بررسی اثر ضد التهابی ZAX.1399.C03 بر التهاب مجاری تنفسی بیماران مبتلا به کروناویروس تحت مراقبت در منزل

تعیین میزان اثر ZAX.1399.C03 بر سیر بیماری، درمان علامتی و کاهش واسطه های التهابی مبتلایان COVID-19 تحت مراقبت در منزل

کارآزمایی بالینی سه سویه کور ، دو گروه درمانی و کنترل به صورت موازی، مرحله بر روی 60 بیمار خواهد بود. برای تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی با تعداد بلاک های 6 تایی با استفاده از نرم افزار Random allocation software استفاده خواهیم کرد.

بیماران مبتلا به COVID19 تحت مراقبت در منزل به دو گروه AوB، تقسیم می شوند. اثرات ضد التهابی ZAX.1399.C03، مورد ارزیابی خواهد بود. مطالعه در سطح ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد. محل انجام: دانشگاه علوم پزشکی فسا

شرایط ورود به مطالعه: 1. تشخیص قطعی بیماریCOVID-19 2. سن بالای 18سال 3. هردو جنس (مرد و زن) 4. داشتن رضایت آگاهانه وکتبی جهت شرکت در مطالعه 5. عدم سابقه هیچ گونه حساسیت 6. عدم مصرف داروهای ضد انعقادی 7. عدم بارداری و شیردهی 8. عدم وجود دیابت در فرد شرايط عدم ورود به مطالعه : 1. عدم موافقت پزشک مسئول بیمار 2.سابقه هرگونه حساسیت 3. سابقه بیماری های قلبی و کلیوی 4. عدم رضایت بیمار 5. سابقه فشار خون

تقسیم بیماران در دو دسته مشابه A و B. گروه درمان کپسول حاوی ZAX.1399.C03 و گروه دارونما کپسول حاوی آرد ذرت بوداده. با معرفی طرح و توجیه بیمار انجام می شود، رضایت کتبی دریافت می گردد.

1. سطح سرمی واسطه التهابی IL6 2. درجه اشباع هموگلبین (SPO2) در محدوده طبیعی

1. در جهت حفظ مالکیت معنوی پروژه، نام فراورده گیاهی مورد مطالعه حذف و عبارت ZAX.1399.C03 جایگزین آن شده است. 2. قسمت های ترجمه به زبان انگلیسی از دیدگاه دستور زبان مجددا بازبینی شده و تغییراتی "جزئی" اعمال شده است. 3. متغیر پیامد اصلی در قسمت چکیده سطح سرمی IL6 و درجه اشباع هموگلبین خون عنوان شده است.

این مطالعه، بر بیماران مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و متخصصین عفونی همکار در مطالعه پیش رو صورت می پذیرد. برای بیماران تحت مراقبت در منزل،کد پذیرش به همراه اطلاعات مربوطه (رژیم دارویی، سن و جنس و شدت بیماری و شدت علائم) توسط کارشناس برای بیمار منظور می شود. کارشناس مربوطه بیماران را براساس رژیم درمانی، گروه سنی، جنسیت، شدت بیماری و علائم، به دو دسته مشابه تقسیم می کند و به صورت تصادفی و با استفاده از شماره کدهای بیمار، یک گروه را گروه A و یک گروه را گروه B قرار می دهد. برای تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی با تعداد بلاک های 6 تایی با استفاده از نرم افزار Random allocation software انجام می گیرد.

برای کورسازی مطالعه، دارو و دارونما با نام های A وB در بسته بندی یکسان نام گذاری شده اند توسط پزشک به بیمار تجویز می گردد. (کپسول ها مطابق اصول داروسازی توسط متخصص داروساز ایجاد می شود.) مطالعه در سطح بیمار، ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد. تنها سازنده دارو بر اساس فرم اوليه نگهداري شده ي نتايج راندوميزاسيون مي تواند از محتواي هرکپسول رمز گشايي کند. مسئول تحويل دارو و بيمار، پزشک، مسئول ارزيابي پيامدها از کدبندي ها اطلاع نخواهند داشت. نتايج دو گروه تحت عناوين گروه A و B به تحليل کننده ي آماري تحويل داده خواهد شد.

بخشی از اطلاعات به دست آمده مبنی بر تغییرات پیامدهای اولیه مورد دسترسی خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از تولید و انتشار نتایج

افراد مشغول پژوهش در دانشگاه های علوم پزشکی کشور

روش ها و داده های موجود در این کارآزمایی بالینی صرفا جهت پیشبرد پروژه های مشابه استفاده شود. هم چنین ذکر مرکز پژوهشی این مطالعه (دانشگاه علوم پزشکی فسا) در صورت استفاده از اطلاعات ضروری است.

دکتر سید امین کوهپایه آدرس ایمیل: kouhpayeha@gmail.com شماره تماس: 09177087247 آدرس: شهرستان فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی فسا، گروه فارماکولوژی تخصصی آدرس ایمیل: Amindakhiliardestani@yahoo.com شماره تماس: 09228584505 آدرس: شهرستان فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی فسا

1. برقراری تماس با فرد پاسخگوی علمی یا عمومی مطالعه 2. ارسال درخواست رسمی ایشان به به فرد پاسخگو 3. طرح درخواست در شورای پژوهشی دانشگاه 4. در صورت پاسخ مثبت شورا، با رعایت اصول اخلاقی در اختیار فرد متقاضی قرار می گیرد. 5. کل مدت زمان پروسه 20 روز است.