بررسی اثر درمان تلفیقی متمرکز بر خانواده (FFT) و شناخت اجتماعی و آموزش تعامل (SCIT) بر علائم و نشانهها، روابط بین فردی، عود بیماری و کیفیت زندگی بیماران دوقطبی نوع یک و بررسی عناصر اثربخش این دو رویکرد درمانی
تعیین میزان اثربخشی درمان تلفیقی متمرکز بر خانواده و شناخت اجتماعی و اموزش تعامل در کاهش علائم و نشانهها، بهبود روابط بین فردی، پیشگیری از عود و بهبود کیفیت زندگی بیماران دوقطبی نوع یک؛ تعیین اجزای اصلی اثربخش درمان تلفیقی متمرکز بر خانواده و شناخت اجتماعی و اموزش تعامل
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 75 بیمار دوقطبی یک، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد. از فروردین ماه 1401 تا فروردین 1402 با پیگیری 3 ماهه
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش 2 بیمارستان روانپزشکی بهاران شهر زاهدان، در این مطالعه کورسازی انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
تشخیص اختلال دوقطبی نوع یک با تشخیص متخصص روانپزشکی؛ سن بین 18 تا 45 سال؛ تمایل و کسب رضایت از مراقبتکنندهی اصلی بیمار
معیارهای عدم ورود:
1- سابقهی سوءمصرف الکل و مواد؛ سابقه آسیب مغزی؛ ابتلا به اختلال روانی دیگر غیر از تشخیص اصلی؛ اختلال شخصیت شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: این گروه درمان متمرکز بر خانواده را همراه با مراقبت کننده اصلی خود دریافت خواهند کرد و پس از یک دوره پاکسازی دوهفته ای، درمان شناخت اجتماعی و آموزش تعامل را دریافت خواهند نمود.
گروه مداخله 2: این گروه علاوه بر درمان دارویی ابتدا درمان شناخت اجتماعی و آموزش تعامل را دریافت خواهند نمود.و پس از یک دوره پاکسازی دوهفته ای درمان متمرکز بر خانواده را همراه با مراقبت کننده اصلی خود دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: این گروه فقط تحت درمان دارویی خواهند بود و مداخله ای دریافت نخواهند نکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علامت ها؛ نشانهها؛ روابط بین فردی؛ عود بیماری و کیفیت زندگی بیماران دوقطبی نوع یک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201219049755N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-11, ۱۴۰۰/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-11, ۱۴۰۰/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-11, ۱۴۰۰/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم یوسفی طبس
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0045
آدرس ایمیل
ma.yosefi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-14, ۱۴۰۱/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان تلفیقی متمرکز بر خانواده (FFT) و شناخت اجتماعی و آموزش تعامل (SCIT) بر علائم و نشانهها، روابط بین فردی، عود بیماری و کیفیت زندگی بیماران دوقطبی نوع یک و بررسی عناصر اثربخش این دو رویکرد درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی درمان تلفیقی متمرکز بر خانواده و درمان شناخت اجتماعی و اموزش تعامل در بیماران دوقطبی یک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال دوقطبی نوع یک با تشخیص متخصص روانپزشکی داشته باشد.
در مقیاس درجه بندی شکایات شناختی اختلال دو قطبی، نمرهای بین 14 تا 18 داشته باشد.
بیش از 3 نوبت عود نداشته باشد.
تحصیلات حداقل اول دبیرستان داشته باشد.
در مقیاس مانیای یانگ نمره زیر 9 داشته باشد.
رضایت نامه از مراقبتکنندهی اصلی بیمار برای مشارکت در پژوهش اخذ شده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقهی سوءمصرف الکل و مواد داشته باشد.
سابقه اسیب مغزی داشته باشد.
به اختلال روانی دیگر غیر از تشخیص اصلی مبتلا باشد.
اختلال شخصیت شدید (با تشخیص روانپزشک معالج) داشته باشد.
مراجعه همزمان به کلینیکهای روانشناسی جهت دریافت درمان روانشناختی داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
در درمان متمرکز بر خانواده علاوه بر بیمار، مراقب کننده اصلی وی نیز در جلسات حضور خواهد داشت.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش قانون تخصيص تصادفي به صورت قرعه کشی استفاده خواهد شد.
در مطالعه حاضر 25 توپ برای گروه آزمایش 1، 25 توپ برای گروه آزمایش 2 و 25 توپ برای گروه کنترل داخل یک ظرف قرعهکشی قرار خواهد گرفت و سپس بهطور تصادفی توپها بدون جایگزینی از ظرف خارجشده و توالی ایجادشده ثبت خواهد شد. روی هر توپ شمارهی بیماران نوشته خواهد شد. بعد از هم زدن توپها شمارهها بهطور تصادفی برداشتهشده و به ترتیب در سه گروه قرار داده خواهد شد. بهطوریکه اولین قرعه به گروه آزمایش 1،دومین قرعه به گروه آزمایش 2 و سومین قرعه به گروه کنترل اختصاصیافته و این فرایند تا آخرین شماره ادامه خواهد یافت.
پنهان سازی نیز فقط در تحلیل داده انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه شامل بررسی اثربخشی تلفیقی دو درمان است. در درمان متمرکز بر خانواده حضور مراقبت کننده اصلی بیمار برای آموزش ضرورت دارد. ولی درمان شناخت اجتماعی و آموزش تعامل فقط بر روی بیماران خواهد بود.برای بررسی عناصر موثر دو درمان از چک لیست های محقق ساخته، که توسط همکار پژوهشگر از اعضای خانواده بیمار تکمیل خواهد شد، استفاده خواهد شد. به طوری که بر این اساس اقدام به تدوین پروتکل تلفیقی با توجه به اجزای موثر دو درمان و متناسب با فرهنگ ایرانی خواهیم نمود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی تهران
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1398.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی یک
کد ICD-10
F31.77
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder, in partial remission, most recent episode mixed
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه افسردگی بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، بعد از اتمام مداخله اول، بعد از اتمام مداخله دوم، پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی بیماران در پرسشنامه کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، بعد از اتمام مداخه اول، بعد از اتمام مداخله دوم، پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی(فرم کوتاه)
3
شرح متغیر پیامد
نمره مانیا در پرسشنامه مانیای یانگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، بعد از اتمام مداخه اول، بعد از اتمام مداخله دوم، پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مانیای یانگ
4
شرح متغیر پیامد
نمره روابط بین فردی در پرسشنامه عملکرداجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، بعد از اتمام مداخه اول، بعد از اتمام مداخله دوم، پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد اجتماعی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، بعد از اتمام مداخه اول، بعد از اتمام مداخله دوم، پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بالای 20 در پرسشنامه افسردگی بک و مانیای یانگ
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، بعد از اتمام مداخه اول، بعد از اتمام مداخله دوم، پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد اجتماعی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: این گروه علاوه بر مصرف دارو 15 جلسه درمان متمرکز بر خانواده را 2 بار در هفته به همراه مراقبت کننده اصلی خود دریافت خواهند کرد. بعد از اتمام مداخله و یک دوره پاکسازی 2 هفته ای، بیماران درمان شناخت اجتماعی و آموزش تعامل را 2 بار در هفته دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: این گروه علاوه بر مصرف دارو، 15 جلسه درمان شناخت اجتماعی و آموزش تعامل را 2 بار در هفته دریافت خواهند نمود. بعد از اتمام مداخله و یک دوره پاکسازی 2 هفته ای، بیماران درمان متمرکز بر خانواده را 2 بار در هفته همراه با مراقبت کننده اصلی خود دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه درمان دارویی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی بهاران زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مریم یوسفی طبس
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان امام خمینی (ره)، روبروی اداره غله
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9813913777
تلفن
+98 54 3352 2636
ایمیل
ma.yosefi@uswr.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس - میدان دکتر حسابی - پردیس دانشگاه علوم پزشکی- ساختمان ستاد مرکزی-طبقه دوم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2114
ایمیل
nmbs14@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مریم یوسفی طبس
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی، دپارتمان روانشناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0045
ایمیل
ymary9940@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فرشته مومنی
موقعیت شغلی
استادیار روانشناسی بالینی، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی، دپارتمان روانشناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0045
ایمیل
momenipsy@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مریم یوسفی طبس
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی، دپارتمان روانشناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0045
ایمیل
ymary9940@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس ازچاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کسانی که قصد تکرار پروتکل در بیمارستان های روانپزشکی دارند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ادرس پست الکترونیکی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند