چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه به منظور مقایسه انجام اپی زیاتومی با قیچی مایو (Mayo) در مقایسه با قیچی اپی سیزر 60 (60 - EPISCISSORS) می باشد .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی؛ تصادفی شده؛ فاز 4 بر روی 64 بیمار می باشد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کار آزمایی بالینی بر روی 64 نفر از زنان با زایمان اول مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا شهر اصفهان می باشد که زنان مراجعه کننده بطور تصادفی ساده در دو گروه 32 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. در این مطالعه کورسازی انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: مادران با سنین 18-40 سال؛ زایمان طبیعی و اولین زایمان. معیارهای عدم ورود: مولتی پار؛ چاقی (بی ام آی بیشتر از 30)؛ خونریزی سه ماهه سوم؛ دیابت؛ بیماری های مزمن مادر.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله با پیشرفت درد زایمان و مشخص شدن سر بچه در هنگام زایمان، پزشک متخصص زنان و مامایی، با زاویه اپی زیوتومی 60 درجه و با کمک قیچی مدل اپی سیزر - 60 ؛ برش اپی زیوتومی در محل پرینه می دهد. در گروه کنترل نیز با پیشرفت درد زایمان و مشخص شدن سر بچه در هنگام زایمان ، پزشک متخصص زنان و مامایی، با کمک قیچی مدل مایو برش اپی زیوتومی در محل پرینه می دهد.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان ترمیم برش اپی زیاتومی؛ درد محل اپی زیاتومی؛ زمان ترمیم محل برش؛ مقدار خونریزی تا زمان ترمیم برش.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160521027998N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حاجی هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 6578
آدرس ایمیل
m_hajihashemy@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه زمان ترمیم؛ مقدار خونریزی و درد محل اپی زیاتومی ایجاد شده با قیچی نوع اپی سیزر-60 در مقایسه با قیچی نوع مایو در زنان حامله شکم اول
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه برش پرینه (اپی زیاتومی) در استفاده از دو نوع قیچی مورد استفاده مختلف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنین 18-40 سال زایمان طبیعی اولین زایمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مولتی پار چاقی ( بی ام آی بیشتر از 30 ) خونریزی سه ماهه سوم بیماری های مزمن مادر
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده می باشدو ابزار تصادفی سازی ؛ جدول اعداد تصادفی است که ابتدا محقق جهت خواندن اعداد را از بالا به پایین در نظر می گیرد و اعداد زوج برای مداخله A و اعداد فرد برای مداخله B یا گروه کنترل می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.796

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اپی زیاتومی
کد ICD-10
O70
توصیف کد ICD-10
Perineal laceration during delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان لازم برای بخیه زدن محل اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین ترمیم محل اپی زیاتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان سنج (دقیقه)

2

شرح متغیر پیامد
درد محل اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طبق پرسشنامه ی درد

3

شرح متغیر پیامد
زمان ترمیم محل برش اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته پس از انجام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه پزشک متخصص و پرسش از بیمار

4

شرح متغیر پیامد
مقدار خونریزی تا زمان بخیه زدن محل اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از برش پرینه و تا انتهای زمان ترمیم پرینه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد پدهای به ابعاد 5در 5 بکاربرده شده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد حین مقاربت (دیسپارونی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از انجام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از نمونه پژوهش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه با پیشرفت درد زایمان و مشخص شدن سر بچه در هنگام زایمان، پزشک متخصص زنان و مامایی؛ با زاویه اپی زیوتومی 60 درجه و با کمک قیچی مدل اپی سیزر - 60 ؛ برش اپی زیوتومی در محل پرینه می دهد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه با پیشرفت درد زایمان و مشخص شدن سر بچه در هنگام زایمان، پزشک متخصص زنان و مامایی با کمک قیچی مدل مایو؛ برش اپی زیوتومی در محل پرینه می دهد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا، شهر اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم حاجی هاشمی
آدرس خیابان
بلوار صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب؛ دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهر اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
office@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرناز ستاری آبرو
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهر اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
farnaz.sattariabro@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم حاجی هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهر اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
hajhashemy73@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم حاجی هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهر اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تلفن
009837928134
ایمیل
hajhashemy73@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...