بررسی میزان بی‌دردی پس از اعمال خلفی ستون فقرات کمری به دنبال تزریق داروی بوپیواکائین در زخم جرّاحی

بررسی اثر داروی بوپیواکائین جهت کاهش درد پس از عمل در بیمارانی که تحت عمل جرّاحی ستون فقرات کمری قرار گرفته‌اند

کارآزمایی بالینی با گروه‌های موازی شامل یک گروه کنترل و دو گروه مورد ، سه سویه کور ، تصادفی شده ، با حجم نمونه‌ی ۹۰ بیمار (۳ گروه ۳۰ تایی). برای تصادفی‌سازی از نرم‌افزار random allocation software استفاده می‌شود.

محلّ انجام طرح ،‌بیمارستان شهید مدنی شهر کرج می‌باشد. درد محلّ عمل جرّاحی بیماران ، به وسیله‌ی روش "مقیاس آنالوگی بصری" و در ساعات مشخّصی پس از عمل اندازه‌گیری می‌شود. بیماران ، پزشک ارزیاب درد و شخص آنالیزکننده ، از گروه بیماران مطّلع نیستند.

شرایط ورود: بیماران بالای ۱۸ سال مورد آسیب دژنراتیو که تحت عمل جرّاحی ستون فقرات کمری قرار می‌گیرند. شرایط خروج: عدم رضایت شرکت در طرح ،‌ سابقه‌ی اعتیاد به موادّ مخدّر ، هرگونه ممنوعیّت انفیلتراسیون دارو ،‌ هرگونه سابقه‌ی واکنش آلرژیک به داروهای مورد استفاده در طرح ،‌ سندرم دردهای مزمن ، سابقه‌ی تشنّج.

۱. گروه مداخله‌ی یک: بیمارانی که در زخم پس از عملشان داروی بوپیواکائین دریافت می‌کنند ۲. گروه مداخله‌ی دو: بیمارانی که در زخم پس از عملشان داروی بوپیواکائین به علاوه‌ی اپی‌نفرین دریافت می‌کنند

امتیاز مقیاس آنولوگی بصری برای درد محلّ عمل

ابتدا به هر بیمار یک شماره اختصاص پیدا می کند و سپس شماره ها توسط نرم‌افزار "Random allocation software" به روش تصادفی‌سازی بلوکی ساده در سه بلوک کنترل ، بوپیواکائین و بوپیواکائین-اپی‌نفرین به طور مساوی قرار می‌گیرند. به این منظور پس از نصب برنامه تعداد گروه ها، اندازه نمونه و نام هر گروه را تعیین می‌کنیم. سپس نرم افزار با توجه به اندازه گروه ها بیماران را با کدهای مختلف در گروه‌های مختلف قرار می‌دهد.

بیمار پس از امضا کردن رضایت‌نامه ، از گروهی که در آن قرار می‌گیرد مطّلع نخواهد شد. پزشکی که پیامد را در بیمار ارزیابی می‌کند بر سر جرّاحی بیمار حاضر نبوده و از گروه بیمار مطّلع نیست. داده‌ها کدگذاری شده و فردی که داده‌ها را آنالیز می‌کند از گروه بیماران مطّلع نمی‌باشد.