بررسی تاثیر غرغره کتامین و سولفات منیزیم بر روی گلودرد پس از عمل
طراحی
بیماران کاندید جراحی پی سی ان ال بصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در سه گروه تقسیم شده اند و هر گروه شامل 20 نفر می باشد. گروه ها: گروه کتامین، گروه منیزیم سولفات و گروه کنترل. حجم نمونه60 تعیین شد که در 3 گروه تقسیم شد. کارآزمایی بالینی، دوسویه کور، دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی لامینکتومی در بیمارستان شهدای تجریش درگروه ها تقسیم می شوند و افراد شرکت کننده در مورد گروه ها و دریافت دارو یا پلاسبو اطلاعاتی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران بین 25 تا 75 سال کاندید جراحی لامینکتومی
عدم ورود: سابقه ابتلا به فشار خون یا بیماری های قلبی و عفونت تنفسی راه هوایی فوقانی
گروههای مداخله
سه گروه: گروه اول کتامین به همراه سرم دکستروز 5% غرغره می کند
گروه دوم سولفات منیزیم به همراه دکستروز 5% غرغره می کند و گروه سوم (کنترل) به عنوان پلاسبو غرغره می کند
متغیرهای پیامد اصلی
گلودرد پس از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210216050379N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا عزیزی فارسانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1174
آدرس ایمیل
h.faresani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثر غرغره کتامین و سولفات منیزیم بر گلودرد بعد از عمل جراحی لامینکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر غرغره کتامین و سولفات منیزیم بر گلودرد بعد از عمل جراحی لامینکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در رده سنی ۲۵-۷۵ سال در کلاس 1و2 انجمن بیهوشی امریکا
انتوباسیون ساده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن قلبی ,وانتوباسیون مشکل
بیماری مزمن تنقس وکلیوی وکبدی
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی، جدول اعداد تصادفی
به هر بیمار یک عدد اختصاص می دهیم، سپس با استفاده از جدول کامپیوتری اعداد تصادفی، بیماران را به ۳ گروه تقسیم بندی میکنیم، این عمل توسط PI (مدیر پژوهش) انجام گرفته و پرستار، پزشک و تجزیه و تحلیل کنندگان از این گروه بندی اطلاعی ندارند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی مسؤل انجام بیهوشی اطلاعی از گروه بیمارانی که توسط ایشان بیهوش شدند نداشت .فردی که مسؤل ثبت یافته ها ودرد بیمار است از نوع گروه مداخله گریا شاهد اظلاع نداشتند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
خیر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ،ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1399.349
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلودرد پس از اینتوباسیون
کد ICD-10
pain in th
توصیف کد ICD-10
R07.0
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلودرد پس از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض ورود به ریکاوری ، 2، 12 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری اندازه گیری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن کتامین (شرکت روتکس مدیکا( به همراه 30 سی سی سرم دکستروز 5% ، 15 دقیقه قبل از شروع بیهوشی توسط بیمار به مدت 30 ثانیه غرغره می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه سولفات منیزیم: 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از منیزیم سولفات 20% (انستیتوپاستور) به همراه 30 سی سی دکستروز 5% ، 15 دقیقه قبل از شروع بیهوشی توسط بیمار به مدت 30 ثانیه غرغره می شود.ه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 سی سی سرم دکستروز 5% ، 15 دقیقه قبل از شروع بیهوشی توسط بیمار به مدت 30 ثانیه غرغره می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد فیضی
آدرس خیابان
تهران- خیابان ولیعصر- نبش نیایش - دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی