1- بررسی عوارض موضعی یا سیستمیک احتمالی پیوند پوست حاوی مو، 2- تعیین تعداد و ضخامت موی تشکیل شده
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 1 بدون گروه کنترل، در 5 بیمار و پیگیری 6 ماهه
نحوه و محل انجام مطالعه
در افراد دارای ریزش موی مردانه مراجعه کننده به مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران، فولیکول مو تشکیل شده از سلولهای بیمار، در ناحیه مورد نظر پیوند می گردد و ناحیه مورد نظر پانسمان می شود. شرکت کنندگان، هر چهار هفته یکبار و به مدت 6 ماه از نظر سلامت و ایمنی پیوند و ضخامت، تراکم و تعداد موها با استفاده از تریکوگرام بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بیشتر از 25 سال، مرد، الگوی ریزش موی مردانه گرید بیشتر از 3 بر اساس طبقه بندی همیلتون. شرایط عدم ورود: سابقه بدخیمی، بیماری زمینه ای مزمن، عفونت سیستمیک فعال و یا لوکالیزه در محل درمان، سابقه دریافت پیوند سلول بنیادی و یا عمل کاشت مو در سر، عفونت های ویروسی (HBV ,HIV و HCV)
گروههای مداخله
گروه مداخله: همه بیماران بافت پوست حاوی مو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ایمنی؛ ضخامت؛ تراکم؛ تعداد موهای تشکیل شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001159N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پیوند مهندسی بافت پوست حاوی فولیکول مو در درمان آلوپسی آندروژنتیک؛ کارآزمایی بالینی فاز 1
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مهندسی بافت مو در درمان ریزش مو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الگوی ریزش موی مردانه گرید بیشتر از 3 بر اساس طبقه بندی همیلتون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بدخیمی
بیماری زمینه ای مزمن
عفونت فعال سیستمیک و یا لوکالیزه در محل درمان
سابقه دریافت پیوند سلول بنیادی و یا عمل کاشت مو در سر
عفونت های ویروسی (HBV,HIV و HCV)
سابقه آلرژی و حساسیت
بیماران مبتلا به درماتیت تماسی، پسوریازیس، خارش یا خشکی پوست
اختلالات خلقی و افسردگی و یا نوروپاتی
داروهای ضد انعقاد
هیپو یا هیپرتیروئیدی
سن
از سن 25 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تاریخ تایید
2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.841
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلوپسی آندروژنتیک
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و طی مطالعه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موی تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هر 4 هفته تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوگرام
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت موی تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هر 4 هفته تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوگرام
3
شرح متغیر پیامد
تراکم موی تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هر 4 هفته تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوگرام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بافت پوست به قطر 3 سانتی متر حاوی 100 فولیکول مو، یک نوبت گرفت پوستی