چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه اثربخشی تزریق موضعی ویتامینB6‎‏ واستروئید تحت گاید سونوگرافی در سندروم کارپال تونل(‏CTS‏)برروی علائم بالینی و ‏الکترودیاگنوستیک بیماران
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، بر روی 45 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوکی و ابزار جدول اعداد تصادفی استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
تزریقات تحت گاید سونوگرافی به روش هیدرودایسکشن بصورت ‏ongitudinalL بر روی عصب مدین در ناحیه مچ دست انجام و تزریق در خروجی کانال کارپ از دیستال به پروگزیمال انجام می ‏شود. محل انجام مطالعه در درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان بقیةالله‏ می باشد.این مطالعه بدون کورسازی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :بیماران با تشخیص نهایی سندروم تونل کارپال متوسط،عدم سابقه تزریق ‏استروئید به تونل کارپال و سابقه جراحی، عدم وجود بیماری های زمینه ای معیارهای خروج :بیماران دارای سندروم تونل کارپال شدید، بیمارانی که دچار نوروپاتی، بیمارانی که حساسیت به دارو
گروه‌های مداخله
1) ترکیب تزریق موضعی تریامسینولون و لیدوکائین در دو نوبت به فاصله دو هفته که در هر ‏نوبت 2سی سی دارو شامل 1سی سی تریامسینولون 40 میلی گرم و 1سی سی لیدوکائین 2درصد ‏ 2) ترکیب تزریق موضعی ویتامین ‏B6‎‏ و لیدوکائین در دو نوبت به فاصله دو ‏هفته که در هر نوبت 2سی سی دارو شامل 1سی سی ویتامین‎ B6 ‎‏100 میلی گرم و 1سی سی ‏لیدوکائین 2درصد 3)در نوبت اول 2سی سی دارو شامل 1سی سی ‏تریامسینولون 40میلی گرم و 1سی سی لیدوکائین 2درصد و دو هفته بعد 1سی سی ویتامین ‏B6‎‏ ‏‏100میلی گرم بصورت موضعی در مچ دست
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بیماران شامل بی حسی، درد و پارستزی بر اساس خط کشVAS ‎( Visual analogue scale) یافته های الکتروفیزیولوژی بر اساس Nerve Conduction Velocity)NCV)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
‏CTS‏
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210219050413N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثم احسانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8804 0060
آدرس ایمیل
dr.meysamehsani@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثربخشی تزریق موضعی ویتامینB6‎واستروئید تحت گاید سونوگرافی در سندروم ‏کارپال تونل(‏CTS‏)برروی علائم بالینی و الکترودیاگنوستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثربخشی تزریق موضعی ویتامینB6‎واستروئیددر سندروم ‏کارپال تونل(‏CTS‏)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
‏بیماران با تشخیص نهایی سندروم تونل کارپال متوسط که درد یا پارستزی در دست دارند عدم سابقه تزریق استروئید به تونل کارپال عدم ‏سابقه جراحی تونل کارپال عدم وجود بیماری های زمینه ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سندروم تونل کارپال شدید اختلال عملکرد شدید دست که نیازمند آزادسازی عصب مدین به وسیله عمل جراحی است بیمارانی که دچار نوروپاتی شکستگی در اندام فوقانی سوختگی در اندام فوقانی بیمارانی که تحت عمل ‏جراحی دست قرار می گیرند بیمارانی که حساسیت به استروئید، ویتامینB6‎‏ و لیدوکائین دارند بیمارانی که همکاری لازم جهت ‏پیگیری بعد از تزریق را ندارند
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، روش تصادفی سازی بصورت بلوکی، واحد تصادفی سازی به صورت فردی و ابزار تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1399.051

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم کارپال تونل‏
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی بیماران (بی حسی)‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان،سه هفته و سه ماه بعد از درمان‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از خط کشVisual Analogue Scale ‎

2

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی بیماران (پارستزی)‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان،سه هفته و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از خط کشVisual Analogue Scale ‎

3

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی بیماران (درد)‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان،سه هفته و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از خط کشVisual Analogue Scale ‎

4

شرح متغیر پیامد
الکترودیاگنوستیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان،سه هفته و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرعت هدایت عصبی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: در گروه اول ترکیب تزریق موضعی تریامسینولون و لیدوکائین در دو نوبت به فاصله دو هفته که در هر نوبت 2سی سی دارو شامل 1سی ‏سی تریامسینولون 40 میلی گرم و 1سی سی لیدوکائین 2درصد تزریق میگردد‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم : در گروه دوم ترکیب تزریق موضعی ویتامین ‏B6‎‏ و لیدوکائین در دو نوبت به فاصله دو هفته که در هر نوبت 2سی سی دارو شامل 1سی ‏سی ویتامین‎ B6 ‎‏100 میلی گرم و 1سی سی لیدوکائین 2درصد تزریق میگردد‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم : گروه سوم در نوبت اول 2سی سی دارو شامل 1سی سی تریامسینولون 40میلی گرم و 1سی سی ‏لیدوکائین 2درصد و دو هفته بعد 1سی سی ویتامین ‏B6‎‏ 100میلی گرم بصورت موضعی در مچ دست ‏تزریق میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان بقیةالله‏
نام کامل فرد مسوول
میثم احسانی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی،بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8755 5531
ایمیل
dr.meysamehsani@bmsu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
غلام حسین علیشیری
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8755 5531
ایمیل
ghalishiri@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
میثم احسانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا, خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8804 0060
فکس
ایمیل
dr.meysamehsani@bmsu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
میثم احسانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا, خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8804 0060
فکس
ایمیل
dr.meysamehsani@bmsu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
میثم احسانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا, خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8804 0060
فکس
ایمیل
dr.meysamehsani@bmsu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...