بررسی تاثیر مکمل یاری با الاژیک اسید بر وضعیت گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، شاخص های استرس اکسیداتیو و پارامترهای تن سنجی در نظامیان مبتلا به دیابت نوع دو

تعیین تاثیر مکمل یاری با الاژیک اسید بر وضعیت متابولیکی و تن سنجی در نظامیان مبتلا به دیابت نوع دو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS استفاده شد.

به افراد واجد شرایط مراجعه کننده به بیمارستان شهید محلاتی تبریز پس از اخذ رضایت ‌نامه کتبی، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بطور تصادفی به دو گروه شامل 1. گروه دریافت کننده مکمل الاژیک اسید 2. گروه دریافت کننده پلاسبو تقسیم خواهند شد.

شرايط ورود تمایل به همکاری ابتلا به دیابت نوع 2 سن 60-30 سال بیمارانی که با استفاده از داروهای خوراکی کاهنده قند خون، قند خون آن ها به طور مطلوب تحت کنترل می باشند. نمایه توده ی بدنی (BMI): 23-35 کیلوگرم بر مجذور متر هر دو جنس شرايط عدم ورود عدم تمایل به همکاری مصرف مکمل های مولتی ویتامین و املاح طی 3 ماه گذشته پیروی از رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی خاص در طی 3 ماه گذشته مصرف داروهای کورتون و داروهای ضد التهابی غیر استروییدی مصرف کننده های انسولین ابتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ابتلا به بیماری‏های مزمن مانند اختلالات قلبی-عروقی، کلیوی، کبدی و هیپوتیروئیدیسم و هیپرتیروئیدیسم داشتن شرایط فیزیولوژیکی خاص مانند بارداری و شیردهی

گروه مداخله: بیماران در این گروه روزانه 1 عدد کپسول 250میلی گرمی الاژيك اسيد (تهیه شده از شرکت اکسیر گستر اسپادانا ) به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد. گروه كنترل بیماران در این گروه روزانه 1عدد کپسول میکروکریستالین سلولز را که به ‌صورت هم شکل و اندازه با کپسول‌های دارویی تهیه شده به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد.

وضعیت گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، شاخص های استرس اکسیداتیو و پارامترهای تن سنجی

تصادفی سازی به روش بلوکی با اندازه بلوک 4 تایی انجام می گیرد. برای هر کدام از 6 حالت ممکن برای بلوک چهارتایی، اعداد بصورت زیر اختصاص می یابد AABB(1), ABAB(2), ABBA(3), BBAA(4), BABA(5), BAAB(6) با کمک جدول اعداد تصادفی، اعداد بین 1 تا 6 انتخاب می شود و مطابق با هر عدد لیست تخصیص درمان مشخص می گردد. برای اجرای توالی تصادفی تولید شده از روش پنهان سازی جعبه یا قوطی های کدبندی شده استفاده می گردد. در این روش قوطی ها براساس توالی تصادفی شماره گذاری می شوند و در داخل جعبه ها مداخله مورد نظر (دارو) یا برگه ای که تخصیص تصادفی روی آن نوشته شده، با شرط مهر و موم بودن کامل جعبه ها در اختیار مجری قرار می گیرد و محقق براساس ترتیب ورود بیماران، به تخصیص آنها در گروه مداخله و درمان استاندارد می پردازد. ابزار: ایجاد توالی تصادفی بلوک های تصادفی 4 تایی پنهان سازی جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه انجام خواهد شد. نحوه ساخت: انتخاب تصادفی بلوک و خواندن حروف از راست به چپ پنهان سازی به روش قوطی هایی که بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند، انجام خواهد شد. قوطی ها وزن و شکل یکسان داشته و توسط یک محقق مستقل آماده خواهند شد.

در مطالعه دو سو کور حاضر، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت. جهت کورسازی، کپسول های الاژيك اسيد و پلاسبو از نظر شکل ظاهری، بسته بندی و برچسب گذاری مشابه خواهند بود. فرآیند بسته بندی و کدگذاری کپسول ها توسط کارخانه سازنده صورت خواهد گرفت.