هدف از این مطالعه مقایسه کارایی زونیسامید با توپیرامات در کاهش فرکانس و شدت حملات میگرن می باشد. 80 بیمار میگرن ارجاع شده به کلینک نورولوژی ما که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند به طور تصادفی به دو گروه A و B تخصیص داده شدند. بیماران گروه A ، زونیسامید با 50 mg در روز که به 200 mg افزایش داده شد و بیماران گروه B ، توپیرامات با 25mg در روز که تا 100 mg افزایش داده شد، دریافت کردند. هر دو گروه به مدت 12 هفته پیگیری شدند و در هفته های 4 و 12 از نظر تعداد حملات سردرد، شدت سردرد و نیاز به داروهای حاد و نمره MIDAS و عوارض جانبی مورد ارزیابی قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011075117N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-01-28, ۱۳۸۹/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-28, ۱۳۸۹/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید عباسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3012
آدرس ایمیل
vahid.abbasi@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-08, ۱۳۸۸/۰۴/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-08, ۱۳۸۸/۱۲/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمايي باليني مقايسه کارايي زونيساميد و توپيرامات در پيشگيري از ميگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه کارايي زونيساميد و توپيرامات در پيشگيري از ميگرن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سابقه میگرن شایع و كلاسیك براساس معیارهای طبقه بندی شده جامعه بین المللی سردرد که حداقل یکسال از بیماریشان گذشته باشد، تعداد حملات میگرن حداقل چهار بار در ماه و کمتر از 15 بار در ماه، یا زمانی که ناتوانی حاصل از حتی یک حمله به حدی شدید باشد که نیاز به درمان پیشگیری کننده وجود داشته باشد، بیماران زن یائسه ای که حداقل یکسال از یائسگی شان بگذرد، تست بارداری منفی، استفاده از روش مناسب پیشگیری از بارداری در طی مطالعه، عدم استفاده از داروهای توپیرامات و زونیسامید در سابقه بیماری
معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که همزمان از سردردهایی به غیر از میگرن رنج می برند مثل سردردهای تنشی دوره ای و یا سردردهای سینوزیتی، بیمارانی که به هر علت از داروهای ضد درد بصورت مرتب استفاده می نمایند، سابقه حساسیت به زونیسامید و توپیرامات
سن
از سن 12 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
-
تاریخ تایید
2009-06-14, ۱۳۸۸/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
1463/20/8/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فرکانس حملات سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
استفاده از داروهای حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
نمره MIDAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول زونیسامید 50 – 200 میلی گرم خوراکی یک بار در روز به مدت 3 ماه در گروه مورد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص توپیرامات 25-100 خوراکی دو بار در روز به مدت 3 ماه در گروه شاهد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نورولوژی بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید عباسی
آدرس خیابان
اهواز کوی گلستان بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز خیابان گلستان دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟