تعیین اثر افزودن کاپینگ درمانی به الکترواکوپانکچر همراه با ورزش درمانی روی درد و عملکرد زانو و کیفیت زندگی در افراد دچار استئوآرتریت زانو به درمانگاه پزشکی ورزشی در سال های1401-1399
طراحی
اين مطالعه از نوع كارآزمایي باليني تصادفی می باشد وآنالیز کننده از گروهها اطلاعی ندارد . مطالعه در كلينيك پزشکی ورزشی بيمارستان امام حسین (ع) و طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شهید بهشتی انجام می شود.نمونه گيري از بيماران به صورت در دسترس از بين بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو كه به درمانگاه پزشکی ورزشی مراجعه می نمایند و شر ايط ورود به مطالعه رادارند و حاضر به شركت در مطالعه هستند، انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه درمانگاه پزشكي ورزشي بيمارستان امام حسین و بيمارستان آيت الله طالقاني می باشد.از بيماران برای شرکت در مطالعه رضایت کتبی گرفته می شود. روش نمونه گیری به روش نمونه گیری در دسترس انجام خواهد شد و درنهایت بیماران به روش قرعه کشی از دو روش درمانی اختصاص خواهند یافت. حجم نمونه 28نفر در هر گروه تعیین شد . در مجموع تعداد 56 بيمار مبتلا به استئوآرتريت زانو بر اساس معیارهای ورود انتخاب میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم ها و اقايان با درد زانو به علت استئوآرتريت كه درد زانو را داشته اند و الان به صورت حاد تشديد شده است.
گروههای مداخله
دو گروه داریم.گروه کنترل الکترواکوپانکچر و برنامه درمانی ورزشی را دریافت میکنند.
گروه مداخله علاوه بر الکترواکوپانکچر و برنامه درمانی ورزشی،کاپینگ دریافت میکنند.
الکترواکوپانکچر را به عنوان به مدت 20 دقیقه انجام میشود.گروه مداخله بعد از اینکه الکترواکوپانکچر انجام شد کاپینگ را دریافت می کنند.تعداد جلسات درمانی دو بار در هفته به مدت 4 هفته متوالی است.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و عملكرد زانو و كيفيت زندگي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210216050381N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-03, ۱۴۰۱/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-03, ۱۴۰۱/۰۶/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-03, ۱۴۰۱/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم السادات گنجعلي خاني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2560
آدرس ایمیل
ganjalikhani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-22, ۱۴۰۲/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر افزودن کاپینگ درمانی به الکترواکوپانکچر همراه با ورزش درمانی روی درد، عملکرد زانو و کیفیت زندگی در افراد دچار استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن کاپینگ درمانی به الکترواکوپانکچر در افراد دچار استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان بالای 40 سال و زیر 75 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35
درد زانو به مدت 6 ماه يا بيشتر (داشتن درد مزمن و تشديد درد به صورت حاد)
معاينه ي نورولوژيك طبيعي
علايم راديولوژيك استئوآرتريت در زانو و حداقل يك استئوفيت (گرید دو وسه معیار کلگران لارنس) در مفصل تيبيوفمورال زانو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد زانو به دلیل مشکلاتی غیر از استئوآرتریت (روماتوئید آرتریت، سایر بیماری های روماتیسمی و ...)
جراحی تعویض زانو یا لگن در مفصل درگیر ویا هرگونه پروسه جراحی در اندام تحتانی طی 6 ماه اخیر
تزریقات داخل مفصلی کورتیکواستروئید در 6 ماه ، ژل و PRP در یک سال اخیر،شروع مصرف مسکن های اپوئیدی یا کورتیکواستروئید خوراکی طی 4 هفته اخیر
اختلال فیزیکی که فرد را از انجام تمرینات ورزشی باز دارد.
زخم یا هر نوع ضایعه که در زانوی هدف در طی جلسات درمانی ایجاد شود( به هر علتی)
اگر مصرف مسکنی غیر از استامینوفن بیشتر با هر دوزی بیشتر از سه مرتبه داشته باشد
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس حجم نمونه و تعداد گروه ، 28 کاغذ گروه کنترل و روی 28 کاغذ گروه مداخله می نویسیم. کاغذها را چهار تا می کنیم به نحوی که نوشته شان مشخص نباشد .بعد داخل ظرف قرعه کشی می اندازیم. منشی درمانگاه که جزو محققین طرح نمی باشد کاغذ را به نوبت بدون جایگزینی بر می دارد و مقابل اعداد 1 تا56 گروه کنترل با مداخله ثبت می شود و لیست تصادفی سازی بدین ترتیب تهیه می شود. قدم بعد پنهان سازی لیست تصادفی است.برای این کار استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفی استفاده می شود. تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. درنهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد .جعبه در اختیار مسئول پذیرش قرار می گیرد . هر یک از افرادی وارد درمانگاه می شوند تا کار درمانی ایشان آغاز شود.یک عدد پاکت به ترتیب بر می دارند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
ولنجك، خيابان اعرابي، بيمارستان آيت الله طالقاني، بخش پزشكي ورزشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1399.702
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Bilateral primary osteoarthritis of knee
2
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در انتهاي درمان پس از اتمام مداخله یعنی در انتهای هفته ی هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومك، فرم vas
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهاي درمان پس از اتمام مداخله در انتهای هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومك، فرم vas
2
شرح متغیر پیامد
خشكي زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهاي درمان پس از اتمام مداخله در انتهای هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم VAS, پرسشنامه ومك
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر الکترواکوپانکچر و برنامه درمانی ورزشی،کاپینگ دریافت میکنند.كاپينگ درماني ، بیماران در محل اعصاب ژنیکولار دور زانو تحت درمان با کاپ شیشه ای قرار میگیرند. کاپینگ برند Acuzone ساخت کشور کره می باشد.کاپ روی پوست قرار داده می شود و مکش با سری تفنگی آن ایجاد می شود.5 دقیقه روی پوست می ماند و سپس از پوست جدا می شود.دو بار در هفته به مدت چهار هفته انجام می شود.درکل 8 جلسه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل الکترواکوپانکچر و برنامه درمانی ورزشی را دریافت میکنند. به همه ی بیماران تمرینات ورزشی داده می شود. تمرینات شامل ایزومتریک عضله ی چهار سر است.در حالی که به پشت دراز کشیده اند ، هر دو زانو را خم نگه دارند و یک بالش یا حوله را بین زانوها قرار دهید.یک فشار ملایم به بالش بدهید. پنج ثانیه نگه دارید و رها کنید. تمرینات را روزانه سه ست پنج تکرار انجام می دهند. شدت فشار تا آستانه ایجاد درد است. همچنین بیماران الکترواکوپانکچر را دریافت می کنند. نحوه انجام الکتروپانکچر:بیمار به پشت روی تخت دراز میکشد. موضع با پد الکلی کاملا ضد عفونی می شود.الکترواکوپانکچر را به عنوان به مدت 20 دقیقه انجام میشود.(دو در هفته)در کل 8 جلسه حداکثر انجام می شود. سوزن های یکبار مصرف ، استریل ، 0.25 × 25 میلی متر (سوزن یکبار مصرف شرکت پزشکی هوانگ زیو ، چین) در دو گروه استفاده خواهد شد . الکترواکوپانکچر به صورت دو طرفه انجام میشود و در مواردی که فقط یک زانوی بیمار درد داشته باشد به صورت یک طرفه انجام می شود. نقاط طب سوزنی با توجه به نقاط طب سوزنی چینی انتخاب میشوند. در صورتی که بیمار ترایگر پوینت واضحی اطراف زانو داشته باشد در این محل نیز سوزن گذاری انجام میشود.سوزنها نباید وارد فضای مفصلی شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام حسين (عليه السلام)
نام کامل فرد مسوول
مريم السادات گنجعلي خاني
آدرس خیابان
تهران ، میدان امام حسین ، ابتدای خیابان شهید مدنی ، بیمارستان امام حسین ( ع )
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 8081
ایمیل
Maryam.ganjalikhani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مريم السادات گنجعلي خاني
آدرس خیابان
ولنجك ، خيابان شهيد اعرابي، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Maryam.ganjalikhani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مريم السادات گنجعلي خاني
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
- بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2303 1505
ایمیل
Maryam.ganjalikhani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مريم السادات گنجعلي خاني
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2303 1505
ایمیل
Maryam.ganjalikhani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مريم السادات گنجعلي خاني
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
- بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2303 1505
ایمیل
Maryam.ganjalikhani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
كل داده ها بالقوه پس از غير قابل كردن افراد قابل اشتراك گذاري است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي شش ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست كتبي دسترسي به داده ها مقدور است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضيان براي دريافت مستندات يا داده ها به اين آدرس مكاتبه بفرمايند.تهران ، ولنجك ، خيابان يمن، خيابان اعرابي، بيمارستان طالقاني
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضي براي درخواست داده يا جزييات مطالعه درخواست مي دهد و آدرس تماس را در اختيار ميگذارد. سپس داده ها دراختيار قرار ميگيرد.