گیری و طول مدت بستری دربیمارستان
مقایسه تاثیر مداخله دهانی و غیر دهانی نوزاد نارس بر زمان رسیدن به تغذیه مستقل دهانی،وزن گیری و زمان ترخیص از بیمارستان
طراحی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار می باشد. جامعه مورد مطالعه، نوزادان نارس با سن 28 -٣٢ هفتـه،مي باشند. نحوه انتخاب آزمودنيها پس از اعمال معيارهاي ورود و خروج به صـورت تخصيص تصادفي می باشد. اطلاعات فردي و پزشكي آزمودني ها بر اساس پرونده پزشكي موجود در بخش مراقبتهاي ويژه نـوزادان و بـا پرسـيدن سوالاتي از والدين، در پرسشنامه تهيه شده ثبت ميگردد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان ام البنین انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
. بين 28 تا 32 هفته جنيني متولد شده باشند.
2. دريافت تغذيه ازطريق لوله انجام شود
3. وزن زمان تولد آنها بين ١٠٠٠-٢٠٠٠ گرم باشد
4. در شروع تحريكات تغذیه ای ثبات فيزيولوژيك(ثبات در spo2 ،Hr،RR) داشته باشند.
۵. تحريكات دهاني و شـروع تغذيـه در ايـن نوزادان سبب تغيير در سيستم اتونوم [رنگ پوست، ضربان قلب و تعداد تنفس ] نگردد.
۶. نمره آپگار بالای 6 در دقیقه 5
۷ .نوزادان بدون ناهنجاری های مادرزادی و اختلالات کروموزومی آشکار
8.عدم وجود ضایعات دهانی مانند کاندیدیازیس
9.عدم وجود ناهنجاری های لب و دهان مانند شکاف لب و شکاف کام
گروههای مداخله
گروه تحریک دهانی با روش :PIOMI .گروه تحریک غیردهانی با تکنیک FIELD ،گروه ديگر می باشد كه به روش ماساژ فیلددو باردر روز انجام خواهد شد. گروه کنترل : مراقبت های روتین NICU را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان شروع تغذیه دهانی در نوزادان گروه مداخله و کنترل ارزیابی خواهد شد.
زمان رسیدن به 8 بار تغذیه دهانی مستقل در نوزادان گروه مداخله و کنترل ارزیابی خواهد شد.
وزن نوزادان به صورت روز در میان ارزیابی خواهد شد و میانگین آن در گروه مداخله و کنترل مقایسه می شود.
سن زمان ترخیص از بیمارستان در نوزادان گروه مداخله و کنترل مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210224050479N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه ذبیحی تربتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3605 9029
آدرس ایمیل
zabihitn1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر مداخله تحریک دهانی با تحریک غیردهانی در نوزاد نارس بر زمان شروع و زمان رسیدن به تغذیه دهانی مستقل، وزن گیری و طول مدت بستری دربیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر مداخله تحریک دهانی با تحریک غیردهانی در نوزاد نارس بر زمان شروع و زمان رسیدن به تغذیه دهانی مستقل، وزن گیری و طول مدت بستری دربیمارستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. بين 28 تا 32 هفته جنيني متولد شده باشند.2. دريافت تغذيه ازطريق لوله انجام شود3. وزن زمان تولد آنها بين ١٠٠٠-٢٠٠٠ گرم باشد4. در شروع تحريكات تغذیه ای ثبات فيزيولوژيك(ثبات در spo2 ،Hr،RR) داشته باشند. ۵. تحريكات دهاني و شـروع تغذيـه در ايـن نوزادان سبب تغيير در سيستم اتونوم [رنگ پوست، ضربان قلب و تعداد تنفس ] نگردد.۶. نمره آپگار بالای 6 در دقیقه 5 7.نوزادان بدون ناهنجاری های مادرزادی و اختلالات کروموزومی آشکار8.عدم وجود ضایعات دهانی مانند کاندیدیازیس9.عدم وجود ناهنجاری های لب و دهان مانند شکاف لب و شکاف کام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. NPOشدن نوزاد در صورت بروز علایمی چون تب، دیسترس تنفسی، سفتی عضلات، استفراغ مکرر به مدت یک شبانه روز و بیشتر2. تشخیص مواردی مانند خونریزی داخل بطنی، انتروکولیت نکروزان، مجرای شریانی باز، سپسیس، بیماری حاد ریوی یا کم خونی شدید توسط پزشک در طی روزهای انجام مداخلات 3. نیاز عمل جراحی در طی روزهای انجام مداخلات4. انتقال نوزاد به سایر مراکز5. فوت نوزاد6. عدم همکاری مادر در انجام مداخلات7. اعتیاد مادر 8. عدم ثبات فيزيولوژيك(spo2،Hr،RR) در طی یک شبانه روز طوری که نتواند یک نوبت ماساژ پیومی یا دو نوبت ماساژ فیلد دریافت کند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براي تخصيص نوزادان به گرو ه هاي مداخله و شاهد با روش بلوك هاي تصادفی به حجم 3 تايي (شماره هاي 1 تا 90 )طبق قرعه کشی در پاکت های در بسته استفاده گرديد. نمونه گيري به صورت بلوك بندي تصادفي، روشي از
تصادفي سازي است كه تضمين مي كند كه در هر نقطه اي در يك تحقيق تقريباً تعداد برابري از شركت كنندگان به تمام گروه هاي مقايسه اختصاص داده شده اند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
چهارراه دکترا-دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2021-01-28, ۱۳۹۹/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1399.081
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه درباره نوزادان نارس و اهمیت رسیدن به تغذیه دهانی مستقل و وزن گیری می باشد.
کد ICD-10
p07
توصیف کد ICD-10
اختلالاتی که به کوتاه بودن دوران حاملگی یا وزن کم زمان تولد مربوط باشد
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع تغذیه دهانی در نوزادان گروه مداخله و کنترل ارزیابی خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع تغذیه دهانی برای بار اول
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت سن نوزاد در زمان شروع تغذیه دهانی در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به تغذیه دهانی مستقل
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان رسیدن به 8 بار تغذیه دهانی مستقل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت سن نوزاد در زمان رسیدن به 8 بار تغذیه دهانی مستقل در پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان به صورت روز در میان ارزیابی خواهد شد و میانگین آن در گروه مداخله و کنترل مقایسه می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ورن در طول مطالعه بصورت یک روز در میان اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن با ترازو سنجیده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
سن زمان ترخیص از بیمارستان در نوزادان گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت سن نوزاد در زمان ترخیص در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحریک دهانی با روش :PIOMI برنامه ” تحريك دهاني پيش از تغذيه” يك مداخله پنج دقيقه اي دهاني -حركتي است .در اين برنامه تحريكات روي ساختارهاي دهاني شامل گونه ها، لثه ها، لبها، زبان اعمال مي شود. قبل از تغذيه به وسيله گـاواژ و یکبار در روز ارائه ميگردد. مداخله تحریک دهانی پیومی در 7 روز متوالي بدون وقفه براي هر نوزاد ابتدا توسط پژوهشگر و پس از آموزش به مادر توسط مادر انجـام مـي شود. اجراي برنامه5دقیقه تحریک شامل 3دقیقه حرکات کششی و ماساژ گونه و 2 دقیقه(مکیدن غیر تغذیه ای(NNS ) می باشد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحریک غیردهانی با تکنیک FIELD ،گروه ديگر می باشد كه به روش ماساژ فیلددو باردر روز انجام خواهد شد. هر دوره 15دقيقهاي (قبل از تغذیه ) شامل سه فاز 5 دقيقهاي است كه در فاز ابتدا و انتها نوزاد در وضعيت خوابيده به شكم قرار ميگیردو با قسمت صاف و نرم انگشتان هر دو دست با يك فشار ملايم لمس ميشوند. در اين دو فاز به ترتيب هر يك دقيقه يكي از پنج نواحي زير لمس ميشود (بصورت ۱۲ حرکت لمس در ۵ ثانیه): از نوك سر به طرف پائين در طرفين صورت تا گردن و بالعكس، از پشت گردن در سرتاسر شانهها و بالعكس، از قسمت فوقاني پشت به طرف پائين تا كمر و بالعكس، از رانها به طرف پائين تا قوزك پا و بالعكس، از شانه تا مچ دستها و بالعكس. در فاز مياني نوزاد در وضعيت صاف به پشت خوابيده قرار گرفته و 6 حركت اكستانسيون ـ فلكسيون پاسيو (هر10 ثانيه يكي) به ترتيب به اين پنج ناحيه داده مي شد: بازوي راست، بازوي چپ، پاي راست، پاي چپ و هر دو پا. اين پروتكل به مدت 7 روز ادامه مي یابد
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: . گروه کنترل : مراقبت های روتین NICU شامل مکیدن غیر تغذیه ای و مراقبت کانگرویی روزی2بار در حد تحمل نوزاد را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
نجمه ذبیحی تربتی
آدرس خیابان
خیابان بهجت 18
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9878965754
تلفن
+98 51 3223 1063
ایمیل
zabihitn1@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
چهارراه دکترا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9314733333
تلفن
+98 51 3859 1513
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نغمه رزاقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
چهارراه دکترا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3859 1513
ایمیل
RazaghiN@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نجمه ذبیحی تربتی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
امامت 46 پلاک 60/1
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
3246599002
تلفن
+98 51 3602 5721
ایمیل
Zabihitn1@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نجمه ذبیحی تربتی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
امامت 46 پلاک 60/1
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1239900723
تلفن
+98 51 3602 5721
ایمیل
Zabihitn1@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار بصورت چاپ مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها و نتایج با ذکر رفرنس
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با مجری طرح دکتر نغمه رزاقی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند