بررسی تاثیر دو نوع پروتکل تحريك مغناطيسي فراجمجمه ای مکرر در شدت افسردگی، انعطاف پذیری شناختی، بازداری پاسخ و حافظه دیداری-فضایی در افراد با اختلال افسردگی
طراحی
الف) در مرحله قبل از ارائه متغير مستقل، 55 نفر از بيماران به شيوه در دسترس انتخاب می شوند. سپس توسط شاخص نمره گذاري بك وآزمون های شناختی ویسکانسین، کرسی و برو- نرو مورد ارزيابي اوليه قرار خواهند گرفت.
ب) در مرحله اجراي متغير مستقل، آزمودني به طور كلي 10 جلسه درماني را در طول 2 هفته دريافت خواهند كرد. گروه شم در طول این دو هفته فقط تحریک ساختگی دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه شهیدمدنی آذربایجان صورت خواهد گرفت. و به نمونه ها توضیحی در مورد اینکه در گروه تحریک یا ساختگی قرار خواهند گرفت داده نخواهد شد و افراد و نوع تحریکشان با کد مشخص تعریف خواهند شد تا در آنالیز نیز کورسازی رعایت شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
راست دست داشتن
داشتن سلامتی جسمانی
عدم وجود ضربه مغزی یا تشنج در فرد و یا خانواده
عدم وجود سایر اختلالات روانشناختی
عدم وابستگی به مواد روانگردان
باردار نبودن
نداشتن فلز ، پروتز ، ايمپلنت يا پیسمیکر قلبي
گروههای مداخله
گروه اول با تحریک یک طرفه DLPFC در افراد با اختلال افسردگی
گروه دوم با تحریک دو طرفه DLPFC در افراد با اختلال افسردگی
گروه سوم با تحریک ساختگی در افراد با اختلال افسردگی
تاثیر تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای مکرر(rTMS ) بر شدت افسردگی، بازداری پاسخ، انعطاف پذیری شناختی و حافظه ی دیداری- فضایی در بیماران با اختلال افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر rTMS بر کارکردهای شناختی در اختلال افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
راست دست داشتن
سن بین 25-45
داشتن سلامتی جسمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار بودن
داشتن فلز ، پروتز ، ايمپلنت يا پیسمیکر قلبي
وابستگی به مواد روانگردان
وجود سابقه ضربه مغزی یا تشنج در فرد و یا خانواده
وجود سایر اختلالات روانشناختی
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: در برگه های جداگانه اسامی تمام افراد شرکت کننده در پژوهش را نوشته و در یک ظرف قرار می دهیم و سپس به صورت تصادفی اسامی را برداشته و به ترتیب اولی را وارد لیست گروه مداخله یک طرفه ، دومی را وارد لیست گروه مداخله دو طرفه و سومی را وارد لیست گروه کنترل می کنیم. این کار را تا آخرین فرد انجام خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به شرکت کنندگان توضیحی در مورد اینکه در گروه مدخله هستند یا کنترل داده نخواهد شد(کورسازی صورت می گیرد) ولی به دلیل تفاوت مناطق تحریکی در دو گروه مداخله، کور سازی بین گروه های مداخله برای شرکت کنندگان میسر نیست.
به دلیل تفاوت مناطق تحریکی در گروه های مداخله و نیز تفاوت زاویه تحریک در گروه کنترل و گروه مداخله کورسازی برای محقق امکان پذیر نمی باشد ولی آنالیز کننده داده کور خواهد بود چون فقط لیستی از داده ها را دریافت کرد که که با کد جداگانه مشخص شده اند و فرد آگاه نیست کدام کد برای کدام گروه است. مثلا عدد 25 برای گروه یک طرفه. عدد 35 برای گروه کنترل و عدد 15 برای گروه دو طرفه اختصاص خواهد یافت که در آنالیز داده فرد از اختصاص این اعدا به گروه ها آگاه نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز. آبرسان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, severe without psychotic features
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک و عملکرد مراجعان در کارکردهای شناختی بازداری پاسخ، انعطاف پذیری شناختی و حافظه دیداری- فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله پرسشنامه افسردگی در پرسشنامه بک و عملکرد مراجعان در تسک های شناختی برو- نرو، کرسی و ویسکانسین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک با استفاده از دستگاه تحریک مغناطیسی Magstim super-rapid (ولز ، انگلستان) انجام خواهد شد. گروه یک طرفه، تحریک DLPFC چپ با فرکانس 20 هرتز، 5 ثانیه در هر رشته تحریک ، تعداد 2100 پالس و با شدت 85 از درصد آستانه حرکتی) را به مدت 10 جلسه در طی 2 هفته (5 جلسه در هر هفته) دریافت می کنند. سیم پیچ با زاویه 45 درجه روی پوست سر بیمار قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تحریک با استفاده از دستگاه تحریک مغناطیسی Magstim super-rapid (ولز ، انگلستان) انجام خواهد شد. گروه دو طرفه، در ابتدا تحریک DLPFC چپ (با فرکانس 20 هرتز، 5 ثانیه در هر رشته تحریک ، تعداد 1400 پالس و با شدت 85 از درصد آستانه حرکتی) و سپس بلافاصله تحریک DLPFC راست (با فرکانس 1 هرتز، 10 ثانیه در هر رشته تحریک، تعداد 700 پالس و با شدت 110 درصد از آستانه حرکتی) را به مدت 10 جلسه در طی 2 هفته (5 جلسه در هر هفته) دریافت می کنند. سیم پیچ با زاویه 45 درجه روی پوست سر بیمار قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، تحریک مصنوعی را به مدت 10 جلسه در طی 2 هفته (5 جلسه در هر هفته) دریافت خواهند کرد و سیم پیچ با زاویه 90 درجه روی جمجمه بیمار قرار می گیرد. که بنابراین آنها تحریکی دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
لادن واقف
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی - تبریز - 35کیلومتری جاده تبریز-مراغه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5375171379
تلفن
+98 41 3432 7500
ایمیل
l.vaghef@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
علی عجمی
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی - تبریز - 35کیلومتری جاده تبریز-مراغه