بررسی اثر مدافینیل و دارونما در بهبود هوشیاری بیماران مبتلا به COVID-19 با افت هوشیاری

تعیین اثر تجویز داروی مدافینیل بر بهبود هوشیاری بیماران مبتلا به COVID-19 همراه با افت هوشیاری.

طراحی این مطالعه از نوع موازی می باشد. از لحاظ کورسازی، دو سو کور است که بر روی ۶۰ بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی بیماران گروه دارو یا پلاسبو، براساس شماره اختصاص داده شده به بیماران و استفاده از روش بلوک بندی شده استفاده می‌شود. داروها (یا پلاسبو) برای هر بیمار با شماره ای روی جعبه مشخص می‌گردد که همان کد بیمار است و توسط پژوهشگر به پرستار تحویل می‌گردد.

مطالعه حاضر در بیمارستان رسول اکرم تهران در بخش های ویژه تنفسی بر روی بیماران مبتلا به COVID-19 انجام خواهد گردید. پس از کسب رضایت از بیماران یا همراهان آنان و انجام تصادفی‌سازی، بیماران به بازوهای داروی مدافینیل و پلاسبو تقسیم خواهند شد. در هر بازو 30 بیمار وارد می شود. داروها (یا پلاسبو) برای هر بیمار با شماره‌ای روی جعبه مشخص گردیده که همان کد بیمار است. برای اندازه گیری معیارهای سطح هوشیاری پزشک سوم که فقط به شماره بیماران دسترسی دارد اقدام خواهد کرد. داروی مدافینیل از طریق خوارکی یا گاواژ به میزان 100 میلی گرم ساعت 8 صبح تجویز شده و هر دو ساعت 100 میلی گرم تجویز گردیده تا به 400 میلی گرم دوز کلی برسد. هوشیاری (پیامد اولیه) ارزیابی گردیده و در صورت بهبود قابل توجه در سطح هوشیاری طبق معیار (GCS) اندازه گیری شده بوسیله پزشک، تا دو هفته دارو با دوز 400 میلی گرم روزانه ادامه داده خواهد شد و در صورت عدم تغییر در هوشیاری طبق معیار GCS قطع خواهد شد. در گروه غیر از مدافینیل به بیمار دارونمای خوراکی با شکل مشابه داده می شود.

بیماران مبتلا به COVID-19 که دچار کاهش سطح هوشیاری می‌باشند. افرادی که به داروی مدافینیل حساسیت داشته یا بیماران با سابقه تشنج از مطالعه حذف خواهند شد.

بیماران مبتلا به COVID-19 با کاهش سطح هوشیاری که به دو گروه دریافت‌کنندگان داروی مدافینیل و بیماران دریافت کننده دارونما تقسیم خواهند شد.

سطح هوشیاری (GCS)

فرایند تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از نرم افزار Random Allocation می باشد. که در ابتدا تعداد گروه ها به نرم افزار تعریف می شود و در ادامه نوع تصادفی سازی نیز تعیین می شود که روش تصادفی سازی در نظر گرفته شده از نوع بلوک بندی شده است. تا با این روش علاوه بر کاهش اختلاف بین گروه ها از لحاظ حجم نمونه، اعمال نظر محققان در تخصیص بیماران به گروه های مطالعه نیز به حداقل می رسد. تعریف و خروجی نرم افزار تصادفی سازی توسط اپیدمیولوژیست انجام می گیرد و مدیر پروژه نیز از نوع گروه های مطالعه و مداخلات اطلاع خواهد شد. به هر بیمار یک عدد برگرفته از نرم افزار Random Allocation تخصیص داده خواهد شد و هر بیمار که براساس معیارهای ورود و عدم ورود برای مطالعه انتخاب شد به مدیر پروژه اطلاع داده خواهد شد و ایشان براساس شماره بیمار انتخاب شده به مطالعه و تطابقت آن شماره با خروجی نرم افزار نوع مداخله آن بیمار را اعلام خواهد کرد. دارو و دارونما شکل یکسانی دارند و بر روی آن فقط شماره بیمار نوشته خواهد شد. تنها مدیر پروژه از ترتیب دریافت مداخلات و همچنین نوع مداخلات اطلاع خواهد داشت.

با توجه به روش مورد تصادفی سازی به جز محقق کسی از اینکه کدام شماره ها به دارو اختصاص دارند و کدام یک به پلاسبو مطلع نیست. شرکت کنندگان و ارزیابی کننده پیامد از گروهی که بیمار در آن قرار گرفته اطلاع ندارند.