تعیین اثر حفاظتی متفورمین در مقابل اثرات تاموکسیفن بر آندومتر و تخمدان زنان مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلاک رندومیزیشن با استاده از سایت www.sealedenvelope.com استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان زنان آرش بر بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با تاموکسیفن انجام خواهد شد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه یک (متفورمین) و دو (پلاسبو) تقسیم خواهند شد. برای همهی بیماران آزمایش خون انجام شده و توسط رادیولوژیست، سونوگرافی انجام و سضخامت اندومتر و تعداد و خصوصیت کیست ها قبل و 6 ماه بعد از مداخله مشخص شده و ثبت میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار خروج: استفاده از هورمون درمانی سیستمیک در 6 ماه قبل- ابتلا به بیماری های داخلی، قلبی یا اندوکرین جدی یا سایر بیماریهای سیستمیک- مصرف الکل ابتلا به دیابت ابتلا به سرطان پستان پیشرفته و یا پیشرفت بیماری در طول مطالعه- ابتلا به هر نوع سرطان یا بدخیمی دیگر به جز سرطان پستان در طول سه سال گذشته- هایپلازی آتیپیک یا کانسر اندومتر- مشاهده کیست های تخمدانی غیرطبیعی با احتمال بدخیمی در سونوگرافی اولیه- وجود کنتراندیکاسون برای مصرف متفورمین (مانند: حساسیت به بیگوانیدها، اسیدمی، بیماری های قلبی، مصرف مشروبات الکلی، Gastroparesis، بیماری کبدی، پرکاری یا کم کاری تیروئید، کم خونی فقر آهن شدید، اختلالات کلیوی)-
معیار ورود: درمان کمکی سرطان پستان با تاموکسیفن، معاینه لگنی نرمال، Performance state 0-2
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص متفورمین 500 میلی گرم سه بار در روز به مدت 6 ماه
گروه کنترل: دارونما روزی سه عدد به مدت 6 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
کیست تخمدان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140820018866N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه تهرانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
afsanehtehranian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر حفاظتی متفورمین در مقابل اثرات تاموکسیفن بر آندومتر و تخمدان زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر حفاظتی متفورمین در مقابل اثرات تاموکسیفن بر آندومتر و تخمدان زنان مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان کمکی سرطان پستان با تاموکسیفن
معاینه لگنی نرمال
Performance state 0-2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از هورمون درمانی سیستمیک در 6 ماه قبل-
ابتلا به بیماری های داخلی، قلبی یا اندوکرین جدی یا سایر بیماریهای سیستمیک-
مصرف الکل
ابتلا به دیابت
ابتلا به سرطان پستان پیشرفته
ابتلا به هر نوع سرطان یا بدخیمی دیگر به جز سرطان پستان در طول سه سال گذشته-
هایپلازی آتیپیک یا کانسر اندومتر-
مشاهده کیست های تخمدانی غیرطبیعی با احتمال بدخیمی در سونوگرافی اولیه-
وجود کنتراندیکاسون برای مصرف متفورمین (مانند: حساسیت به بیگوانیدها، اسیدمی، بیماری های قلبی، مصرف مشروبات الکلی، Gastroparesis، بیماری کبدی، پرکاری یا کم کاری تیروئید، کم خونی فقر آهن شدید، اختلالات کلیوی)-
بروز عوارض غیرقابل تحمل و خطرناک ناشی از مصرف متفورمین (مانند: درد شکم، درد قفسه سینه، لرز، کلستاز، اسهال شدید، سرگیجه، افزایش آنزیم های کبدی، سردرد شدید، هپاتیت، هیپوگلیسمی، آنمی مگالوبلاستیک، میالژی، تپش قلب، بثورات جلدی و راش، استفراغ)-
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه در این مطالعه 100نفر میباشد که 50 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com طراحی خواهد شد. اندازه بلوک های در نظر گرفته شده 4 تایی است . لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 100 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک طرح واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار وی قرار میدهد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک، بیمار و فرد ارزیابی کننده نتایج از نوع مداخله بی اطلاع هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.427
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کیست تخمدان
کد ICD-10
N83.2
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified ovarian cysts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
تعداد و خصوصیات کیست تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات انزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ازمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ازمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص متفورمین 500 میلی گرم سه بار در روز به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما روزی سه عدد به مدت 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه تهرانیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا ( رشید شمالی)، خیابان 162 (عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
afsanehtehranian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://arash.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاوز خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8838 8988
ایمیل
resdeputy@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
افسانه تهرانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز- نبش قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3293
ایمیل
afsanehtehranian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
افسانه تهرانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز- نبش قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3293
ایمیل
afsanehtehranian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
افسانه تهرانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز- نبش قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3293
ایمیل
afsanehtehranian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست