IRCT | ارزیابی مقایسه اي عملکرد بالینی سیلانت پیت و فیشور بر پایه رزین با کامپوزیت Flowable داراي قابلیت خودچسبندگی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه: مقایسه ي عملکرد بالینی سیلانت پیت و فیشور بر پایه رزین و کامپوزیت flowable با قابلیت خود چسبندگی
طراحی: یک کارآزمایی بالینی دارای دو مداخله همزمان بر روی افراد یکسان ، با گروه های موازی ، با حجم نمونه 40 بیمار و از هر بیمار دو نمونه، دو سویه کور و بدون استفاده از روش تصادفی سازی است.
نحوه و محل انجام مطالعه: این طرح در بخش تخصصی کودکان دانشکده دندانپزشکی کرمان انجام خواهد شد. قبل از انجام درمان، توضیحات کافی در مورد روش کار کلینیکی و منطق درمان به والدین داده خواهد شد. درمان فیشورسیلانت تمام دندانها توسط یک دستیار تخصصی دندانپزشکی کودکان انجام خواهد شد. ارزیابی های فالوآپ توسط همان محقق و در صورت نیاز دو محقق دیگر انجام میشود و در مورد معیارهای کلینیکی نظر خواهند داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود: شرایط ورود به مطالعه :سن6تا12سال، فقدان پوسیدگی cl Iو cl IIو cl vدر دندانهاي مولر اول دایمی فک پایین، امکان ایزولاسیون با رول پنبه، وجود دندان کاملا رویش یافته، عدم وجود عادات دهانی مانند (clenchingفشار دادن دندانها) و bruxism (دندان قروچه) و اکلوژن سنگین در دندان هاي مورد مطالعه، عدم وجود درمان دندانی قبلی بر روي دندانهاي مولر اول دائمی فک پایین، دندانهاي مولر داراي پیت و فیشور عمیق با احتمال ایجاد پوسیدگی درآینده، عدم وجود مشکلات پزشکی مداخله گر در مطالعه و عدم مصرف هرگونه داروي موثر بر جریان بزاق میباشد. معیارهاي خروج از مطالعه شامل عدم توانایی در ایزولاسیون مناسب توسط اپراتور، غیرهمکاربودن کودك، دندان هاي مولر اول دائمی فک پایین داراي پوسیدگی عاجی، وجود سایه هاي اپک- خاکستري درکف شیارها و وجود شیارها و فرورفتگی ها با تغییر رنگ قهوهاي- خاکستري منشعب شده از مرکز شیار به اطراف شیار یا پیت می باشد.
گروه‌های مداخله: مداخله ی شماره 1: کامپوزیت flowable self-adhesive مداخله ی شماره 2: سیلانت پیت و فیشور بر پایه رزین
متغیرهای پیامد اصلی: ماندگاری در کامپوزیت self-adhesive

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز: شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180521039763N4

تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶

زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶

تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶

اطلاعات تماس ثبت کننده: نام

فاطمه جهانی مقدم

نام سازمان / نهاد

کشور

جمهوری اسلامی ایران

تلفن

+98 34 3211 8071

آدرس ایمیل

jahanimoghadam@kmu.ac.ir

وضعیت بیمار گیری: بیمار گیری تمام شده
منبع مالی

تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار: 2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار: 2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته: خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته: خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی: خالی

عنوان علمی کارآزمایی: ارزیابی مقایسه اي عملکرد بالینی سیلانت پیت و فیشور بر پایه رزین با کامپوزیت Flowable داراي قابلیت خودچسبندگی

عنوان عمومی کارآزمایی: ارزیابی مقایسه اي عملکرد بالینی سیلانت پیت و فیشور بر پایه رزین با کامپوزیت Flowable داراي قابلیت خودچسبندگی
هدف اصلی مطالعه: پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه: شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سن 6تا 12سال فقدان پوسیدگی cl Iو cl IIو cl vدر دندانهاي مولر اول دایمی فک پایین امکان ایزولاسیون با رول پنبه وجود دندان کاملا رویش یافته عدم وجود عادات دهانی مانند clenching (فشار دادن دندانها) و bruxism(دندان قروچه) و اکلوژن سنگین در دندان هاي مورد مطالعه عدم وجود درمان دندانی قبلی بر روي دندانهاي مولر اول دائمی فک پایین دندانهاي مولر داراي پیت و فیشور عمیق با احتمال ایجاد پوسیدگی درآینده عدم وجود مشکلات پزشکی مداخله گر در مطالعه عدم مصرف هرگونه داروي موثر بر جریان بزاق

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

عدم توانایی در ایزولاسیون مناسب توسط اپراتور غیرهمکاربودن کودك دندان هاي مولر اول دائمی فک پایین داراي پوسیدگی عاجی وجود سایه هاي اپک- خاکستري درکف شیارها وجود شیارها و فرورفتگی ها با تغییر رنگ قهوهاي- خاکستري منشعب شده از مرکز شیار به اطراف شیار یا پیت
سن: از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت: هر دو

فاز مطالعه

مصداق ندارد

گروه‌های کور شده در مطالعه

شرکت کننده
آنالیز کننده داده

حجم نمونه کل

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40

.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده

تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2

براي هر بیمار دو دندان مولر اول دائمی فک پایین در نظر گرفته خواهد شد. 80 دندان مورد مطالعه به دو گروه40 تایی تقسیم خواهند شد. تمام دندان ها توسط یک درمانگر درمان شد. ابتدا سطح دندانها توسط برس چرخنده از دبري و پلاك، پاك شــده و پس از شستشو و خشک نمودن سطوح دندانی و بررسی اکلـوژن توسط کاغذ آرتیکولاتور، هر دندان توسط رول پنبه درون وسـتیبول باکال ولینگوال ایزوله میگردد. سپس سطوح دندان هر دو گروه براي قرارگیري دو نوع ماده جهت پیت و فیشور سیلانت آماده سازي میگردد، به نحوي که در هر بیمار دندان مولر اول دائمی سمت راست پایین توسط کامپوزیت Flowableبا قابلیت خودچسبندگی سلف ادهزیو( Vertise Flow) با رنگ A2از شرکت USA ,Kerr و دندان مولر اول دائمی سمت چپ پایین سیلانت پیت و فیشور رزینی لایت کیور با رنگ A2 از شرکت USA, Master-Dent پوشانده می شود.

تصادفی سازی (نظر محقق)

مصداق ندارد

توصیف نحوه تصادفی سازی

کور سازی (به نظر محقق)

دو سویه کور

توصیف نحوه کور سازی

شرکت کنندگان در این کارازمایی بالینی از نوع ماده استفاده شده برای درمان هریک از دندان های خود آگاه نیستند و در ضمن مشاور آمار نیز از نوع درمان انجام شده آگاهی ندارد.

دارو نما

ندارد

اختصاص به گروه‌های مطالعه

موازی

سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق: نام کمیته اخلاق

کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان

آدرس خیابان

کرمان-بلوار جمهوری اسلامی-چهاراره شفا-دانشگاه علوم پزشکی کرمان

شهر

کرمان

استان

کرمان

کد پستی

7618759689
تاریخ تایید: 2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق: IR.KMU.REC.1399.556

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح: پوسیدگی دندانی
کد ICD-10: K02
توصیف کد ICD-10: Dental caries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد: ماندگاری و بروز پوسیدگی در کامپوزیت self-adhesive
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: 3 ،6 و 12 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر: ارزیابی بالینی با کمک آینه و سوند

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله: ابتدا سطح دندان مولر اول دایمی پایین سمت راست در هر بیمار توسط برس چرخنده از دبري و پلاك، پاك شــده و پس از شستشو و خشک نمودن سطوح دندانی و بررسی اکلـوژن توسط کاغذ آرتیکولاتور، توسط رول پنبه درون وسـتیبول باکال ولینگوال ایزوله میگردد.سپس بر اساس دستورات کارخانه سازنده کامپوزیت flowable سلف ادھزیو (Vertise flow) مبنی بر عدم نیاز به پروسه اسید اچینگ و باندینگ قبل از قرار دادن کامپوزیت ، بعد از خشک کردن دندان با پوار ھوا ، کامپوزیت سلف ادھزیو(با حداکثر ضخامت 0.5میلیمتر) با استفاده از یک میکروبراش به مدت 20 ثانیه روی شیار ھای دندان قرار داده می شود و با استفاده از دستگاه لایت کیور (Coltene AG, Altstatten, Coltolux Switzerland) ، به مدت40 ثانیه کیور می شود.
طبقه بندی: پیشگیری

2

شرح مداخله: گروه مداخله: ابتدا سطح دندان مولر اول دایمی پایین سمت چپ در هر بیمار توسط برس چرخنده از دبري و پلاك، پاك شــده و پس از شستشو و خشک نمودن سطوح دندانی و بررسی اکلـوژن توسط کاغذ آرتیکولاتور، توسط رول پنبه درون وسـتیبول باکال ولینگوال ایزوله میگردد. سپس پیت و فیشورھای سطح اکلوزال مولرھا توسط اسید فسفریک 37 درصد (Brasil/FGM)بــه مدت 20 تانیه اچ شده و سپس با پوار آب به مدت15 ثانیه شسته و توسط جریان ملایم ھوا خشک میگردد. در صــورت آلودگی سطوح اچ با بزاق، مجددا به مدت10 ثانیه سطح دندان اچ میگردد. سپس دو لایه بانــدینگ Adperقرار داده می شود و به مدت پنج ثانیه از جریان ملایم ھــوا به منظور تبخیر حلال آن استفاده خواھد شد و سپس20ثانیه بــا دستگاه لایت کیور کیورینگ را انجام داده و پس ازآن سیلانت پیت و فیشور رزینی بــر روی بانــدینگ قرار داده می شود. پس از اطمینان از عدم وجود حباب با حرکت آرام سوند بر روی پیت و فیشورھا، سیلانت به مدت40 ثانیه کیور می شود.
طبقه بندی: پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری: نام مرکز بیمار گیری

دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان

نام کامل فرد مسوول

ریحانه آفتابی

آدرس خیابان

خیابان شفا

شهر

کرمان

استان

کرمان

کد پستی

7618759689

تلفن

+98 34 3211 9021

ایمیل

reyhane9495@gmail.com

1

حمایت کننده مالی: نام سازمان / نهاد

دانشگاه علوم پزشکی کرمان

نام کامل فرد مسوول

عباس پرداختی

آدرس خیابان

چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری

شهر

کرمان

استان

کرمان

کد پستی

7619813159

تلفن

+98 34 3226 3855

ایمیل

abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟: بلی
عنوان منبع مالی: دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع: 100
بخش عمومی یا خصوصی: عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور: داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی: خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار: دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس: نام سازمان / نهاد

دانشگاه علوم پزشکی کرمان

نام کامل فرد مسوول

ریحانه آفتابی

موقعیت شغلی

رزیدنت دندانپزشکی کودکان

آخرین مدرک تحصیلی

دکترای پزشکی

سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها

دندانپزشکی

آدرس خیابان

بلوارجمهوری اسلامی، چهارراه شفا، خیابان شفا، در مجاورت بیمارستان شفا، دانشکده دندانپزشکی

شهر

کرمان

استان

کرمان

کد پستی

7618759689

تلفن

00883432119021

ایمیل

reyhane9495@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس: نام سازمان / نهاد

دانشگاه علوم پزشکی کرمان

نام کامل فرد مسوول

ریحانه آفتابی

موقعیت شغلی

رزیدنت دندانپزشکی کودکان

آخرین مدرک تحصیلی

دکترای پزشکی

سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها

دندانپزشکی

آدرس خیابان

بلوارجمهوری اسلامی، چهارراه شفا، خیابان شفا، در مجاورت بیمارستان شفا، دانشکده دندانپزشکی

شهر

کرمان

استان

کرمان

کد پستی

7618759689

تلفن

+98 34 3211 9021

ایمیل

reyhane9495@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس: نام سازمان / نهاد

دانشگاه علوم پزشکی کرمان

نام کامل فرد مسوول

ریحانه آفتابی

موقعیت شغلی

رزیدنت دندانپزشکی کودکان

آخرین مدرک تحصیلی

دکترای پزشکی

سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها

دندانپزشکی

آدرس خیابان

بلوارجمهوری اسلامی، چهارراه شفا، خیابان شفا، در مجاورت بیمارستان شفا، دانشکده دندانپزشکی

شهر

کرمان

استان

کرمان

کد پستی

7618759689

تلفن

+98 34 3211 9021

ایمیل

reyhane9495@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه: بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری: بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه: بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی: بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز: بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده): بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند: فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند: شروع دوره دسترسی ، 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند: فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است: برای محققین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود: reyhane9495@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند: 1 ماه
سایر توضیحات

ارزیابی مقایسه اي عملکرد بالینی سیلانت پیت و فیشور بر پایه رزین با کامپوزیت Flowable داراي قابلیت خودچسبندگی