هدف از انجام این پروزه تعیین تاثیر تجویز مقادیر مختلف ویتامین D در تامین نیاز کودکان مبتلا به بیماریهای التهابی روده به این ویتامین است که به صورت تصادفی و دو سوکور و چند مرکزی شامل تمام مراکز دولتی که دارای مراجعین مبتلا به این بیماری باشند انجام می گیرد. این مطالعه در فاز 3 کار آزمایی بالینی روی 30 بیمار مبتلا در هر گروه ، شامل بیمارانی که روزانه 800 واحد ویتامین دی دریافت کرده و گروهی که روزانه 3000 واحد ویتامین در طی 6 هفته دریافت می کنند انجام می گیرد. معیارهای اصلی ورود به طرح ابتلا کودک به بیماری التهابی روده شامل کرون یا کولیت و رضایت بیمار بوده و معیار اصلی خروج عدم انجام صحیح آزمایشات همینطور عدم رضایت بیمار به ادامه کار یا فوت بیمار می باشد. درابتدای طرح علائم و شدت بیماری بوسیله پرسشنامه سنجیده شدهو در حین و پس از انجام درمان میزان ویتامین دی، البومین سرم ، یون های کلسیم و فسفات در آزمایشات مختلف برای هرفرد سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011075123N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-15, ۱۳۹۶/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-15, ۱۳۹۶/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا کیانی فر
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2469
آدرس ایمیل
kianifarhr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مقادیر متفاوت ویتامین D در تامین نیاز کودکان مبتلا به بیماریهای التهابی روده ای
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D در بهبود درد های شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: ابتلا به بیماری التهابی روده ، رضایت بیمار و والدین بیمار
معیارهای خروج: عدم انجام آزمایشات در کلیه مراحل پروژه، عدم مصرف صحیح مکمل ها، عدم رضایت بیمار برای ادامه پروژه
سن
از سن 1 ساله تا سن 24 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-09, ۱۳۹۵/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های التهابی روده
کد ICD-10
(K50-K52)
توصیف کد ICD-10
Noninfective inflammatory bowel disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اچ پی ال سی
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسیم و فسفات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کمولومینسانس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله 1 تجویز دارو روزانه 800 واحد ویتامین دی بمدت شش هفته صورت می گیرد که با توجه به موجود بودن مکمل به صورت 50000 پرل واحدی در بازار ممکن است تجمیع دوز های مدنظر روزانه هر چند هفته بصورت یک پرل داده شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله 2 روزانه 3000 واحد برای به مدت 6 ماه دریافت خواهند کرد که با توجه به موجود بودن pearl 50000 واحدی ویتامین در بازار ممکن است تجمیع دوز های مدنظر روزانه هر چند هفته بصورت یک pearl داده شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محید خادمیان
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم (عج)، گروه اطفال
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3801 2753
فکس
ایمیل
khademianm941@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا کیانی فر
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم (عج)، گروه اطفال