تعیین تاثیر رایحه روغن یاسمین بر کیفیت خواب بیماران تحت همودیالیز در مراکز دیالیز سبزوار در سال 1400
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفي شده دارای گروه کنترل، با گروههای موازی ، يک سو کور و بررسي پيامد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل اجراي طرح بیمارستان واسعی و مرکز دیالیز کاشفی در شهر سبزوار خواهد بود. بيماران همودياليزي که شرايط ورود به مطالعه را داشته باشند با استفاده از تخصيص تصادفي به دو گروه مداخله (دريافت کننده رايحه ياسمين) و کنترل (عدم دريافت رايحه ياسمين) به مدت يک ماه قرار مي گيرند و قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه کيفيت خواب بيماران با پرسشنامه پيتزبرگ اندازه گيري و مقايسه مي شود. در اين کارازمايي باليني متخصص آمار با عدم اطلاع از داده هاِ دو گروه مورد کور سازي قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
• کسب نمره پرسشنامه پیتزبورگ بیشتر از 5
• داشتن سن حداقل 18و حداكثر 70 سال
• سابقه حداقل 6 ماه همودياليز
• انجام همودياليز حداقل2 بار در هفته و هر بار به مدت حداقل 3 ساعت
• برخوردار بودن از هوشياري كامل
شرایط عدم ورود :
• اختلال شنيداري و گفتاري بارز
• مشكلات تنفسي شناخته شده مثل آسم
• وجود اختلال بويايي
• ابتلا به بيماري رواني شناخته شده و اعتياد به مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت یکماه هرشب قبل از خواب در معرض 5 قطره روغن یاسمین بوسیله یک پنبه آغشته به روغن قرار می گیرند این روغن که از گل گیاه یاس به روش بن ماری با غلظت 50 درصد توسط شرکت طلای طبیعت تهیه می شود دارای ماده موثر لینالیل استات و بنزیل استات می باشد. گروه کنترل طی مطالعه، تنها مداخلات درمانی استاندارد را دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره کیفیت خواب بر اساس پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210217050396N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عالمه سلطانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4465 6867
آدرس ایمیل
soltania98@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه روغن یاسمین بر کیفیت خواب بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه روغن یاسمین بر کیفیت خواب بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب نمره پرسشنامه پیتزبورگ بیشتر از 5
داشتن سن حداقل 18 و حداکثر 70 سال
داشتن سابقه حداقل 6 ماه همودیالیز
انجام همودياليز حداقل 2 بار در هفته و هر بار به مدت حداقل 3 ساعت
برخوردار بودن از هوشياري كامل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال شنيداري و گفتاري بارز
مشكلات تنفسي شناخته شده مثل آسم
وجود اختلال بويايي
ابتلا به بيماري رواني شناخته شده و اعتياد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش در دسترس انتخاب خواهند شد و با استفاده از بلوک های جایگشتی تخصیص تصادفی در گروه های مداخله و کنترل جای خواهند گرفت. برای بدست آوردن بلوکها از نرم افزار R استفاده خواهد شد. این بلوکها از 6 حرف انگلیسی(A, B, C, D, E, F ) تشکیل شده اند. A ، B ، C برای گروه مداخله در نظر گرفته خواهد شد و سه حرف دیگر(D, E, F) برای گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد. بلوک ها بصورت تصادفی و چشم بسته انتخاب خواهند شد. هر بلوک ترتیب ورود به گروه های مداخله و کنترل را تعیین می کند. به فرض انتخاب بلوک DCAFBE به معنی از دست چپ، نمونه هاي اول ، چهارم و ششم به ترتیب در گروه کنترل وارد خواهد شد و نفر دوم ، سوم و پنجم شرکت کنندگان به ترتیب در گروه مداخله وارد خواهند کرد. بنابراین ، ده بلوک برای تکمیل نمونه گيري انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بدلیل عدم استفاده از دارونما و کمک پژوهشگر کورسازی شرکت کننده و محقق امکان پذیر نخواهد بود. تنها آنالیز کننده داده ها بدلیل عدم شناخت بیماران و دادن داده هاي بيماران به صورت گروه A و B به ايشان.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
بولوار شهدای هسته ای ، بالاتر از یادبود شهدای گمنام ، دانشگاه پردیس دانشگاه علوم پزشکی ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تاریخ تایید
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1399.196
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب در پرسشنامه پیتزبورگ کمتر از 5
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت خواب در ابتدای مطالعه و یکماه پس از شروع استفاده از رایحه روغن یاسمین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت یکماه هرشب قبل از خواب در معرض 5 قطره روغن یاسمین قرار می گیرند این روغن که از گل گیاه یاس به روش بن ماری با غلظت 50 درصد توسط شرکت طلای طبیعت تهیه می شود دارای ماده موثر لینالیل استات و بنزیل استات می باشد. روش استفاده از این روغن در مطالعه حاضر به این صورت است که از بیمار یا همراه وی می خواهیم تا هر شب قبل از خواب 5 قطره از روغن یاسمین را که در یک قطره چکان حاوی 10 سی سی روغن قرار دارد برروی یک گلوله پنبه ای از قبل آماده شده چکانده و با سنجاق به یقه واحد پژوهش متصل نماید و بعد از بیدار شدن از خواب آن را جدا کرده دور بیندازد که روش استفاده، به صورت عملی توسط پژوهشگر به بیمار یا همراه وی توضیح داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از آنجا که امکان دارد رایحه هر نوع روغنی برای استفاده به عنوان پلاسبو در کیفیت خواب واحدهای گروه کنترل اثر بگذارد ترجیح می دهیم از پلاسبو برای این افراد استفاده نشود. بنابراین گروه کنترل طی مطالعه، تنها مداخلات درمانی استاندارد را دریافت خواهندکرد. بعد از گذشت یکماه نمره خواب افراد گروه کنترل و مداخله با استفاده از پرسشنامه پیتزبورگ تعیین می شود.