چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر مقایسه ای تجویز دو نوع واژینال و خوراکی سیلدنافیل بر ضخامت اندومتر در خانمهای نابارور با اندومتر نازک در سیکل های انتقال جنین فریز شده
طراحی
کار آزمایی بالینی به صورت جدول تصادفی بر روی سه گروه خانم نابارور شامل یک گروه کنترل که فقط سیلدنافیل سیترات دریافت می کند و ۲ گروه مورد مطالعه که سیلدنافیل سیترات خوراکی و واژینال دریافت می کنند به صورت دو سویه کور بر روی ۷۲ بیمار خانم انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در خصوص درمان ناباروری زنان می باشد و به صورت دوسویه کور در مرکز درمان ناباروری ام البنین بیمارستان گنجویان اجرا خواهد شد مطالعه به صورت مورد-کنترل است و بر روی ۳ گروه خانم نابارور در سنین باروری انجام می شود گروه کنترل صرفا سیلدنافیل و ۲ گروه مورد مورد سیلدنافیل واژینال و خوراکی دریافت می‌کنند . کورسازی به این صورت است که مداخله گرها از توزیع گروه های مطالعه کنترل و مورد مطالعه بی اطلاع هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور در محدوده سنی 39-18 سال همه بيماران زناني خواهند بود که داراي جنين فريزشده مي باشند و سابقه یک نوبت اندومتر نازک با تجویز روتین دارویی جهت امادگی اندومتر داشته اند . وضعیت جنین برگشت از فریز کیفیت خوب داشته باشد( grade A, B ) عدم حسایت دارویی شرایط عدم ورود: سابقه بيماري اندوکرين : ديابت هيپرتيروييدي، هيپرپرولاکتينمي سابقه عمل جراحي هيستروسکوپي به علت چسپندگي داخل رحمي
گروه‌های مداخله
۷۲ خانم نابارور براساس جدول تصادفی به سه گروه تقسیم و جهت آماده سازی آندومتر، به گروه اول استرادیول خوراکی در مقابل به گروه دوم و سوم علاوه بر پروتکل درمانی استرادیول، بترتیب قرص سیلدنافیل سیترات خوراکی و واژینال داده خواهد شد. در هر سه گروه مانیتورینگ بالینی از روز یازدهم قاعدگی جهت اندازه گیری ضخامت اندومتر بطور سريال يک روز در ميان انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار ضخامت اندومتر، حاملگي باليني، حاملگي شيميايي

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210216050385N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی محمدی نظر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4235 8220
آدرس ایمیل
mahdinazari76@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای تجویز دو نوع خوراکی و واژینال سیلدنافیل بر ضخامت اندومتر در خانمهای نابارور با اندومتر نازک در سیکل های انتقال جنین فریز شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیلدنافیل سیترات برضخامت اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور در محدوده سنی 39-18 سال همه زناني که داراي جنين فريزشده مي باشند و سابقه یک نوبت اندومتر نازک با تجویز روتین دارویی جهت امادگی اندومتر داشته اند وضعیت جنین برگشت از فریز کیفیت خوب داشته باشد ( grade A-B ) عدم حسایت دارویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماري اندوکرين : ديابت ، هيپرتيروييدي ، هيپرپرولاکتينمي سابقه عمل جراحي هيستروسکوپي به علت چسپندگي داخل رحمي بيماري قلبی عروقی مشخص سابقه سکته يا انفارکتوس قلبي بيماري کبدي جدي يا نارسایی کلیوی استفاده از الکل يا سوء مصرف مواد مخدر استفاده از تخمک اهدایی سندرم تخمدان پلی کیستیک اندومتریوزیس
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسویه کور افراد بیمار یعنی زنان نابارور از نحوه تخصیص گروه های مطالعه به دو گروه دریافت کننده دارونما و داروی اصلی بی اطلاع خواهند بودو همچنین کسانی که مداخله را در بالین انجام خواهند داد یعنی محققان از توزیع گروه های مطالعه دریافت کننده دارونما و داروی اصلی بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آدرس خیابان
دزفول، بلوار 15 خرداد، خیابان پست، نبش خیابان دادگستری، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی دزفول
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461665145
تاریخ تایید
2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.DUMS.REC.1400.007

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه تا چهار هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود ساک بارداری در سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۲ هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نتیجه آزمایش سرولوژي مقدار هورمون گنادوتروپين كوريوني بتا انساني(تست حاملگي) بيشتر يا مساوي 25 ميلي گرم بر دسي ليتر

3

شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز یازدهم چرخه‌ی قاعدگی به صورت سریال یک روز در میان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین منتقل شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز انتقال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب کیفیت به یکی از 3 گروه A,BوC بر اساس تعداد و اندازه سلولهای جنین ( بلاستومر ها )، درصد فراگمنتاسیون و حضور سلولهای چند هسته ای تقسیم بندی خواهند شد.

2

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بتا-HCG

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه دوم علاوه بر پروتکل درمانی استرادیول، قرص سیلدنافیل سیترات خوراکی داده خواهد شد.وسپس در مرحله بعدی تزریق پروژسترون به مدت سه الی چهار روز به میزان ۱۰۰ میلی گرم داخل عضلانی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه مداخله: گروه سوم علاوه بر پروتکل درمانی استرادیول، قرص سیلدنافیل سیترات واژینال داده خواهد شد.به دلیل در دسترس نبودن سیلدنافیل واژینال از بیمار خواسته می شود که قرص سیلدنافیل سیترات خوراکی رادمرطوب نموده و در واژن قرار دهد.وسپس در مرحله بعدی تزریق پروژسترون به مدت سه الی چهار روز به میزان ۱۰۰ میلی گرم داخل عضلانی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل 1:‌گروه اول فقط استرادیول خوراکی دریافت خواهد كرد به تعداد ۳بار در روز وسپس در مرحله بعدی تزریق پروژسترون به مدت سه الی چهار روز به میزان ۱۰۰ میلی گرم داخل عضلانی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گنجویان دزفول، مرکز ناباروری ام البنین
نام کامل فرد مسوول
سیما جنتی
آدرس خیابان
استان خوزستان، دزفول، اتوبان دزفول اندیمشک
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 61 4242 2040
ایمیل
mahdinazari76@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما جنتی
آدرس خیابان
دزفول، بلوار 15 خرداد، خیابان پست، نبش خیابان دادگستری، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی دزفول
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461665145
تلفن
+98 61 4242 8717
ایمیل
info@Dums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی دزفول
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما جنتی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پست، نبش بلوار 15 خرداد
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6478135860
تلفن
+98 61 4235 8110
ایمیل
sjanati@ymail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
نرگس مجیدی پور
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار 15 خرداد، خیابان پست، نبش خیابان دادگستری
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461665145
تلفن
+98 61 4242 8203
ایمیل
majidipour.n@dums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمدی نظر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شوش دانيال،شهرک بهرام،خیابان مهر۱،پلاک۷
شهر
شوش
استان
خوزستان
کد پستی
6478135860
تلفن
+98 61 4237 6455
ایمیل
mahdinazari76@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...