افسردگی شایع ترین مشکل روانشناختی در بیماران همودیالیز ي می باشدو به طور معنا داری بر مورتالیتی و موربیدیتی و کیفیت زندگی وپذیرش درمان اثر مي گذارد . در اين مطالعه تصادفي يك سويه كور با كنترل ما اثرات امگا ٣ را با سرترالين كه اثرات شناخته شده اي بر افسردگي در اين بيماران دارد مقايسه مي كنيم و نيز از يك دارونما هم استفاده مي كنيم.ما همچنين اثرات اين داروها را بر سلامت عمومي بيماران با اندازه گيري هموگلوبين خون اين بيماران ارزيابي مي كنيم.در اين مطالعه جمعا ٧٥ بيمار انتخاب مي شوند كه به طور تصادفي به سه گروه تقسيم مي شوند. در گروه امگا ٣ بيماران ١٥٠٠ ميلي گرم از اين دارو سه بار در روز مي گيرند. در گروه سرترالين به بيماران ٥٠ تا ١٥٠ ميلي گرم از دارو داده مي شود و گروه سوم دارونما دريافت مي كنند. مطالعه ٣ ماه طول مي كشد و در بازه زماني هفته ٤، ٨ و ١٢ نتايج سه گروه كه بر اساس ارزيابيهاي باليني و آزمايشگاهي به دست مي آيد مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201175113N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-02, ۱۳۹۰/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-02, ۱۳۹۰/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد رضا خاتمي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات نفرولوژي، دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2659
آدرس ایمیل
khatamis@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه مرکز تحقیقات نفرولوژی دانشگاه غلوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-04, ۱۳۹۰/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-03, ۱۳۹۱/۰۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمايي باليني مقايسه اثر اومگا -3 با سرترالین و دارونما بر افسردگی و سلامت عمومی بیماران دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان افسردگی در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن بالای 18 سال ; داشتن افسردگی; تحت درمان همودياليز
شرایط خروج از طرح: مصرف داروی ضد افسردگی در عرض یک ماه قبل از ورود به طرح;
شرکت در مطالعات مربوط به بررسی مشکلات روانی در عرض سه ماه قبل از ورود به طرح ; عدم رضایت بیمار برای ورود به طرح; داشتن مشکلات شدید جسمی یا روحی که در مصرف داروها یا پیگیری طرح خلل ایجاد کند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی ، معاونت پژوهشی ، دانشگاه علوم |زشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، پردیس مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
1473
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه مرحله آخر
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5 on dialysis
2
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.9
توصیف کد ICD-10
Depressive episode, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و سپس هفته های 4،8 و 12 پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با آزمون Hospital Depression Rating Scales و SADS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبين خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول مداخله: مصرف روزانه 1500 میلی گرم امگا 3 برای 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم مداخله :50 تا 150 میلی گرم سرترالین روزانه برای 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل : دارونما برای 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد محمد رضا خاتمی
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نفرولوژی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا خاتمی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی- بولوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟