بيماران با نرسايي كليه كه مورد عمل جراحي كرونر قرار مي گيرند با مرگ و مير قابل توجهي روبرو مي شوند . ما در اين مطالعه مي كوشيم تا اثر دياليز پيشگيرانه را در كاهش اين مرگ ومير در بيماران مبتلا به نارسايي كليه با فيلتراسيون گلومرولي بين ١٥ تا ٥٩ ميلي ليتر در دقيقه نشان دهيم. در اين مطالعه تصادفي ١٢٠ بيماربالغبا نارسايي كليه متوسط كه قرار است تحت عمل جراحي كرونر قرار گيرند انتخاب و پس از امضاي رضايت نامه آگاهانه به طور تصادفي به دو گروه دياليز (بيمار) و بدون دياليز (شاهد) تقسيم مي شوند. در گروه دياليز قبل از عمل جراحي سه جلسه همودياليز انجام مي شود . سپس عوارض و مرگ و مير بيماران در طول مدت بستري و تا يك ماه پس از ترخيص بررسي و در دو گروه مقايسه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011065113N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-02, ۱۳۹۰/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-02, ۱۳۹۰/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد رضا خاتمي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات نفرولوژي، دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2659
آدرس ایمیل
khatamis@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-01, ۱۳۹۰/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-01, ۱۳۹۱/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دياليز پيشگيرانه روي مرگ و مير بيماران مبتلا به بيماري مزمن با درجه متوسط كليه كه مورد عمل باي پاس كرونر قرار مي گيرند
عنوان عمومی کارآزمایی
دياليز پيشگيرانه در بيماران نارسایی متوسط كه عمل بای پاس کرونر مي شوند
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه:سن بيش از ١٨ سال ؛ بيماران با فيلتراسيون گلومرولي بين ١٥ تا٥٩ ميلي ليتر در دقيقه بر اساس ١/٧٣ متر مربع سطح بدن ؛ بيماراني كه جراحي كرونر مي شوند.
معیار خروج از مطالعه: جراحي كرونر براي بار دوم يا بيشتر ؛ جراحي كرونر همراه با ساير جراحي هاي قلب ؛ بماران مبتلا به نارسايي حاد كليه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بولوار كشاورز/ پرديس مركزي دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
٥٤٧
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیه مرحله 3و4
کد ICD-10
N18.3 and
توصیف کد ICD-10
فیلتراسیوت گلومرولی کمتر از 60 میلی ایتر در دقیقه و بالاتر از 15 میلی لیتر در دقیقه
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس زمان ترخیص
2
شرح متغیر پیامد
وقوع نارسایی حاد کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میزان cr پس از عمل
3
شرح متغیر پیامد
وقوع سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس MRIمغزی
4
شرح متغیر پیامد
TIA
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شرح حال و معاینات نورولوژی
5
شرح متغیر پیامد
ایجاد اریتمی دهلیزی پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مانیتورینگ قلبی
6
شرح متغیر پیامد
عفونت عمقی محل استرنوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تب و لکوسیتوز و تندرنس محل عمل
7
شرح متغیر پیامد
انجام جراحی مجدد در اثر خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینات و شرح حال
8
شرح متغیر پیامد
ایجاد عوارض ریوی پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه و شرح حال
9
شرح متغیر پیامد
مدت زمان وصل به دستگاه ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
با اطلاعات پرونده
10
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
با اطلاعات پرونده
11
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان مرگ
نحوه اندازهگیری متغیر
مردن بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
٦ روز قبل از عمل جراحي كاتتر وريد مركزي براي دياليز گذاشته خواهد شد و بيماران در گروه مداخله به صورت يك روز در ميان براي سه جلسه دياليز خواهند شد. دياليز اول دو ساعت، دياليز دوم ٣ ساعت و دياليز أخر ٤ ساعت طول خواهد كشيد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
سيد محمد رضا خاتمي
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نفرولوژی ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا خاتمی
آدرس خیابان
بولوار كشاورز، بيمارستان امام خميني
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات نفرولوژی ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نفرولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا خاتمی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بولوار كشاورز ، بيمارستان امام خميني، مرکز تحقیقات نفرولوژی