مقايسه دو دارو در كنترل درد و ميزان تورم پس از جراحي سينوس ليفت open
طراحی
كار آزمايي باليني فاز ٣ داراي گروه كنترل ،با گروه هاي موازي،دو سويه كور،تصادفي شده در دو گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور روی 90 بیمار مراجعه کننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی
دانشگاه آزاد اسلامی و کاندید جراحی سینوس لیفت open در سال 1399 انجام گرفت.
تعداد 90 بیمارکه به دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران مراجعه کردد به طور تصادفی به دو گروه 45 نفره تقسیم شد. افراد شرکت کننده در تحقیق باید در زمان های مورد نیاز جهت ارزیابی کنترل درد (از طریق تلفن) و کنترل ادم (حضوری) در دسترس بودند. در غیر این صورت از تحقیق کنار گذاشته شد. انتخاب نمونه ها تا رسیدن به حد نصاب مورد نظر ادامه پیدا کرد. گروه مورد پس از جراحی تحت درمان با 500 میلی گرم آموکسی سیلین و 200 میلی گرم کورکومین قرار گرفتند. در گروه شاهد به افراد شرکت کننده در تحقیق پس از جراحی 500 میلی گرم مفنامیک اسید و 500 میلی گرم اموکسی سیلین داده شد. تمامی قرص ها در پوشش مشابه بسته بندی شدند و بین ظاهر داروهای هر دو گروه تفاوتی وجود نداشت.
متغیرهای پیامد اصلی
كنترل درد و ميزان تورم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210215050366N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه علیرضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2282 1160
آدرس ایمیل
s.alirezaei@iautmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو دارو در كنترل درد و ميزان تورم پس از جراحي سينوس ليفت Open(كار آزمايي باليني)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو دارو در كنترل درد و ميزان تورم پس از جراحي سينوس ليفت Open(كار آزمايي باليني)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18-40 سال
رضايت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش دردسترس و غیراحتمالی انتخاب می شوند و از بین آنها بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب خواهند شد. سپس بیماران به روش تصادفی ساده (به هر نمونه کدی اختصاص می یابد) و با استفاده از نرم افزار آماری spss به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه در کدام گروه درمانی هستند اگاهی ندارند. فرد ارزیابی کننده ی نتایج فردی متفاوت از مراقبت کننده از بیمار میباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،نیستان نهم،دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1399.225
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كنترل درد و ميزان تورم پس از جراحي سينوس ليفت open
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
كنترل درد و ميزان تورم پس از جراحي سينوس ليفت open
مقاطع زمانی اندازهگیری
تكرار دوزهاي دارو هر ٨ ساعت به مدت ٧ روز ادامه دارد
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی درد تجربه شده توسط افراد شرکت کننده در تحقیق از مقیاس دیداری درد(visual analogue scale)استفاده شد.میزان تورم با استفاده از خط کش برحـسب میلیمتر اندازه گیری شد. بدین ترتیب که فاصله تراگوس گوش با گوشه لب پایین قبل از عمل اندازه گیری شد و به عنوان یک رفرنس برای میزان تورم گونه مد نظر قرار داده شد. سپس این فاصله در روزهای 1، 2 و 3 بعد از عمل اندازه گیری شد و اختلاف آن با این فاصله قبل از عمل به عنوان معیاری جهت بررسی تورم مد نظر قرار گرفت و بدین ترتیب میزان تورم بدست آمد. محقق مسئول پر نمودن پرسشنامه و فرم های اطلاعاتی اندازه گیری شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: به افراد شركت كننده در تحقيق پس از جراحي 500 ميلي گرم مفناميك اسيد و 500 ميلي گرم آموكسي سيسيلين داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحي دانشكده دندانپزشكي دانشگاه آزاد اسلامي تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد انوري ديگه سرا
آدرس خیابان
خيابان پاسداران،نيستان نهم،دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
s.alirezaei@iautmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمد انوري ديگه سراآرش عزيزي
آدرس خیابان
خيابان پاسداران،نيستان نهم،دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمد انوري ديگه سرا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،نیستان نهم،دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5331419468
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
S.alirezaei@iautmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمد انوری دیگه سرا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،نیستان نهم،دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5331419468
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
S.alirezaei@iautmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمد انوری دیگه سرا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،نیستان نهم،دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5331419468
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
S.alirezaei@iautmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست