بررسی اثربخشی پیریدوستیگمین در درمان دیسفاژی در بیماران سکته ی مغزی

1. بررسی اثر داروی پیریدوستیگمین در بهبودی نمره MASAو زمان PSR در بیماران دارای اختلال بلع ناشی از استروک 3. بررسی ارتباط سن ،جنسیت و محل ضایعه استروک با تاثیر داروی پیریدوستیگمین در بهبودی اختلال بلع ناشی از استروک کاربردی: 1.تشخیص زودرس اختلال بلع در بیماران استروک به کمک روشهای مناسب بالینی 2.بهبود پیش آگهی بیماران مبتلا به استروک با پیشگیری از عوارض ناشی از دیسفاژی و آسپیراسیون در آنها 3.کاهش هزینه های public health با کمک به کاهش عوارض ناشی از استروک

کارآزمایی پایلوت بالینی دارای گروه مداخله و کنترل(هر گروه 12 بیمار)، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده براساس blocking

محل نمونه گیری :بخش و ای سی یو نورولوژی بیمارستان فیروزگر. بیماران و گفتاردرمانگر طرح که ارزیابی های پایه و فالواپ بیماران را انجام می دهد از تعلق به گروه مداخله یا کنترل آگاه نبوده و آنالیز داده ها هم بر اساس کدبندی داده ها و بدون آگاهی از تعلق به گروه مداخله یا کنترل صورت خواهد گرفت.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک تشخیص داده شده بر اساس سی تی اسکن یا ام ار آی، که بر اساس نمره پرسشنامه MASA(نمره ی بیشتر از 177) و زمان رفلکس PSR(زمان بیشتر از 1.5 ثانیه)، مبتلا به دیسفاژی مرتبط با استروک و در بازه زمانی 14 روز تا 180 روز از زمان استروک خود می باشند. (با توجه به احتمال بالای بهبود خودبخودی بلع بیماران استروک در دو هفته ی اول،بیماران در 14روز اول وارد نشده اند). سنجش توسط گفتاردرمانگر طرح در ابتدای مطالعه و در زمان فالوآپ بیماران. شرایط عدم ورود: سن کمتر از 18 سال، استروک هموراژیک، تروما به سر و/یا گردن

گروه مداخله: گروهی که قرص پیریدوستیگمین را به مدت یکماه سه نوبت در روز یعنی قبل از وعده های غذایی دریافت می کنند. گروه کنترل: گروهی که قرص دارونما به صورت مشابه با داروی گروه مداخله دریافت می کنند. هردو گروه مداخله و کنترل از درمان استاندارد و توانبخشی ( گفتاردرمانی ) به طور مشابه در این مدت بهره مند خواهند شد.

بهبود نمره MASA ;بهبود زمان PSR در فالواپ

ما از تصادفی سازی blocking با اندازه بلوک 4 با احتمال برابر برای ورود بیماران واجد شرایط در گروه های A و B استفاده می کنیم. با توجه به اندازه بلوک 4 ، ما شش ترکیب احتمالی برای انتساب افراد به گروه ها را داریم که شامل AABB، ABAB ، BAAB ، BABA ، BBAA و ABBA می شود. در ابتدای مطالعه، ما به طور تصادفی یکی از این ترتیبها را انتخاب می کنیم و چهار بیمار واجد شرایط به ترتیب در هر بلوک قرار می گیرند. ما چندین بار این روند را تکرار می کنیم تا زمانی که تمامی بیماران واجد شرایط مورد بررسی قرار گیرند. ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی تصادفی سازی در یک پاکت مهر و موم شده پنهان سازی می شود.

بیماران که بر اساس رضایت آگاهانه در طرح شرکت می کنند از تعلق خود به گروه مداخله یا کنترل اطلاع ندارند. به دلیل ماهیت مداخله و شیوه‌ی طراحی مطالعه، تنها پزشک متخصص طرح در جریان نوع درمان قرار دارد. سایر پزشکان و گفتاردرمانگر طرح که معاینات و بررسی های بیماران در ابتدا و در مراجعات بعد را انجام می دهند، از تعلق بیمار به گروه مداخله یا کنترل ناآگاه خواهند بود. هم چنین آماردان نیز از هویت بیماران اطلاعی نداشته و محققی که اطلاعات بیماران را نیز جمع آوری می کند فقط از طریق یک لیست عددی که اسامی بیماران در آن وجود ندارد، اطلاعات را جمع آوری میکند.

داده های غیرقابل شناسایی افراد و دیکشنری های مربوطه به صورت چک لیست هایی تهیه می شود که پس از پایان مطالعه و انتشار نتایج آن می تواند در اختیار محققین دیگر قرار بگیرد. ضمنا مستندات اضافی مربوطه نظیر پروتکل مطالعه، برنامه آنالیز داده ها و غیره هم به اشتراک گذاشته خواهد شد. همچنین فرم رضایت آگاهانه و گزارش مطالعه ی بالینی قابل به اشتراک گذاری می باشد.

شروع دوره ی دسترسی پس از چاپ نتایج مطالعه

داده ها و سایر مستندات مطالعه پس از چاپ نتایج مطالعه، برای محققین اعم از شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مشغول هستند و .. قابل دسترسی خواهد بود.

با توجه به عدم انتشار داده های شخصی بیماران، استفاده از مستندات و انجام آنالیز بر روی آن مجاز می باشد.

متقاضیان می توانند برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر به مجری طرح کارآزمایی از طریق ایمیل enssieh.hashemi@gmail.com پیغام بدهند یا از طریق مکاتبه با آدرس پستی محل نمونه گیری با مجری ارتباط برقرار کنند.

تقاضاکننده این مستندات یا فایل های داده ها از طریق ایمیل ذکرشده درخواست خود را ذکر می کنند و در اسرع وقت نسبت به آن درخواست رسیدگی خواهد شد.