بررسی مقایسه ای استفاده از ماسک حنجره ای (LMA) با و بدون شل کننده عضلانی در بیهوشی کودکان یک تا چهار سال تحت جراحی های ترمیمی اندام فوقانی در بیمارستان حضرت فاطمه (س).
بررسی مقایسه ای استفاده از ماسک حنجره ای (LMA) با و بدون شل کننده عضلانی در بیهوشی کودکان یک تا چهار سال تحت جراحی های ترمیمی اندام فوقانی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار می باشد و از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خوهاد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از مانیتورینگ مناسب و استاندارد، از بیمار یک راه تزریق وریدی مناسب برقرار می سازیم و در دو گروه از بیماران، بیهوشی عمومی طبق استاندارد ها ی لازم ( تزریق دارو ها و روش بی هوشی ) صورت می گیرد. در گروه اول از شل کننده عصبی عضلانی به عنوان مداخله در حین اینداکشن استفاده می شود و با توجه به وزن بیمار اندازه ماسک حنجره ای مناسب انتخاب می شود. در گروه دوم به جای استفاده از شل کننده عصبی عضلانی از نرمال سالین استفاده می شود . با توجه به وزن بیمار اندازه ماسک حنجره ای مناسب انتخاب می شود، سپس اهداف مورد نظر مطالعه در دو گروه با هم مقایسه می شود. این مطالعه در بیمارستان حضرت فاطمه تهران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کودکان یک تا چهار ساله، نمره بی هوشی ASA 1, 2، آسیب به اندام فوقانی
شرایط خروج: کودکان با احتمال لوله گذاری مشکل، کودکان مبتلا به عفونت های راه هوایی فوقانی
کودکان مبتلا به بیماری های مادرزادی با راه هوایی غیر معمول، کودکان با سابقه تشنج و بیماری های نورولوژیک، کودکانی که احتمال آسپیراسیون ریوی در آنها بالا است.
گروههای مداخله
در یک گروه از بیماران از شل کننده عصبی عضلانی به عنوان مداخله در حین القای بیهوشی استفاده می شود و در گروه دیگر به جای استفاده از شل کننده عصبی عضلانی از نرمال سالین استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
جایگذاری ماسک حنجره ای، جابجایی حین عمل ماسک حنجره ای، فشار ماسک حنجره ای، عوارض ماسک حنجره ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110513006465N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علیرضا سید صیام دوست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 1749
آدرس ایمیل
siamdoust.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای استفاده از ماسک حنجره ای (LMA) با و بدون شل کننده عضلانی در بیهوشی کودکان یک تا چهار سال تحت جراحی های ترمیمی اندام فوقانی در بیمارستان حضرت فاطمه (س).
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی استفاده از ماسک حنجره ای با و بدون شل کننده عضلانی در بیهوشی کودکان یک تا چهار سال.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان یک تا چهار ساله
نمره بی هوشی ASA 1, 2
آسیب به اندام فوقانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با احتمال لوله گذاری مشکل
کودکان مبتلا به عفونت های راه هوایی فوقانی
کودکان مبتلا به بیماری های مادرزادی با راه هوایی غیر معمول
کودکان با سابقه تشنج و بیماری های نورولوژیک
کودکانی که احتمال آسپیراسیون ریوی در آنها بالا است
سن
از سن 1 ساله تا سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ما از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم به طوری که بیماران پس از انتخاب بر اساس معیار های ورود و خروج بوسیله انتخاب اعداد از جدول اعداد تصادفی و انطباق با بلوک ها بیماران به گروه های مطالعه تقسیم بندی می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و کسی که اهداف را ارزیابی می کنداز نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، ساختمان مرکزی. طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تاریخ تایید
2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.550
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های کودکان
کد ICD-10
Y81
توصیف کد ICD-10
General- and plastic-surgery devices associated with adverse incidents
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جایگذاری ماسک حنجره ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بی هوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از جدول درجه بندی سه امتیازی
2
شرح متغیر پیامد
جابجایی حین عمل ماسک حنجره ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بی هوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط پزشک بیهوشی و نظر دستیار بیهوشی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار ماسک حنجره ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
عوارض ماسک حنجره ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
با مشاهده و ثبت توسط محقق
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک گروه از بیماران از داروی شل کننده عصبی عضلانی آتراکوریوم ساخت شرکت داروسازی کاسپین با دوز 5/ میلی گرم بر کیلوگرم به عنوان مداخله در حین القای بیهوشی استفاده می شود. دارو در یک سرنگ 5 سی سی کشیده شده و بر روی آن برچسب A زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه دیگر به جای استفاده از شل کننده عصبی عضلانی از نرمال سالین استفاده می شود.دارو نما در یک سرنگ 5 سی سی کشیده شده و بر روی آن برچسب B زده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
سید علی رضا سید صیام دوست
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س) خ اسدآبادی خ 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
siamdoust.a@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س) خ اسدآبادی خ 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علی رضا سید صیام دوست
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س) خ اسدآبادی خ 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8877 1749
ایمیل
siamdoust.a@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علی رضا سید صیام دوست
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س) خ اسدآبادی خ 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8877 1749
ایمیل
siamdoust.a@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علی رضا سید صیام دوست
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س) خ اسدآبادی خ 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8877 1749
ایمیل
siamdoust.a@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست