ارزیابی پایلوت پماد مرهم مفاصل در مبتلایان به استئوآرتریت زانو: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

ارزیابی اثرات پماد مرهم مفاصل در مقایسه با ژل دیکلوفناک در مبتلایان به استئوآرتریت متوسط زانو و ارزیابی فاکتورها و سایتوکاین های التهابی

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، موازی، دارای گروه کنترل، فاز 2-3 بر روی 66 بیمار مبتلا به آستئوآرتریت زانوی متوسط (2 گروه 33 تایی) با روش تصادفی سازی از کامپیوتر استفاده شد.

این مطالعه روی 66 بیمار سرپایی مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی مجتمع بیمارستانی امام خمینی انجام گرفت. بیماران پس از اطلاع رسانی در مورد مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه، در گروه های مداخله طبقه بندی می شوند. پمادها فاقد نام و فقط دارای شماره هستند و در اختیار بیمار قرار داده می شود. آزمایش ها و معاینات قبل و پس از مداخله انجام و مقایسه می شود. محقق، روماتولوژیست و بیماران از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع هستند.

شرایط ورود: رضایت بیماران و امضای فرم رضایت آگاهانه، بیماران مبتلا به اسئوآرتریت زانو متوسط (بر اساس تقسیم بندی رادیولوژیک Kellgren-Lawrence) افراد بین 40 تا 80 سال معیارهای خروج: عدم رضایت بیماران، بیماران مبتلابه استئوآرتریت خفیف یا شدید زانو ، حساسیت به مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAID) موضعی، سابقۀ تزریق استروئید داخل مفصل زانو در سه ماه گذشته، مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی خوراکی ، سرطان، لنفوم یا هر نوع بیماری نقص ایمنی، ابتلا به آسم یا هرگونه مشکلات کبد و کلیه

گروه مداخله: پماد مرهم مفاصل، سه بار استفاده در روز به اندازه 3 سانتی متر به مدت 1 ماه برای هر زانو گروه کنترل: ژل دیکلوفناک، سه بار استفاده در روز به اندازه 3 سانتی متر به مدت 1 ماه برای هر زانو

اندازه گیری سطح فاکتورهای التهابی ESR ،CRP ،RF ، CBC، سنجش سایتوکاین التهابی TNF-α, IL-6 در سرم، محاسبه VAS Score ، ارزیابی پرسشنامه های WOMAC کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی قبل و بعد از درمان

ما در این مطالعه جهت تصادفي سازي از نرم افزار Random Allocation Software استفاده کردیم. توالی تصادفی نمونه ها با استفاده ازاین نرم افزار در دو گروه مداخله و کنترل به صورت مساوی انجام گرفت. به منظور Allocation concealment از پاکت های سربسته استفاده شد. در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت شده و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام ، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به انتخاب آنها باز شده و گروه تخصيص يافته وی آشكار مي گردد

پماد مرهم مفاصل به رنگ قرمز قهوه ای با بوی غالب تربانتین می باشد. ژل دیکلوفناک با استفاده از رنگ خوراکی و روغن تربانتین از نظر رنگ و بو با پماد مرهم مفاصل شبیه سازی شد. سپس پماد ها صورت یکسان بسته بندی و محرمانه توسط یکی از کارشناسان مرکز تحقیقات با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software کد گذاری شدند. محققین و بیماران و مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از محتویات بسته و گروه بندی اطلاع ندارند و نمونه ها به صورت تصادفی با روش Allocation concealment به بیمار تحویل می گردد.

تمام داده های غیر شخصی شرکت کنندگان بدون ذکر نام ؛ اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی و تمام اطلاعات به دست آمده ازت تحقیق در مقاله منتشر می شود.

در مقاله مربوطه پس از چاپ آن

تمام افرادی که به مقاله منتشر شده دسترسی دارند

پس از چاپ در مجله

به مقاله و دکتر آزاده میزانی پژوهشگر طرح azadeh.mizani@yahoo.com

یک ایمیل به فرد مذکور